Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämoperfusion bei Patienten mit akuter Aortendissektion Typ A, die sich einer Aortenbogenoperation (HPAO) unterziehen (HPAO)

29. Februar 2020 aktualisiert von: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Die Auswirkungen der Hämoperfusion bei Patienten mit akuter Aortendissektion Typ A, die sich einem kardiopulmonalen Bypass und einem tiefen hypothermischen Kreislaufstillstand unterziehen: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Hämoperfusion ausreicht, um die Prognose von Patienten mit akuter Aortendissektion vom Typ A zu verbessern, die sich einem kardiopulmonalen Bypass und einem Kreislaufstillstand durch tiefe Hypothermie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hao Yao, M.D
        • Hauptermittler:
          • Jing Yang, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
  2. Patienten mit akuter Aortendissektion Typ A und Bogenbeteiligung (Beginnzeit ≤ 7 Tage)
  3. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung kann nicht verstanden und unterschrieben werden
  2. BMI ≥ 40
  3. Schwanger
  4. Aktive Blutung oder thrombozytopenische Purpura
  5. Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Niereninsuffizienz oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  6. Präoperative Organmalperfusion
  7. Vorgeschichte von Herzoperationen
  8. Orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb einer Woche nach Krankheitsbeginn
  9. Erbliche Bindegewebserkrankungen wie Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos- und Loeys-Dietz-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HP+CPB/DHCA-Gruppe
Für Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, wird vorab ein Hämoperfusionsgerät in Reihe mit der extrakorporalen Zirkulationsmaschine verbunden, um sicherzustellen, dass jeder einzelne Patient vom Beginn bis zum Ende der CPB einer kontinuierlichen Hämoperfusion unterzogen wird.
Gerät: Hämoperfusion
Die Hämoperfusion wird durch Blutfiltration mit einem Hämoperfusionsgerät erreicht. Konkret wird das aus mehreren parallelen Harzkartuschen bestehende Hämoperfusionsgerät parallel an den Oxygenator und das Blutreservoir angeschlossen und mit einer Geschwindigkeit von 200–250 ml/min perfundiert. Der Zweck der Hämoperfusion besteht darin, Entzündungsmediatoren, die während des kardiopulmonalen Bypasses durch die Adsorption von Harzpatronen entstehen, wie Zytokine, freies Hämoglobin und andere Toxine, zu verringern. Das ultimative Ziel der Hämoperfusion besteht darin, postoperative Komplikationen zu verringern, die postoperative Genesung zu verbessern und schließlich die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen.
Kein Eingriff: CPB/DHCA-Gruppe
Bei Patienten, die in die CPB/DHCA-Gruppe randomisiert wurden, wird kein Hämoperfusionsgerät an die extrakorporale Zirkulationsmaschine angeschlossen. Die Patienten werden einer CPB und DHCA ohne kontinuierliche Hämoperfusion unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositschwere Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Operationsmortalität, sekundäre Thorakotomie, erneutes Auftreten von postoperativem Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, Querschnittslähmung, Schlaganfall/zerebrovaskuläre Unfälle, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, Reintubation, schwere Leberfunktionsstörung, ECMO-Unterstützung, Multiples Organdysfunktionssyndrom (MODS)
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Plasmaspiegel anderer Entzündungsfaktoren wie Interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-1β und TNF-α
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage
Veränderungen der Plasma-MIF-Spiegel während der perioperativen Phase
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage
Veränderungen der Plasma-CRP-Spiegel während der perioperativen Phase
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage
Vollständige Drainage innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Inzidenz postoperativer akuter Nierenschäden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Inzidenz von postoperativem Atemversagen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Inzidenz postoperativer Leberschäden
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Inzidenz postoperativer Myokardinfarkte
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Veränderungen der Plasmaspiegel II, VII, IX, X, XI und XII während der perioperativen Phase
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
bis zu 2 Tage
Veränderungen der Plasma-APTT-, PT-, FIB-, FDP- und DDi-Spiegel während der perioperativen Phase
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bedarf an vasoaktiven Medikamenten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Noradrenalin, Adrenalin, Dopamin und Dobutamin
bis zu 30 Tage
Das Volumen der Bluttransfusion auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Dauer des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Längere postoperative Intubation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
> 48h
bis zu 30 Tage
Gesamtkosten des Krankenhauses
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP01PI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Lungen-Bypass

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren