Hemoperfusão em pacientes com dissecção aórtica aguda tipo A submetidos a operação do arco aórtico (HPAO) (HPAO)
29 de fevereiro de 2020 atualizado por: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Os efeitos da hemoperfusão em pacientes com dissecção aórtica tipo A aguda submetidos a circulação extracorpórea e parada circulatória hipotérmica profunda: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego
Este estudo é um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego.
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a hemoperfusão é suficiente para melhorar o prognóstico de pacientes com dissecção aguda da aorta tipo A submetidos a circulação extracorpórea e parada circulatória em hipotermia profunda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Hao Yao, M.D
- Número de telefone: +8602515895852288
- E-mail: yaohao@njmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Hao Yao, M.D
-
Investigador principal:
- Jing Yang, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos, independentemente do gênero
- Pacientes com dissecção aórtica tipo A aguda e envolvimento do arco (tempo de início ≤ 7 dias)
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender e assinar o consentimento informado
- IMC ≥ 40
- Grávida
- Hemorragia ativa ou púrpura trombocitopênica
- História prévia de doenças hepáticas, insuficiência renal ou doenças cerebrovasculares
- Perfusão orgânica pré-operatória
- História prévia de cirurgias cardíacas
- Anticoagulantes orais ou antiplaquetários dentro de uma semana do início da doença
- Doenças hereditárias do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos e síndrome de Loeys-Dietz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo HP+CPB/DHCA
Para os pacientes randomizados no grupo de intervenção, um dispositivo de hemoperfusão será conectado em série à máquina de circulação extracorpórea com antecedência para garantir que cada paciente seja submetido a hemoperfusão contínua do início ao fim da CEC.
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A hemoperfusão é obtida pela filtração do sangue com um dispositivo de hemoperfusão.
Especificamente, o dispositivo de hemoperfusão composto por múltiplos cartuchos de resina paralelos é conectado em paralelo ao oxigenador e reservatório de sangue e perfundido a uma taxa de 200-250ml/min.
O objetivo da hemoperfusão é diminuir os mediadores inflamatórios produzidos durante a circulação extracorpórea por meio da adsorção de cartuchos de resina, como citocinas, hemoglobina livre e outras toxinas.
O objetivo final da hemoperfusão é diminuir as complicações pós-operatórias, melhorar a recuperação pós-operatória e, eventualmente, encurtar o tempo de internação.
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Sem intervenção: Grupo CPB/DHCA
Para pacientes randomizados no grupo CEC/DHCA, nenhum dispositivo de hemoperfusão será conectado à máquina de circulação extracorpórea.
Os pacientes serão submetidos a CEC e DHCA sem hemoperfusão contínua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações maiores compostas
Prazo: até 30 dias
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Mortalidade operatória, Toracotomia secundária, Insuficiência renal pós-operatória requerendo diálise, Paraplegia, AVC/acidentes vasculares cerebrais, Síndrome de baixo débito cardíaco, Reintubação, Disfunção hepática grave, Suporte com ECMO, Síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS)
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos níveis plasmáticos de outros fatores inflamatórios, como interleucina (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-1β e TNF-α
Prazo: até 3 dias
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até 3 dias
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Alterações dos níveis plasmáticos de MIF durante o período perioperatório
Prazo: até 3 dias
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até 3 dias
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Alterações dos níveis plasmáticos de PCR durante o período perioperatório
Prazo: até 3 dias
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até 3 dias
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Drenagem total nas primeiras 24 horas de cirurgia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de lesão renal aguda pós-operatória
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Incidência de insuficiência respiratória pós-operatória
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Incidência de delirium pós-operatório
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Incidência de lesão hepática pós-operatória
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Incidência de infarto do miocárdio pós-operatório
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Alterações dos níveis plasmáticos II, VII, IX, X, XI e XII durante o perioperatório
Prazo: até 2 dias
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até 2 dias
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Alterações dos níveis plasmáticos de APTT, PT, FIB, FDP e DDi durante o período perioperatório
Prazo: até 3 dias
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até 3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A necessidade de drogas vasoativas
Prazo: até 30 dias
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noradrenalina, epinefrina, dopamina e dobutamina
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até 30 dias
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O volume de transfusão de sangue na UTI
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Intubação pós-operatória prolongada
Prazo: até 30 dias
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> 48h
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até 30 dias
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Despesas hospitalares totais
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP01PI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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