Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemoperfusjon hos pasienter med akutt type A aortadisseksjon som gjennomgår aortabueoperasjon (HPAO) (HPAO)

29. februar 2020 oppdatert av: The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effektene av hemoperfusjon hos pasienter med akutt type A aortadisseksjon som gjennomgår kardiopulmonal bypass og dyp hypoterm sirkulasjonsstans: en randomisert, kontrollert, dobbeltblindet prøvelse

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie. Hovedformålet med denne studien er å evaluere om hemoperfusjon er tilstrekkelig til å forbedre prognosen for pasienter med akutt type A aortadisseksjon som gjennomgår kardiopulmonal bypass og dyp hypotermi sirkulasjonsstans.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hao Yao, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Yang, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-75 år, uavhengig av kjønn
  2. Pasienter med akutt type A aortadisseksjon og buepåvirkning (debuttid ≤ 7 dager)
  3. Kunne forstå og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå og signere det informerte samtykket
  2. BMI ≥ 40
  3. Gravid
  4. Aktiv blødning eller trombocytopenisk purpura
  5. Tidligere historie med leversykdommer, nyresvikt eller cerebrovaskulære sykdommer
  6. Preoperativ organmalperfusjon
  7. Tidligere historie med hjerteoperasjoner
  8. Orale antikoagulantia eller blodplatehemmere innen en uke etter sykdomsdebut
  9. Arvelige bindevevssykdommer som Marfan syndrom, Ehlers-Danlos og Loeys-Dietz syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HP+CPB/DHCA-gruppe
For pasienter som er randomisert i intervensjonsgruppen, vil en hemoperfusjonsenhet kobles i serie til den ekstrakorporale sirkulasjonsmaskinen på forhånd for å sikre at hver enkelt pasient vil gjennomgå kontinuerlig hemoperfusjon fra begynnelsen til slutten av CPB.
Enhet: Hemoperfusjon
Hemoperfusjon oppnås ved blodfiltrering med et hemoperfusjonsapparat. Nærmere bestemt er hemoperfusjonsanordningen sammensatt av flere parallelle harpikspatroner koblet parallelt til oksygenatoren og blodreservoaret og perfusert med en hastighet på 200-250 ml/min. Hensikten med hemoperfusjon er å redusere inflammatoriske mediatorer produsert under kardiopulmonal bypass gjennom adsorpsjon av harpikspatroner, slik som cytokiner, fritt hemoglobin og andre toksiner. Det endelige målet med hemoperfusjon er å redusere postoperative komplikasjoner, forbedre postoperativ utvinning og til slutt forkorte lengden på sykehusoppholdet.
Ingen inngripen: CPB/DHCA gruppe
For pasienter som er randomisert i CPB/DHCA-gruppen, vil ingen hemoperfusjonsenhet kobles til den ekstrakorporale sirkulasjonsmaskinen. Pasienter vil gjennomgå CPB og DHCA uten kontinuerlig hemoperfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte store komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
Operativ mortalitet, Sekundær torakotomi, Ny debut av postoperativ nyresvikt som krever dialyse, Paraplegi, Hjerneslag/cerebrovaskulære ulykker, Lavt hjertevolumsyndrom, Reintubasjon, Alvorlig leverdysfunksjon, ECMO-støtte, Multippelorgandysfunksjonssyndrom (MODS)
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i plasmanivåene av andre inflammatoriske faktorer som interleukin (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-1β og TNF-α
Tidsramme: opptil 3 dager
opptil 3 dager
Endringer i plasma MIF-nivåer i løpet av den perioperative perioden
Tidsramme: opptil 3 dager
opptil 3 dager
Endringer i plasma CRP-nivåer i løpet av den perioperative perioden
Tidsramme: opptil 3 dager
opptil 3 dager
Total drenering innen de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst av postoperativ akutt nyreskade
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Forekomst av postoperativ respirasjonssvikt
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Forekomst av postoperativ leverskade
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Forekomst av postoperativt hjerteinfarkt
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Endringer i plasma II, VII, IX, X, XI og XII nivåer i løpet av den perioperative perioden
Tidsramme: opptil 2 dager
opptil 2 dager
Endringer i plasma APTT, PT, FIB, FDP og DDi nivåer i løpet av den perioperative perioden
Tidsramme: opptil 3 dager
opptil 3 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for vasoaktive legemidler
Tidsramme: opptil 30 dager
noradrenalin, epinefrin, dopamin og dobutamin
opptil 30 dager
Volumet av blodoverføring på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Langvarig postoperativ intubasjon
Tidsramme: opptil 30 dager
> 48 timer
opptil 30 dager
Totale sykehusutgifter
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2020

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP01PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiopulmonal bypass

Kliniske studier på Hemoperfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere