Effets d'un programme d'exercice physique sur la qualité de vie des survivantes du cancer du sein (MamaMoveGaia)
15 février 2022 mis à jour par: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Un programme d'exercices physiques supervisés et adaptés de 16 semaines sur 3 semaines sera appliqué aux survivantes du cancer du sein en surveillance et, dans les cas de récepteurs aux œstrogènes positifs, sous hormonothérapie.
Le programme sera appliqué dans des classes de groupe de 20 participants, dans les installations d'un gymnase local, par des instructeurs de conditionnement physique inclus dans l'équipe d'enquête.
Les enquêteurs évalueront la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), l'activité physique, la forme cardiopulmonaire, la force des membres supérieurs et la fonctionnalité des membres inférieurs.
Les enquêteurs visent également à évaluer la sécurité du programme et les résultats oncologiques tels que les symptômes liés à la maladie et à son traitement, ainsi que la survie globale et la survie sans maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole décrit un essai prospectif non randomisé à deux bras qui testera l'effet HRQoL d'un programme d'exercice physique supervisé et adapté de 16 semaines sur 3 semaines qui combine la force musculaire et l'entraînement aérobie avec une intensité progressive.
Les avantages des programmes d'exercice physique chez les survivantes du cancer du sein sont bien connus.
Cependant, les programmes étudiés ne sont généralement pas généralisables en raison des besoins en matériel et en professionnels spécialisés dans l'exercice.
Les chercheurs visent à évaluer s'il est possible d'obtenir les mêmes avantages en termes de QVLS, d'activité physique, de forme cardiopulmonaire, de force des membres supérieurs et de fonctionnalité des membres inférieurs lorsque le programme est appliqué en cours de groupe par des instructeurs de conditionnement physique formés avec des stratégies d'exercice basées sur un matériel limité.
Le nombre maximum de participants à chaque cours collectif est de 20.
Chaque participant passera par une phase de contrôle de 16 semaines, au cours de laquelle doit maintenir l'activité physique habituelle et, ensuite, par une phase d'étude de 16 semaines, au cours de laquelle subit le programme d'exercice physique.
Dans chaque phase, les participants seront évalués en série.
Au cours des 32 semaines, chaque participant passera par 5 moments d'évaluation : au départ, à 8 semaines, à 16 semaines avant le début de la phase d'étude, à 8 semaines d'exercice physique et à 16 semaines d'exercice physique à la fin du programme.
Ensuite, les enquêteurs visent à évaluer chaque participant à 3, 6 et 12 mois, puis annuellement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oporto
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Vila Nova de Gaia, Oporto, Le Portugal, 4434-502 Vila Nova de Gaia
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du carcinome du sein
- Stades 0 à IIIC
- Avoir subi un traitement primaire à visée curative, défini comme une chirurgie pouvant avoir été complétée par une chimiothérapie et/ou une radiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
- Conclusion du dernier des traitements suivants au moins un mois avant : chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie
- Au moins une consultation au service d'oncologie médicale du Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
- Consentement de l'assistant oncologue médical à la pratique de l'exercice physique
- Ne respecte pas les directives d'activité physique de l'American College of Sports Medicine (activité modérée ≥ 150 minutes/semaine ou activité vigoureuse ≥ 75 minutes/semaine et ≥ 2 entraînements de résistance/semaine).
Critère d'exclusion:
- Anémie sévère (Hb ≤ 8 g/dL)
- Anémie modérée symptomatique (Hb > 8 et ≤ 10 g/dL) ; les symptômes considérés sont : tachycardie soutenue, dyspnée d'effort, douleur thoracique ou syncope
- Hypertension non contrôlée
- Diabète non contrôlé
- Grade d'insuffisance cardiaque> 1 dans l'évaluation de la New York Heart Association
- Antécédents d'ostéoporose avec Tscore <-2,5 au rachis lombaire et/ou au fémur à la ménopause
- Contre-indication donnée par le chirurgien assistant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Les patients effectueront un programme d'exercice physique supervisé spécialement développé pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, basé sur les directives de l'American College of Sports Medicine.
Le programme d'exercices physiques comprend 3 séances hebdomadaires de 60 minutes chacune.
Chaque séance comprendra un échauffement initial avec des exercices de mobilité légers, suivi d'un entraînement de résistance et d'aérobie et se terminera par une phase de retour au calme d'exercices d'étirement légers.
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Fréquence : 3 séances hebdomadaires.
Intensité de l'entraînement aérobie : rapport 12-17 sur l'échelle de Borg.
Durée de l'entraînement aérobie : 10 minutes la première et la deuxième semaines, puis 2 minutes supplémentaires toutes les 2 semaines.
Type d'entraînement aérobie : marche et pas à pas.
Intensité de l'entraînement en résistance : sans charge la première semaine puis 15 répétitions sous-maximales.
Durée de l'entraînement en résistance : 30 minutes.
Type d'entraînement en résistance : utilisation de poids libres ; les exercices du bas du corps seront le squat, l'extension des jambes, la flexion des jambes et l'élévation des mollets ; les exercices du haut du corps seront les élévations frontales et latérales des bras, la presse pectorale, la rangée assise et la flexion des biceps.
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Aucune intervention: Bras de commande
Les patients doivent maintenir l'activité physique habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 (QLQ-C30).
Il s'agit d'un questionnaire rapporté par le patient composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
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Ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 8
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 (QLQ-C30).
Il s'agit d'un questionnaire rapporté par le patient composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
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Semaine 8
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 16
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 (QLQ-C30).
Il s'agit d'un questionnaire rapporté par le patient composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
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Semaine 16
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 24
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 (QLQ-C30).
Il s'agit d'un questionnaire rapporté par le patient composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
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Semaine 24
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 32
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie Core-30 (QLQ-C30).
Il s'agit d'un questionnaire rapporté par le patient composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé.
Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
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Semaine 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAMA_MOVE_Gaia After Treatment
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .