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운동 프로그램이 유방암 생존자의 삶의 질에 미치는 영향 (MamaMoveGaia)

2022년 2월 15일 업데이트: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
16주 3주 감독 및 조정된 신체 운동 프로그램이 감시 중인 유방암 생존자 및 에스트로겐 수용체 양성 사례의 경우 호르몬 요법에 적용될 것입니다. 이 프로그램은 조사팀에 포함된 피트니스 강사들이 지역 체육관 한 곳의 시설에서 20명의 참가자 그룹 수업에 적용될 예정이다. 조사관은 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 신체 활동, 심폐 건강, 상지 근력 및 하지 기능을 평가합니다. 조사관은 또한 프로그램의 안전성과 질병 및 치료와 관련된 증상과 같은 종양학적 결과와 전체 생존 및 무병 생존을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 근력과 유산소 훈련을 점진적 강도와 결합하는 16주 3주 감독 및 적응형 신체 운동 프로그램의 HRQoL 효과를 테스트할 두 팔 전향적 비 무작위 시험을 설명합니다. 유방암 생존자에 대한 신체 운동 프로그램의 이점은 잘 알려져 있습니다. 그러나 연구된 프로그램은 일반적으로 전문 운동 전문가 및 자료의 필요성 때문에 일반화할 수 없습니다. 연구자들은 프로그램이 제한된 재료에 기반한 운동 전략을 가진 훈련된 피트니스 강사에 의해 그룹 수업에 적용될 때 HRQoL, 신체 활동, 심폐 건강, 상지 근력 및 하지 기능에서 동일한 이점을 얻을 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 각 그룹 클래스의 최대 참가자는 20명입니다. 각 참가자는 일상적인 신체 활동을 유지해야 하는 16주간의 통제 단계를 거쳐 신체 운동 프로그램을 받는 16주간의 연구 단계를 거칩니다. 각 단계에서 참가자는 순차적으로 평가됩니다. 32주 동안 각 참가자는 기준선, 8주, 연구 단계 시작 전 16주, 8주 신체 운동 및 프로그램 종료 시 16주 신체 운동의 5가지 평가 순간을 거칩니다. 그 후 조사관은 3, 6, 12개월에 각 참가자를 평가한 다음 매년 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, 포르투갈, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암의 조직학적 진단
  • 0~IIIC 단계
  • 선행 요법 또는 보조 요법, 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 보완될 수 있는 수술로 정의되는 치유 의도로 1차 치료를 받은 경우
  • 적어도 한 달 전에 다음 치료 중 마지막 치료 종료: 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법
  • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho의 의료 종양학과에서 최소 1회 상담
  • 신체 운동 실습에 대한 보조 종양 전문의의 동의
  • American College of Sports Medicine의 신체 활동 지침을 충족하지 않습니다(보통 운동 ≥ 150분/주 또는 격렬한 활동 ≥ 75분/주 및 ≥ 2회 저항 훈련/주).

제외 기준:

  • 심한 빈혈(Hb ≤ 8g/dL)
  • 증후성 중등도 빈혈(Hb >8 및 ≤ 10g/dL); 고려되는 증상은 지속적인 빈맥, 운동성 호흡곤란, 흉통 또는 실신입니다.
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • New York Heart Association 평가에서 심부전 등급 >1
  • 폐경기의 요추 및/또는 대퇴골에서 Tscore <-2.5인 골다공증 병력
  • 조수 외과의가 준 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
환자는 American College of Sports Medicine의 지침에 따라 유방암 환자를 위해 특별히 개발된 감독 하의 신체 운동 프로그램을 수행하게 됩니다. 신체 운동 프로그램은 매주 60분씩 3회 세션으로 구성됩니다. 각 세션에는 가벼운 이동성 운동을 통한 초기 워밍업, 저항 및 유산소 운동, 가벼운 스트레칭 운동의 평온한 단계로의 복귀가 포함됩니다.
다른: 신체 운동 프로그램
빈도: 주 3회 세션. 유산소 훈련의 강도: Borg 척도에서 12-17로 보고합니다. 유산소 운동 시간: 첫 주와 두 번째 주에 10분, 매 2주마다 2분 추가. 에어로빅 훈련의 종류: 걷기와 스테핑. 저항 훈련의 강도: 첫 주에는 무부하, 그 다음에는 준최대 15회 반복합니다. 저항 훈련 시간: 30분. 저항 훈련 유형: 프리 웨이트 사용; 하체 운동은 스쿼트, 레그 익스텐션, 레그 컬 및 카프 레이즈입니다. 상체 운동은 전면 및 측면 암 레이즈, 체스트 프레스, 시티드 로우 및 바이셉 컬입니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
환자는 일상적인 신체 활동을 유지해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 Core-30(QLQ-C30). 이것은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 척도 점수가 높을수록 응답 수준이 높음을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
기준선
건강 관련 삶의 질
기간: 8주차
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 Core-30(QLQ-C30). 이것은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 척도 점수가 높을수록 응답 수준이 높음을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
8주차
건강 관련 삶의 질
기간: 16주차
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 Core-30(QLQ-C30). 이것은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 척도 점수가 높을수록 응답 수준이 높음을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
16주차
건강 관련 삶의 질
기간: 24주차
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 Core-30(QLQ-C30). 이것은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 척도 점수가 높을수록 응답 수준이 높음을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
24주차
건강 관련 삶의 질
기간: 32주차
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 Core-30(QLQ-C30). 이것은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성된 환자 보고 설문지입니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 척도 점수가 높을수록 응답 수준이 높음을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
32주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

협력자

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

수사관

  • 수석 연구원: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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