Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemoperfusion hos patienter med akut type A aortadissektion, der gennemgår aortabueoperation (HPAO) (HPAO)

29. februar 2020 opdateret af: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Virkningerne af hemoperfusion hos patienter med akut type A aortadissektion, der gennemgår kardiopulmonal bypass og dyb hypoterm cirkulationsarrest: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om hemoperfusion er tilstrækkelig til at forbedre prognosen for patienter med akut type A aortadissektion, der gennemgår kardiopulmonal bypass og dyb hypotermi cirkulationsstop.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Yao, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Yang, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-75 år, uanset køn
  2. Patienter med akut type A aortadissektion og buepåvirkning (debuttid ≤ 7 dage)
  3. Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  2. BMI ≥ 40
  3. Gravid
  4. Aktiv blødning eller trombocytopenisk purpura
  5. Tidligere leversygdomme, nyreinsufficiens eller cerebrovaskulære sygdomme
  6. Præoperativ organmalperfusion
  7. Tidligere hjerteoperationer
  8. Orale antikoagulantia eller blodpladehæmmende lægemidler inden for en uge efter sygdomsdebut
  9. Arvelige bindevævssygdomme som Marfan syndrom, Ehlers-Danlos og Loeys-Dietz syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HP+CPB/DHCA gruppe
For patienter, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil en hemoperfusionsanordning være forbundet i serie til den ekstrakorporale cirkulationsmaskine på forhånd for at sikre, at hver enkelt patient vil gennemgå kontinuerlig hæoperfusion fra begyndelsen til slutningen af ​​CPB.
Enhed: Hemoperfusion
Hemoperfusion opnås ved blodfiltrering med en hemoperfusionsanordning. Nærmere bestemt er hæmoperfusionsanordningen, der består af flere parallelle harpikspatroner, forbundet parallelt med oxygenatoren og blodreservoiret og perfunderet med en hastighed på 200-250 ml/min. Formålet med hemoperfusion er at reducere inflammatoriske mediatorer, der produceres under kardiopulmonal bypass gennem adsorption af harpikspatroner, såsom cytokiner, frit hæmoglobin og andre toksiner. Det ultimative mål med hemoperfusion er at mindske postoperative komplikationer, forbedre postoperativ restitution og i sidste ende forkorte varigheden af ​​hospitalsophold.
Ingen indgriben: CPB/DHCA gruppe
For patienter, der er randomiseret i CPB/DHCA-gruppen, vil ingen hæoperfusionsenhed blive tilsluttet den ekstrakorporale cirkulationsmaskine. Patienter vil gennemgå CPB og DHCA uden kontinuerlig hæoperfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte store komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
Operativ mortalitet, Sekundær thorakotomi, Nyopstået postoperativ nyresvigt, der kræver dialyse, Paraplegi, Slagtilfælde/cerebrovaskulære ulykker, Lavt cardiac output syndrom, Reintubation, Svær leverdysfunktion, ECMO-støtte, Multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS)
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i plasmaniveauerne af andre inflammatoriske faktorer såsom interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-1β og TNF-α
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
Ændringer i plasma MIF-niveauer i den perioperative periode
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
Ændringer i plasma CRP-niveauer i den perioperative periode
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
Total dræning inden for de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Forekomst af postoperativ respirationssvigt
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Forekomst af postoperativ leverskade
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Forekomst af postoperativt myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Ændringer i plasma II, VII, IX, X, XI og XII niveauer i løbet af den perioperative periode
Tidsramme: op til 2 dage
op til 2 dage
Ændringer i plasma APTT, PT, FIB, FDP og DDi niveauer i løbet af den perioperative periode
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for vasoaktive lægemidler
Tidsramme: op til 30 dage
noradrenalin, epinephrin, dopamin og dobutamin
op til 30 dage
Volumen af ​​blodtransfusion på intensivafdeling
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Længde af intensivophold
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Langvarig postoperativ intubation
Tidsramme: op til 30 dage
> 48 timer
op til 30 dage
Samlede hospitalsudgifter
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP01PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med Hemoperfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner