Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy testmozgási program hatása a mellrákot túlélők életminőségére (MamaMoveGaia)

2022. február 15. frissítette: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
16 hetes, 3 hetente felügyelt és adaptált testmozgási programot alkalmaznak az emlőrákot túlélőknél megfigyelés alatt, illetve ösztrogénreceptor pozitív esetekben hormonterápia alatt. A programot 20 fős csoportos órákon, egy helyi tornaterem létesítményeiben alkalmazzák a vizsgálócsoportba tartozó fitneszoktatók. A kutatók értékelni fogják az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL), a fizikai aktivitást, a kardiopulmonális alkalmasságot, a felső végtagok erejét és az alsó végtagok működését. A kutatók célja továbbá, hogy értékeljék a program biztonságosságát és az onkológiai kimeneteleket, például a betegséggel és annak kezelésével kapcsolatos tüneteket, valamint az általános túlélést és a betegségmentes túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll egy kétágú, prospektív, nem randomizált vizsgálatot ír le, amely egy 16 hetes, 3 hetente felügyelt és adaptált fizikai edzésprogram HRQoL hatását vizsgálja, amely kombinálja az izomerőt és az aerob edzést progresszív intenzitással. A testmozgás előnyei az emlőrákot túlélőknél jól ismertek. A vizsgált programok azonban általában nem általánosíthatók a speciális gyakorlati szakemberek és anyagok igénye miatt. A kutatók célja annak felmérése, hogy lehetséges-e ugyanazokat az előnyöket elérni a HRQoL, a fizikai aktivitás, a kardiopulmonális fitnesz, a felső végtag erő és az alsó végtagok funkcionalitása terén, ha a programot csoportos órákon alkalmazzák képzett fitneszoktatók, korlátozott anyagon alapuló edzésstratégiákkal. A csoportos osztályok maximális létszáma 20 fő. Minden résztvevő átesik egy 16 hetes kontroll fázison, amely során fenn kell tartania a szokásos fizikai aktivitást, majd egy 16 hetes tanulmányi szakaszon, amely alatt a testmozgási programon esik át. Minden fázisban sorra kerül a résztvevők értékelése. A 32 hét alatt minden résztvevő 5 értékelési pillanaton megy keresztül: kiinduláskor, 8 héttel, 16 héttel a vizsgálati szakasz megkezdése előtt, 8 hét testmozgáson és 16 hét fizikai gyakorlaton a program végén. Ezt követően a vizsgálók minden résztvevőt 3, 6 és 12 hónapos korban, majd évente értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugália, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőkarcinóma szövettani diagnózisa
  • 0-tól IIIC-ig
  • gyógyító szándékú elsődleges kezelésen esett át, amely műtétként definiálható, amelyet neoadjuváns vagy adjuváns, kemoterápia és/vagy sugárterápia egészíthetett ki
  • Az alábbi kezelések közül az utolsó befejezése legalább egy hónappal korábban: műtét, kemoterápia vagy sugárterápia
  • Legalább egy konzultáció a Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho Orvosi Onkológiai Osztályán
  • Onkológus asszisztens hozzájárulása a testmozgás gyakorlatához
  • Nem felel meg az American College of Sports Medicine fizikai aktivitási irányelveinek (mérsékelt aktivitás ≥ 150 perc/hét vagy erőteljes tevékenység ≥ 75 perc/hét és ≥ 2 ellenállási edzés/hét).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vérszegénység (Hb ≤ 8 g/dl)
  • Tünetekkel járó mérsékelt vérszegénység (Hb > 8 és ≤ 10 g/dl); figyelembe vett tünetek: tartós tachycardia, nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy ájulás
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Szívelégtelenség >1 fokozat a New York Heart Association értékelésében
  • Csontritkulás a kórtörténetben, Tscore <-2,5 az ágyéki gerincben és/vagy a combcsontban a menopauzában
  • A sebész asszisztens által megadott ellenjavallat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A betegek az American College of Sports Medicine irányelvei alapján felügyelt, kifejezetten emlőrákos betegek számára kifejlesztett fizikai edzésprogramot hajtanak végre. A testmozgás program heti 3, egyenként 60 perces edzésből áll. Minden foglalkozás tartalmaz egy kezdeti bemelegítést könnyű mobilitási gyakorlatokkal, ezt követi az ellenállás és az aerob edzés, és a végén könnyű nyújtó gyakorlatok visszatérnek a nyugodt fázisba.
Egyéb: Fizikai edzésprogram
Gyakoriság: heti 3 alkalom. Az aerob edzés intenzitása: 12-17 jelentés a Borg skálán. Az aerob edzés ideje: 10 perc az első és a második héten, majd 2 percenként minden 2. héten. Az aerob edzés típusa: séta és lépés. Az ellenállás edzés intenzitása: az első héten terhelés nélkül, majd 15 szubmaximális ismétlés. Az ellenállás edzés ideje: 30 perc. Az ellenállás edzés típusa: szabad súlyok használata; az alsótest gyakorlatai a guggolás, a lábnyújtás, a lábgörbítés és a vádli emelés; a felsőtest gyakorlatai elülső és oldalsó karemelés, mellkasnyomás, ülősor és bicepsz göndörítés lesz.
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A betegeknek fenn kell tartaniuk a szokásos fizikai aktivitásukat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapvonal
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőív Core-30 (QLQ-C30). Ez egy betegek által készített kérdőív, amely több tételes skálákból és egytételes mérőszámokból is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A skála és az egyelemes mérőszámok mindegyike 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. .
Alapvonal
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 8. hét
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőív Core-30 (QLQ-C30). Ez egy betegek által készített kérdőív, amely több tételes skálákból és egytételes mérőszámokból is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A skála és az egyelemes mérőszámok mindegyike 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. .
8. hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 16. hét
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőív Core-30 (QLQ-C30). Ez egy betegek által készített kérdőív, amely több tételes skálákból és egytételes mérőszámokból is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A skála és az egyelemes mérőszámok mindegyike 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. .
16. hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 24. hét
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőív Core-30 (QLQ-C30). Ez egy betegek által készített kérdőív, amely több tételes skálákból és egytételes mérőszámokból is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A skála és az egyelemes mérőszámok mindegyike 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. .
24. hét
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 32. hét
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőív Core-30 (QLQ-C30). Ez egy betegek által készített kérdőív, amely több tételes skálákból és egytételes mérőszámokból is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A skála és az egyelemes mérőszámok mindegyike 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. .
32. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Együttműködők

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Fizikai edzésprogram

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel