Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemoperfuzja u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A poddawanych operacji łuku aorty (HPAO) (HPAO)

29 lutego 2020 zaktualizowane przez: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Skutki hemoperfuzji u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego i głębokiemu zatrzymaniu krążenia w hipotermii: randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona próba

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym. Głównym celem tego badania jest ocena, czy hemoperfuzja jest wystarczająca do poprawy rokowania u pacjentów z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego i głębokiej hipotermii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hao Yao, M.D
        • Główny śledczy:
          • Jing Yang, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, niezależnie od płci
  2. Pacjenci z ostrym rozwarstwieniem aorty typu A i zajęciem łuku (czas wystąpienia ≤ 7 dni)
  3. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można zrozumieć i podpisać świadomej zgody
  2. BMI ≥ 40
  3. W ciąży
  4. Czynny krwotok lub plamica małopłytkowa
  5. Wcześniejsza historia chorób wątroby, niewydolności nerek lub chorób naczyń mózgowych
  6. Przedoperacyjna nieprawidłowa perfuzja narządów
  7. Wcześniejsza historia operacji kardiochirurgicznych
  8. Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe w ciągu jednego tygodnia od wystąpienia choroby
  9. Dziedziczne choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa i zespół Loeysa-Dietza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HP+CPB/DHCA
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej urządzenie do hemoperfuzji zostanie z wyprzedzeniem połączone szeregowo z maszyną do krążenia pozaustrojowego, aby zapewnić, że każdy pacjent będzie poddawany ciągłej hemoperfuzji od początku do końca CPB.
Urządzenie: Hemoperfuzja
Hemoperfuzję uzyskuje się przez filtrację krwi za pomocą urządzenia do hemoperfuzji. Konkretnie, urządzenie do hemoperfuzji złożone z wielu równoległych wkładów z żywicą jest połączone równolegle z oksygenatorem i zbiornikiem krwi i poddawane perfuzji z szybkością 200-250 ml/min. Celem hemoperfuzji jest zmniejszenie mediatorów stanu zapalnego wytwarzanych podczas krążenia pozaustrojowego poprzez adsorpcję wkładów żywicznych, takich jak cytokiny, wolna hemoglobina i inne toksyny. Ostatecznym celem hemoperfuzji jest zmniejszenie powikłań pooperacyjnych, poprawa rekonwalescencji pooperacyjnej i ostatecznie skrócenie czasu pobytu w szpitalu.
Brak interwencji: Grupa CPB/DHCA
W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy CPB/DHCA żadne urządzenie do hemoperfuzji nie będzie podłączone do urządzenia do krążenia pozaustrojowego. Pacjenci będą poddawani CPB i DHCA bez ciągłej hemoperfuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone poważne powikłania
Ramy czasowe: do 30 dni
Śmiertelność operacyjna, Wtórna torakotomia, Nowy początek pooperacyjnej niewydolności nerek wymagającej dializy, Paraplegia, Udar/incydenty naczyniowo-mózgowe, Zespół niskiego rzutu serca, Ponowna intubacja, Ciężka dysfunkcja wątroby, Wsparcie ECMO, Zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS)
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stężeń w osoczu innych czynników zapalnych, takich jak interleukina (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-1β i TNF-α
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni
Zmiany stężenia MIF w osoczu w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni
Zmiany stężenia CRP w osoczu w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni
Całkowity drenaż w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Częstość występowania pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Częstość występowania pooperacyjnej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Częstość występowania pooperacyjnego uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Częstość występowania pooperacyjnego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Zmiany poziomów II, VII, IX, X, XI i XII w osoczu w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: do 2 dni
do 2 dni
Zmiany stężeń APTT, PT, FIB, FDP i DDi w osoczu w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: do 30 dni
noradrenaliny, epinefryny, dopaminy i dobutaminy
do 30 dni
Objętość transfuzji krwi na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Przedłużona intubacja pooperacyjna
Ramy czasowe: do 30 dni
> 48 godz
do 30 dni
Całkowite wydatki na szpital
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP01PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Badania kliniczne na Hemoperfuzja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj