Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemoperfuze u pacientů s akutní disekcí aorty typu A podstupujících operaci aortálního oblouku (HPAO) (HPAO)

29. února 2020 aktualizováno: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Účinky hemoperfuze u pacientů s akutní disekcí aorty typu A, kteří podstupují kardiopulmonální bypass a hlubokou hypotermickou zástavu oběhu: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie. Hlavním účelem této studie je zhodnotit, zda je hemoperfuze dostatečná ke zlepšení prognózy pacientů s akutní disekcí aorty typu A podstupujících kardiopulmonální bypass a zástavu oběhu při hluboké hypotermii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao Yao, M.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing Yang, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18-75 let bez ohledu na pohlaví
  2. Pacienti s akutní disekcí aorty typu A a postižením oblouku (doba nástupu ≤ 7 dní)
  3. Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze porozumět a podepsat informovaný souhlas
  2. BMI ≥ 40
  3. Těhotná
  4. Aktivní krvácení nebo trombocytopenická purpura
  5. Předchozí anamnéza onemocnění jater, renální insuficience nebo cerebrovaskulárních onemocnění
  6. Předoperační orgánová malperfuze
  7. Předchozí historie srdečních operací
  8. Perorální antikoagulancia nebo antiagregační léky do jednoho týdne od začátku onemocnění
  9. Dědičná onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův a Loeys-Dietzův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HP+CPB/DHCA
U pacientů randomizovaných do intervenční skupiny bude hemoperfuzní zařízení předem sériově připojeno ke stroji pro mimotělní oběh, aby bylo zajištěno, že každý jednotlivý pacient bude podstupovat kontinuální hemoperfuzi od začátku do konce CPB.
Přístroj: Hemoperfuze
Hemoperfuze se dosahuje filtrací krve pomocí hemoperfuzního přístroje. Konkrétně, hemoperfuzní zařízení složené z několika paralelních pryskyřičných patron je připojeno paralelně k okysličovači a krevnímu zásobníku a perfundováno rychlostí 200-250 ml/min. Účelem hemoperfuze je snížit zánětlivé mediátory produkované během kardiopulmonálního bypassu adsorpcí pryskyřicových patron, jako jsou cytokiny, volný hemoglobin a další toxiny. Konečným cílem hemoperfuze je snížení pooperačních komplikací, zlepšení pooperační rekonvalescence a případně zkrácení doby hospitalizace.
Žádný zásah: Skupina CPB/DHCA
U pacientů randomizovaných do skupiny CPB/DHCA nebude k přístroji pro mimotělní oběh připojeno žádné hemoperfuzní zařízení. Pacienti podstoupí CPB a DHCA bez kontinuální hemoperfuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní velké komplikace
Časové okno: až 30 dní
Operační mortalita, Sekundární torakotomie, Nový nástup pooperačního selhání ledvin vyžadující dialýzu, Paraplegie, Cévní mozková příhoda/mrtvice, Syndrom nízkého srdečního výdeje, Reintubace, Těžká jaterní dysfunkce, ECMO podpora, Syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS)
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny plazmatických hladin jiných zánětlivých faktorů, jako je interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-1β a TNF-α
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny
Změny plazmatických hladin MIF během perioperačního období
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny
Změny plazmatických hladin CRP v perioperačním období
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny
Celková drenáž během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Výskyt pooperačního akutního poškození ledvin
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Výskyt pooperačního respiračního selhání
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Výskyt pooperačního poškození jater
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Výskyt pooperačního infarktu myokardu
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Změny plazmatických hladin II, VII, IX, X, XI a XII během perioperačního období
Časové okno: až 2 dny
až 2 dny
Změny plazmatických hladin APTT, PT, FIB, FDP a DDi v perioperačním období
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba vazoaktivních léků
Časové okno: až 30 dní
noradrenalin, epinefrin, dopamin a dobutamin
až 30 dní
Objem krevní transfuze na JIP
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Prodloužená pooperační intubace
Časové okno: až 30 dní
> 48 hodin
až 30 dní
Celkové náklady nemocnice
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP01PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Hemoperfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit