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Hemoperfusión en pacientes con disección aórtica aguda tipo A sometidos a operación del arco aórtico (HPAO) (HPAO)

29 de febrero de 2020 actualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Los efectos de la hemoperfusión en pacientes con disección aórtica aguda tipo A sometidos a derivación cardiopulmonar y paro circulatorio hipotérmico profundo: un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego

Este estudio es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado y de un solo centro. El objetivo principal de este estudio es evaluar si la hemoperfusión es suficiente para mejorar el pronóstico de los pacientes con disección aórtica aguda tipo A sometidos a circulación extracorpórea y parada circulatoria por hipotermia profunda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Hao Yao, M.D
          • Número de teléfono: +8602515895852288
          • Correo electrónico: yaohao@njmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Hao Yao, M.D
        • Investigador principal:
          • Jing Yang, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 75 años, independientemente del sexo
  2. Pacientes con disección aórtica aguda tipo A y compromiso del arco (tiempo de inicio ≤ 7 días)
  3. Capaz de entender y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de entender y firmar el consentimiento informado
  2. IMC ≥ 40
  3. Embarazada
  4. Hemorragia activa o púrpura trombocitopénica
  5. Antecedentes de enfermedades hepáticas, insuficiencia renal o enfermedades cerebrovasculares
  6. Perfusión preoperatoria de órganos
  7. Historia previa de cirugías cardíacas
  8. Medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios orales dentro de la primera semana del inicio de la enfermedad
  9. Enfermedades hereditarias del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos y el de Loeys-Dietz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HP+CPB/DHCA
Para los pacientes asignados al azar al grupo de intervención, se conectará un dispositivo de hemoperfusión en serie a la máquina de circulación extracorpórea con anticipación para garantizar que cada paciente se someta a una hemoperfusión continua desde el principio hasta el final de la CEC.
Dispositivo: Hemoperfusión
La hemoperfusión se logra mediante la filtración de sangre con un dispositivo de hemoperfusión. Específicamente, el dispositivo de hemoperfusión compuesto por múltiples cartuchos de resina paralelos se conecta en paralelo al oxigenador y al depósito de sangre y se perfunde a una velocidad de 200-250 ml/min. El objetivo de la hemoperfusión es disminuir los mediadores inflamatorios producidos durante la circulación extracorpórea a través de la adsorción de cartuchos de resina, como citocinas, hemoglobina libre y otras toxinas. El objetivo final de la hemoperfusión es disminuir las complicaciones posoperatorias, mejorar la recuperación posoperatoria y, finalmente, acortar la duración de la estancia hospitalaria.
Sin intervención: Grupo CPB/DHCA
Para los pacientes aleatorizados en el grupo CPB/DHCA, no se conectará ningún dispositivo de hemoperfusión a la máquina de circulación extracorpórea. Los pacientes se someterán a CEC y DHCA sin hemoperfusión continua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones mayores compuestas
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Mortalidad operatoria, toracotomía secundaria, nueva aparición de insuficiencia renal posoperatoria que requiere diálisis, paraplejia, accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular, síndrome de gasto cardíaco bajo, reintubación, disfunción hepática grave, soporte ECMO, síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS)
hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles plasmáticos de otros factores inflamatorios como la interleucina (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-1β y TNF-α
Periodo de tiempo: hasta 3 días
hasta 3 días
Cambios en los niveles de MIF en plasma durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 días
hasta 3 días
Cambios en los niveles de PCR en plasma durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 días
hasta 3 días
Drenaje total dentro de las primeras 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Incidencia de lesión renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Incidencia de insuficiencia respiratoria posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Incidencia de delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Incidencia de daño hepático posoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Incidencia de infarto de miocardio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Cambios en los niveles plasmáticos II, VII, IX, X, XI y XII durante el perioperatorio
Periodo de tiempo: hasta 2 días
hasta 2 días
Cambios en los niveles plasmáticos de APTT, PT, FIB, FDP y DDi durante el período perioperatorio
Periodo de tiempo: hasta 3 días
hasta 3 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: hasta 30 días
noradrenalina, epinefrina, dopamina y dobutamina
hasta 30 días
El volumen de transfusión de sangre en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
hasta 30 días
Intubación postoperatoria prolongada
Periodo de tiempo: hasta 30 días
> 48h
hasta 30 días
Gastos hospitalarios totales
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP01PI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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