Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemoperfusie bij acute type A aortadissectiepatiënten die een aortaboogoperatie (HPAO) ondergaan (HPAO)

29 februari 2020 bijgewerkt door: The Second Hospital of Nanjing Medical University

De effecten van hemoperfusie bij acute type A aortadissectiepatiënten die een cardiopulmonale bypass en diepe hypothermische circulatiestilstand ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of hemoperfusie voldoende is om de prognose te verbeteren van acute type A aortadissectiepatiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan en een diepe hypothermie circulatiestilstand ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hao Yao, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing Yang, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar tot 75 jaar, ongeacht geslacht
  2. Patiënten met acute type A aortadissectie en betrokkenheid van de boog (begintijd ≤ 7 dagen)
  3. In staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan de geïnformeerde toestemming niet begrijpen en ondertekenen
  2. BMI ≥ 40
  3. Zwanger
  4. Actieve bloeding of trombocytopenische purpura
  5. Voorgeschiedenis van leveraandoeningen, nierinsufficiëntie of cerebrovasculaire aandoeningen
  6. Preoperatieve orgaanperfusie
  7. Voorgeschiedenis van hartoperaties
  8. Orale anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers binnen een week na het begin van de ziekte
  9. Erfelijke bindweefselziekten zoals het syndroom van Marfan, het syndroom van Ehlers-Danlos en het syndroom van Loeys-Dietz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HP+CPB/DHCA-groep
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep, wordt vooraf een hemoperfusie-apparaat in serie aangesloten op de extracorporale circulatiemachine om ervoor te zorgen dat elke patiënt van het begin tot het einde van de CPB een continue hemoperfusie ondergaat.
Apparaat: Hemoperfusie
Hemoperfusie wordt bereikt door bloedfiltratie met een hemoperfusie-apparaat. In het bijzonder wordt het hemoperfusie-apparaat, bestaande uit meerdere parallelle harspatronen, parallel aangesloten op de oxygenator en het bloedreservoir en geperfundeerd met een snelheid van 200-250 ml/min. Het doel van hemoperfusie is het verminderen van ontstekingsmediatoren die worden geproduceerd tijdens cardiopulmonale bypass door adsorptie van harspatronen, zoals cytokines, vrij hemoglobine en andere toxines. Het uiteindelijke doel van hemoperfusie is het verminderen van postoperatieve complicaties, het verbeteren van het postoperatieve herstel en uiteindelijk het verkorten van de opnameduur.
Geen tussenkomst: CPB/DHCA-groep
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn in de CPB/DHCA-groep wordt geen hemoperfusie-apparaat aangesloten op de extracorporale circulatiemachine. Patiënten ondergaan CPB en DHCA zonder continue hemoperfusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde grote complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Operatieve mortaliteit, Secundaire thoracotomie, Nieuw begin van postoperatieve nierinsufficiëntie waarvoor dialyse nodig is, Paraplegie, Beroerte/cerebrovasculaire accidenten, Low cardiac output-syndroom, Reintubatie, Ernstige leverdisfunctie, ECMO-ondersteuning, Multiple Organ Disfunction Syndroom (MODS)
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de plasmaspiegels van andere ontstekingsfactoren zoals interleukine (IL)-6, IL-8, IL-10, IL-1β en TNF-α
Tijdsspanne: tot 3 dagen
tot 3 dagen
Veranderingen van plasma-MIF-waarden tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: tot 3 dagen
tot 3 dagen
Veranderingen van CRP-plasmaspiegels tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: tot 3 dagen
tot 3 dagen
Totale drainage binnen de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Incidentie van postoperatief acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Incidentie van postoperatieve respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Incidentie van postoperatieve leverbeschadiging
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Incidentie van postoperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Veranderingen van de plasma II-, VII-, IX-, X-, XI- en XII-spiegels tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: tot 2 dagen
tot 2 dagen
Veranderingen van de plasma-APTT-, PT-, FIB-, FDP- en DDi-waarden tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: tot 3 dagen
tot 3 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behoefte aan vasoactieve medicijnen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
noradrenaline, adrenaline, dopamine en dobutamine
tot 30 dagen
Het volume van de bloedtransfusie op de IC
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Duur postoperatief verblijf
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen
Langdurige postoperatieve intubatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
> 48 uur
tot 30 dagen
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP01PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemoperfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren