대동맥궁 수술(HPAO)을 받는 급성 A형 대동맥 박리 환자의 혈액관류 (HPAO)
2020년 2월 29일 업데이트: The Second Hospital of Nanjing Medical University
심폐 우회술 및 심부 저체온 순환 정지를 겪고 있는 급성 A형 대동맥 박리 환자에서 혈액관류의 효과: 무작위, 통제, 이중 맹검 시험
이 연구는 단일 센터, 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험입니다.
본 연구의 주요 목적은 심폐 바이패스 및 심부 저체온 순환 정지를 겪고 있는 급성 A형 대동맥 박리 환자의 예후를 개선하기 위해 혈액관류가 충분한지 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Hao Yao, M.D
- 전화번호: +8602515895852288
- 이메일: yaohao@njmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Hao Yao, M.D
-
수석 연구원:
- Jing Yang, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세~75세 환자
- 급성 A형 대동맥 박리 및 대동맥궁 침범 환자(발병 시간 ≤ 7일)
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없음
- BMI ≥ 40
- 임신한
- 활동성 출혈 또는 혈소판감소성 자반증
- 간 질환, 신부전 또는 뇌혈관 질환의 이전 병력
- 수술 전 장기관류부전
- 심장 수술의 이전 역사
- 질병 발병 후 1주일 이내에 경구용 항응고제 또는 항혈소판제
- Marfan 증후군, Ehlers-Danlos 및 Loeys-Dietz 증후군과 같은 유전성 결합 조직 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HP+CPB/DHCA 그룹
중재군으로 무작위 배정된 환자의 경우 체외 순환기에 미리 혈액관류 장치를 직렬로 연결하여 모든 환자가 CPB 시작부터 끝까지 지속적인 혈액관류를 받을 수 있도록 합니다.
|
혈액관류는 혈액관류 장치로 혈액을 여과하여 이루어집니다.
구체적으로, 다수의 병렬 레진 카트리지로 구성된 혈액관류 장치는 산소 공급기와 혈액 저장소에 병렬로 연결되어 200-250ml/min의 속도로 관류된다.
혈액관류의 목적은 사이토카인, 자유 헤모글로빈 및 기타 독소와 같은 레진 카트리지 흡착을 통해 심폐 우회 동안 생성되는 염증 매개체를 감소시키는 것입니다.
혈액관류술의 궁극적인 목표는 수술 후 합병증을 줄이고 수술 후 회복을 개선하여 궁극적으로 입원 기간을 단축하는 것입니다.
|
|
간섭 없음: CPB/DHCA 그룹
CPB/DHCA 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우 혈액관류 장치가 체외 순환 기계에 연결되지 않습니다.
환자는 지속적인 혈액관류 없이 CPB 및 DHCA를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 주요 합병증
기간: 최대 30일
|
수술 사망률, 이차 개흉술, 투석이 필요한 수술 후 신부전의 새로운 발병, 하반신 마비, 뇌졸중/뇌혈관 사고, 저심박출 증후군, 재삽관, 중증 간 기능 장애, ECMO 지원, 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)
|
최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인터루킨(IL)-6, IL-8, IL-10, IL-1β 및 TNF-α와 같은 다른 염증 인자의 혈장 수준 변화
기간: 최대 3일
|
최대 3일
|
|
수술 전후 기간 동안 혈장 MIF 수치의 변화
기간: 최대 3일
|
최대 3일
|
|
수술 전후 기간 동안 혈장 CRP 수치의 변화
기간: 최대 3일
|
최대 3일
|
|
수술 후 첫 24시간 이내에 완전 배액
기간: 24 시간
|
24 시간
|
|
수술 후 급성 신장 손상의 발생률
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
|
수술 후 호흡 부전의 발생률
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
|
수술 후 섬망의 부각
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
|
수술 후 간 손상의 발생률
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
|
수술 후 심근 경색의 부각
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
|
수술 전후 기간 동안 혈장 II, VII, IX, X, XI 및 XII 수준의 변화
기간: 최대 2일
|
최대 2일
|
|
수술 전후 기간 동안 혈장 APTT, PT, FIB, FDP 및 DDi 수치의 변화
기간: 최대 3일
|
최대 3일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관활성 약물의 필요성
기간: 최대 30일
|
노르아드레날린, 에피네프린, 도파민 및 도부타민
|
최대 30일
|
|
중환자실 수혈량
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
|
|
ICU 체류 기간
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
|
|
수술 후 체류 기간
기간: 최대 30일
|
최대 30일
|
|
|
장기 수술 후 삽관
기간: 최대 30일
|
> 48시간
|
최대 30일
|
|
총 병원비
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심폐 바이패스에 대한 임상 시험
-
Ain Shams University완전한
-
Sohag University아직 모집하지 않음
혈액관류에 대한 임상 시험
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...모병