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Emoperfusione in pazienti con dissezione aortica acuta di tipo A sottoposti a intervento chirurgico all'arco aortico (HPAO) (HPAO)

29 febbraio 2020 aggiornato da: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Gli effetti dell'emoperfusione nei pazienti con dissezione aortica acuta di tipo A sottoposti a bypass cardiopolmonare e arresto circolatorio ipotermico profondo: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco

Questo studio è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco. Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'emoperfusione è sufficiente per migliorare la prognosi dei pazienti con dissezione aortica acuta di tipo A sottoposti a bypass cardiopolmonare e arresto circolatorio per ipotermia profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hao Yao, M.D
        • Investigatore principale:
          • Jing Yang, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso
  2. Pazienti con dissezione aortica acuta di tipo A e coinvolgimento dell'arco (tempo di insorgenza ≤ 7 giorni)
  3. In grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comprendere e firmare il consenso informato
  2. IMC ≥ 40
  3. Incinta
  4. Emorragia attiva o porpora trombocitopenica
  5. Storia precedente di malattie del fegato, insufficienza renale o malattie cerebrovascolari
  6. Malperfusione d'organo preoperatoria
  7. Storia precedente di cardiochirurgia
  8. Anticoagulanti orali o farmaci antipiastrinici entro una settimana dall'esordio della malattia
  9. Malattie ereditarie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos e Loeys-Dietz

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HP+CPB/DHCA
Per i pazienti randomizzati nel gruppo di intervento, un dispositivo per l'emoperfusione sarà collegato in serie alla macchina per la circolazione extracorporea in anticipo per garantire che ogni singolo paziente sia sottoposto a emoperfusione continua dall'inizio alla fine del CPB.
Dispositivo: Emoperfusione
L'emoperfusione si ottiene filtrando il sangue con un dispositivo per emoperfusione. Nello specifico, il dispositivo di emoperfusione composto da più cartucce di resina parallele è collegato in parallelo all'ossigenatore e al serbatoio di sangue e perfuso a una velocità di 200-250 ml/min. Lo scopo dell'emoperfusione è quello di diminuire i mediatori dell'infiammazione prodotti durante il bypass cardiopolmonare attraverso l'adsorbimento delle cartucce di resina, come le citochine, l'emoglobina libera e altre tossine. L'obiettivo finale dell'emoperfusione è ridurre le complicanze postoperatorie, migliorare il recupero postoperatorio e infine accorciare la durata della degenza ospedaliera.
Nessun intervento: Gruppo CPB/DHCA
Per i pazienti randomizzati nel gruppo CPB/DHCA, nessun dispositivo di emoperfusione sarà collegato alla macchina per la circolazione extracorporea. I pazienti saranno sottoposti a CPB e DHCA senza emoperfusione continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze maggiori composite
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Mortalità operatoria, toracotomia secondaria, nuova insorgenza di insufficienza renale postoperatoria che richiede dialisi, paraplegia, ictus/accidenti cerebrovascolari, sindrome da bassa gittata cardiaca, reintubazione, grave disfunzione epatica, supporto ECMO, sindrome da disfunzione multiorgano (MODS)
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di altri fattori infiammatori come interleuchina (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-1β e TNF-α
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
fino a 3 giorni
Cambiamenti dei livelli plasmatici di MIF durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
fino a 3 giorni
Cambiamenti dei livelli plasmatici di CRP durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
fino a 3 giorni
Drenaggio totale entro le prime 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Incidenza di danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Incidenza di insufficienza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Incidenza di danno epatico postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Incidenza di infarto miocardico postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Cambiamenti dei livelli plasmatici II, VII, IX, X, XI e XII durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
fino a 2 giorni
Cambiamenti dei livelli plasmatici di APTT, PT, FIB, FDP e DDi durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
fino a 3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
noradrenalina, epinefrina, dopamina e dobutamina
fino a 30 giorni
Il volume delle trasfusioni di sangue in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Intubazione postoperatoria prolungata
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
> 48 ore
fino a 30 giorni
Totale spese ospedaliere
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP01PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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