大動脈弓手術 (HPAO) を受ける急性 A 型大動脈解離患者における血液灌流 (HPAO)
2020年2月29日 更新者：The Second Hospital of Nanjing Medical University
心肺バイパスおよび深部低体温循環停止を受けている急性A型大動脈解離患者における血液灌流の効果：ランダム化対照二重盲検試験
この研究は、単一施設の無作為化対照二重盲検臨床試験です。
この研究の主な目的は、心肺バイパスと深部低体温循環停止を受けている急性 A 型大動脈解離患者の予後を改善するのに血液灌流が十分であるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Hao Yao, M.D
- 電話番号：+8602515895852288
- メール：yaohao@njmu.edu.cn
-
主任研究者：
- Hao Yao, M.D
-
主任研究者：
- Jing Yang, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～75歳までの患者様（性別問わず）
- 急性A型大動脈解離および弓部病変を有する患者（発症までの期間が7日以下）
- インフォームドコンセントを理解し、署名することができる
除外基準:
- インフォームドコンセントを理解して署名できない
- BMI ≧ 40
- 妊娠中
- 活動性出血または血小板減少性紫斑病
- 肝疾患、腎不全、脳血管疾患の既往歴がある
- 術前の臓器灌流不全
- 心臓手術の既往歴
- 発症から1週間以内の経口抗凝固薬または抗血小板薬
- マルファン症候群、エーラス・ダンロス症候群、ロイス・ディーツ症候群などの遺伝性結合組織病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HP+CPB/DHCAグループ
介入グループにランダムに割り付けられた患者については、事前に血液灌流装置が体外循環装置に直列に接続され、すべての患者が CPB の最初から最後まで連続血液灌流を受けることが保証されます。
|
血液灌流は、血液灌流装置を使用した血液濾過によって行われます。
具体的には、複数の並列樹脂カートリッジで構成される血液灌流装置を人工肺と貯血槽に並列に接続し、200～250ml/分の速度で灌流します。
血液灌流の目的は、サイトカイン、遊離ヘモグロビン、その他の毒素など、樹脂カートリッジの吸着を介して心肺バイパス中に生成される炎症性メディエーターを減少させることです。
血液灌流の最終目標は、術後合併症を軽減し、術後の回復を改善し、最終的には入院期間を短縮することです。
|
|
介入なし：CPB/DHCAグループ
CPB/DHCA グループにランダムに割り当てられた患者の場合、体外循環装置に血液灌流装置は接続されません。
患者は、継続的な血液灌流を行わずに CPB および DHCA を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合的な主要な合併症
時間枠：30日まで
|
手術死亡率、続発性開胸手術、透析を必要とする術後腎不全の新規発症、対麻痺、脳卒中/脳血管障害、低心拍出量症候群、再挿管、重度の肝機能障害、ECMOサポート、多臓器不全症候群(MODS)
|
30日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インターロイキン (IL)-6、IL-8、IL-10、IL-1β、TNF-α などの他の炎症因子の血漿レベルの変化
時間枠：3日まで
|
3日まで
|
|
周術期における血漿 MIF レベルの変化
時間枠：3日まで
|
3日まで
|
|
周術期における血漿CRP値の変化
時間枠：3日まで
|
3日まで
|
|
手術後最初の 24 時間以内に完全な排液
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
術後急性腎障害の発生率
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
|
術後呼吸不全の発生率
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
|
術後せん妄の発生率
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
|
術後肝損傷の発生率
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
|
術後の心筋梗塞の発生率
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
|
周術期における血漿 II、VII、IX、X、XI、および XII レベルの変化
時間枠：2日まで
|
2日まで
|
|
周術期における血漿APTT、PT、FIB、FDPおよびDDiレベルの変化
時間枠：3日まで
|
3日まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管作動薬の必要性
時間枠：30日まで
|
ノルアドレナリン、エピネフリン、ドーパミン、ドブタミン
|
30日まで
|
|
ICUでの輸血量
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
|
|
ICU滞在期間
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
|
|
術後の入院期間
時間枠：30日まで
|
30日まで
|
|
|
術後の長期挿管
時間枠：30日まで
|
> 48時間
|
30日まで
|
|
入院費用の合計
時間枠：最長6ヶ月
|
最長6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (予想される)
2020年10月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。