Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu ćwiczeń fizycznych na jakość życia osób, które przeżyły raka piersi (MamaMoveGaia)

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
16-tygodniowy, 3-tygodniowy nadzorowany i dostosowany program ćwiczeń fizycznych zostanie zastosowany u pacjentek, które przeżyły raka piersi w ramach nadzoru, aw przypadkach z pozytywnym wynikiem na obecność receptorów estrogenowych, w ramach terapii hormonalnej. Program będzie realizowany na zajęciach grupowych po 20 osób, w obiektach jednej lokalnej sali gimnastycznej, przez instruktorów fitness wchodzących w skład zespołu badawczego. Badacze ocenią jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL), aktywność fizyczną, wydolność krążeniowo-oddechową, siłę kończyn górnych i funkcjonalność kończyn dolnych. Badacze mają również na celu ocenę bezpieczeństwa programu i wyników onkologicznych, takich jak objawy związane z chorobą i jej leczeniem, a także przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół opisuje dwuramienne prospektywne, nierandomizowane badanie, które przetestuje efekt HRQoL 16-tygodniowego nadzorowanego i dostosowanego programu ćwiczeń fizycznych, który łączy siłę mięśni i trening aerobowy z progresywną intensywnością. Korzyści płynące z programów ćwiczeń fizycznych u osób, które przeżyły raka piersi, są dobrze znane. Jednak badanych programów zwykle nie można uogólnić ze względu na potrzeby wyspecjalizowanych profesjonalistów i materiałów. Badacze mają na celu ocenę, czy możliwe jest uzyskanie takich samych korzyści w zakresie HRQoL, aktywności fizycznej, wydolności krążeniowo-oddechowej, siły kończyn górnych i funkcjonalności kończyn dolnych, gdy program jest stosowany na zajęciach grupowych przez przeszkolonych instruktorów fitness ze strategiami ćwiczeń opartymi na ograniczonym materiale. Maksymalna liczba uczestników w każdej grupie to 20 osób. Każdy uczestnik przejdzie przez 16-tygodniową fazę kontrolną, podczas której powinien utrzymać zwykłą aktywność fizyczną, a następnie przez 16-tygodniową fazę nauki, podczas której przechodzi program ćwiczeń fizycznych. W każdym etapie uczestnicy będą oceniani seryjnie. W ciągu 32 tygodni każdy uczestnik przejdzie przez 5 etapów oceny: na początku, w 8 tygodniu, 16 tygodni przed rozpoczęciem fazy badania, w 8 tygodniu ćwiczeń fizycznych i 16 tygodni ćwiczeń fizycznych na koniec programu. Następnie badacze zamierzają ocenić każdego uczestnika w wieku 3, 6 i 12 miesięcy, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugalia, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka piersi
  • Etapy od 0 do IIIC
  • Po przejściu pierwotnego leczenia z zamiarem wyleczenia, definiowanego jako operacja, którą można uzupełnić neoadiuwantem lub adjuwantem, chemioterapią i/lub radioterapią
  • Zakończenie ostatniego z następujących zabiegów co najmniej na miesiąc przed: operacją, chemioterapią lub radioterapią
  • Co najmniej jedna konsultacja w Klinice Onkologii Medycznej Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Zgoda asystenta lekarza onkologa na wykonywanie ćwiczeń fizycznych
  • Niespełnienie wytycznych dotyczących aktywności fizycznej Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (umiarkowana aktywność ≥ 150 minut/tydzień lub intensywna aktywność ≥ 75 minut/tydzień i ≥ 2 treningi oporowe/tydzień).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (Hb ≤ 8 g/dl)
  • Objawowa umiarkowana niedokrwistość (Hb >8 i ≤ 10 g/dl); rozważanymi objawami są: utrzymujący się tachykardia, duszność wysiłkowa, ból w klatce piersiowej lub omdlenie
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Stopień niewydolności serca >1 w ocenie New York Heart Association
  • Historia osteoporozy z Tscore <-2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i/lub kości udowej w okresie menopauzy
  • Przeciwwskazania podane przez asystenta chirurga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci wykonają nadzorowany program ćwiczeń fizycznych opracowany specjalnie dla pacjentek z rakiem piersi, w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine. Program ćwiczeń fizycznych składa się z 3 tygodniowych sesji po 60 minut każda. Każda sesja będzie obejmowała wstępną rozgrzewkę z lekkimi ćwiczeniami ruchowymi, po których następuje trening oporowy i aerobowy, a na koniec powrót do spokojnej fazy lekkich ćwiczeń rozciągających.
Inny: Program ćwiczeń fizycznych
Częstotliwość: 3 sesje w tygodniu. Intensywność treningu aerobowego: raportowanie 12-17 w skali Borga. Czas treningu aerobowego: 10 minut w pierwszym i drugim tygodniu, a następnie 2 dodatkowe minuty co 2 tygodnie. Rodzaj treningu aerobowego: marsz i stepowanie. Intensywność treningu oporowego: bez obciążenia w pierwszym tygodniu, a następnie 15 submaksymalnych powtórzeń. Czas treningu oporowego: 30 minut. Rodzaj treningu oporowego: z wykorzystaniem wolnych ciężarów; ćwiczeniami dolnej części ciała będą przysiady, prostowanie nóg, uginanie nóg i unoszenie łydek; ćwiczenia na górną część ciała obejmują unoszenie ramion w przód i w bok, wyciskanie na klatkę piersiową, wiosłowanie w pozycji siedzącej i uginanie bicepsa.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci powinni utrzymywać zwykłą aktywność fizyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (QLQ-C30). Jest to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i pomiarów jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Linia bazowa
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (QLQ-C30). Jest to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i pomiarów jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Tydzień 8
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (QLQ-C30). Jest to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i pomiarów jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Tydzień 16
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (QLQ-C30). Jest to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i pomiarów jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Tydzień 24
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (QLQ-C30). Jest to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i pomiarów jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów .
Tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Współpracownicy

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Program ćwiczeń fizycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj