体育锻炼计划对乳腺癌幸存者生活质量的影响 (MamaMoveGaia)
2022年2月15日 更新者：Ana Joaquim、Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
一项为期 16 周、每 3 周一次的监督和调整的体育锻炼计划将应用于接受监测的乳腺癌幸存者，以及接受激素治疗的雌激素受体阳性病例。
该计划将在 20 名参与者的小组课程中应用，在当地一家体育馆的设施中，由调查小组中的健身教练进行。
调查人员将评估与健康相关的生活质量 (HRQoL)、身体活动、心肺健康、上肢力量和下肢功能。
研究人员还旨在评估该计划的安全性和肿瘤学结果，例如与疾病及其治疗相关的症状，以及总生存期和无病生存期。
研究概览
详细说明
该协议描述了一项双臂前瞻性非随机试验，该试验将测试 16 周、每周 3 周的监督和适应性体育锻炼计划的 HRQoL 效果，该计划将肌肉力量和有氧训练与渐进强度相结合。
众所周知，体育锻炼计划对乳腺癌幸存者的好处。
然而，由于专业运动专业人员和材料的需要，所研究的项目通常不能推广。
研究人员旨在评估当训练有素的健身教练采用基于有限材料的锻炼策略在小组课程中应用该计划时，是否有可能在 HRQoL、身体活动、心肺健康、上肢力量和下肢功能方面获得相同的益处。
每班最多参加人数为20人。
每个参与者将通过 16 周的控制阶段，在此期间应保持通常的身体活动，然后通过 16 周的研究阶段，在此期间进行体育锻炼计划。
在每个阶段，将对参与者进行连续评估。
在这 32 周内，每位参与者将经历 5 个评估时刻：基线时、第 8 周、开始研究阶段前 16 周、第 8 周体育锻炼和项目结束时第 16 周体育锻炼。
之后，研究人员的目标是在 3、6 和 12 个月大时评估每个参与者，然后每年评估一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oporto
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Vila Nova de Gaia、Oporto、葡萄牙、4434-502 Vila Nova de Gaia
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的组织学诊断
- 阶段 0 到 IIIC
- 接受了具有治愈目的的主要治疗，定义为可以辅以新辅助或辅助化疗和/或放疗的手术
- 至少在一个月前完成以下最后一项治疗：手术、化疗或放疗
- 在 Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho 的肿瘤内科至少进行一次咨询
- 助理肿瘤内科医生同意进行体育锻炼
- 不符合美国运动医学会的身体活动指南（中等强度活动 ≥ 150 分钟/周或剧烈活动 ≥ 75 分钟/周和 ≥ 2 次阻力训练/周）。
排除标准：
- 严重贫血（Hb ≤ 8 g/dL）
- 有症状的中度贫血（Hb >8 且≤ 10 g/dL）；考虑的症状是：持续性心动过速、劳力性呼吸困难、胸痛或晕厥
- 不受控制的高血压
- 不受控制的糖尿病
- 纽约心脏协会评估的心力衰竭等级>1
- 绝经期腰椎和/或股骨 Tscore <-2.5 的骨质疏松症史
- 助理外科医生给出的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
患者将根据美国运动医学学院的指导方针，执行专门为乳腺癌患者开发的监督体育锻炼计划。
体育锻炼计划包括每周 3 节，每节 60 分钟。
每节课都将进行初步热身和轻度活动练习，然后进行阻力和有氧训练，最后以恢复平静阶段的轻度伸展运动结束。
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频率：每周 3 次。
有氧训练强度：以博格量表报告 12-17。
有氧训练时间：第一周和第二周各10分钟，之后每两周增加2分钟。
有氧训练类型：步行和踏步。
阻力训练强度：第一周无负荷，然后进行 15 次次最大重复。
阻力训练时间：30分钟。
阻力训练类型：使用自由重量；下半身练习将是下蹲，腿部伸展，腿部卷曲和小腿抬高；上半身练习将是前臂和侧臂抬高、胸部按压、坐姿划船和二头肌卷曲。
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无干预：控制臂
患者应保持平时的体力活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关的生活质量
大体时间：基线
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 Core-30 (QLQ-C30)。
这是一份由多项目量表和单项目测量组成的患者报告问卷。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。量表分数越高表示响应水平越高。
因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题.
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基线
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健康相关的生活质量
大体时间：第 8 周
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 Core-30 (QLQ-C30)。
这是一份由多项目量表和单项目测量组成的患者报告问卷。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。量表分数越高表示响应水平越高。
因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题.
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第 8 周
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健康相关的生活质量
大体时间：第 16 周
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 Core-30 (QLQ-C30)。
这是一份由多项目量表和单项目测量组成的患者报告问卷。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。量表分数越高表示响应水平越高。
因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题.
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第 16 周
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健康相关的生活质量
大体时间：第 24 周
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 Core-30 (QLQ-C30)。
这是一份由多项目量表和单项目测量组成的患者报告问卷。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。量表分数越高表示响应水平越高。
因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题.
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第 24 周
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健康相关的生活质量
大体时间：第 32 周
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 Core-30 (QLQ-C30)。
这是一份由多项目量表和单项目测量组成的患者报告问卷。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。量表分数越高表示响应水平越高。
因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题.
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第 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Joaquim, MD、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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