Гемоперфузия у пациентов с острым расслоением аорты типа А, перенесших операцию на дуге аорты (HPAO) (HPAO)
29 февраля 2020 г. обновлено: The Second Hospital of Nanjing Medical University
Эффекты гемоперфузии у пациентов с острым расслоением аорты типа А, подвергающихся искусственному кровообращению и глубокой гипотермической остановке кровообращения: рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование
Это исследование является одноцентровым, рандомизированным, контролируемым, двойным слепым клиническим исследованием.
Основная цель этого исследования - оценить, достаточно ли гемоперфузии для улучшения прогноза у пациентов с острым расслоением аорты типа А, подвергающихся искусственному кровообращению и глубокой гипотермии с остановкой кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Hao Yao, M.D
- Номер телефона: +8602515895852288
- Электронная почта: yaohao@njmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Hao Yao, M.D
-
Главный следователь:
- Jing Yang, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет независимо от пола
- Пациенты с острым расслоением аорты типа А и поражением дуги (время начала ≤ 7 дней)
- Способен понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно понять и подписать информированное согласие
- ИМТ ≥ 40
- Беременная
- Активное кровотечение или тромбоцитопеническая пурпура
- Заболевания печени, почечная недостаточность или цереброваскулярные заболевания в анамнезе
- Предоперационная мальперфузия органов
- Предыдущая история операций на сердце
- Пероральные антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты в течение одной недели от начала заболевания
- Наследственные заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса и Лоеса-Дитца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа HP+CPB/DHCA
Для пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, устройство для гемоперфузии будет соединено последовательно с аппаратом экстракорпорального кровообращения заранее, чтобы гарантировать, что каждый отдельный пациент будет подвергаться непрерывной гемоперфузии от начала до конца ИК.
|
Гемоперфузия достигается путем фильтрации крови с помощью устройства для гемоперфузии.
В частности, устройство для гемоперфузии, состоящее из нескольких параллельных полимерных картриджей, подключается параллельно к оксигенатору и резервуару для крови и перфузируется со скоростью 200-250 мл/мин.
Целью гемоперфузии является уменьшение количества медиаторов воспаления, вырабатываемых во время искусственного кровообращения, путем адсорбции смоляных картриджей, таких как цитокины, свободный гемоглобин и другие токсины.
Конечной целью гемоперфузии является уменьшение послеоперационных осложнений, улучшение послеоперационного восстановления и, в конечном итоге, сокращение продолжительности пребывания в стационаре.
|
|
Без вмешательства: Группа CPB/DHCA
Для пациентов, рандомизированных в группу CPB/DHCA, устройство для гемоперфузии не будет подключаться к аппарату экстракорпорального кровообращения.
Пациенты будут проходить CPB и DHCA без непрерывной гемоперфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитные большие осложнения
Временное ограничение: до 30 дней
|
Операционная смертность, Вторичная торакотомия, Новое начало послеоперационной почечной недостаточности, требующей диализа, Параплегия, Инсульт/инсульты, Синдром низкого сердечного выброса, Реинтубация, Тяжелая дисфункция печени, Поддержка ЭКМО, Синдром полиорганной дисфункции (СПОН)
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в плазменных уровнях других воспалительных факторов, таких как интерлейкин (ИЛ)-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-1β и ФНО-α
Временное ограничение: до 3 дней
|
до 3 дней
|
|
Изменения уровня MIF в плазме в периоперационном периоде
Временное ограничение: до 3 дней
|
до 3 дней
|
|
Изменения уровня СРБ в плазме в периоперационном периоде
Временное ограничение: до 3 дней
|
до 3 дней
|
|
Тотальный дренаж в течение первых 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Частота послеоперационного острого повреждения почек
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Частота послеоперационной дыхательной недостаточности
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Частота послеоперационных повреждений печени
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Частота послеоперационного инфаркта миокарда
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Изменения II, VII, IX, X, XI и XII уровней плазмы в периоперационном периоде
Временное ограничение: до 2 дней
|
до 2 дней
|
|
Изменения уровней АЧТВ, ПВ, FIB, FDP и DDi в плазме в периоперационном периоде
Временное ограничение: до 3 дней
|
до 3 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость вазоактивных препаратов
Временное ограничение: до 30 дней
|
норадреналин, адреналин, дофамин и добутамин
|
до 30 дней
|
|
Объем переливания крови в ОИТ
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
|
Длительная послеоперационная интубация
Временное ограничение: до 30 дней
|
> 48ч
|
до 30 дней
|
|
Общие расходы больницы
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP01PI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемоперфузия
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности на диализеКитай