Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et fysisk træningsprogram i brystkræftoverleveres livskvalitet (MamaMoveGaia)

15. februar 2022 opdateret af: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Et 16 ugers 3-ugers superviseret og tilpasset fysisk træningsprogram vil blive anvendt til brystkræftoverlevere i overvågning og, i østrogenreceptorpositive tilfælde, under hormonterapi. Programmet vil blive anvendt i gruppeklasser på 20 deltagere, i faciliteterne i en lokal gymnastiksal, af fitnessinstruktører inkluderet i undersøgelsesholdet. Efterforskere vil evaluere den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL), fysisk aktivitet, kardiopulmonal kondition, styrke i øvre lemmer og funktionalitet i underekstremiteterne. Efterforskerne sigter også på at evaluere programmets sikkerhed og onkologiske resultater såsom symptomer relateret til sygdom og dens behandling og også den samlede overlevelse og sygdomsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol beskriver et to-arms prospektivt ikke-randomiseret forsøg, der vil teste HRQoL-effekten af ​​et 16 ugers 3-ugers overvåget og tilpasset fysisk træningsprogram, der kombinerer muskelstyrke og aerob træning med progressiv intensitet. Fordelene ved fysiske træningsprogrammer hos brystkræftoverlevere er velkendte. Imidlertid er de undersøgte programmer normalt ikke generaliserbare på grund af behov hos specialiserede motionsprofessionelle og materialer. Efterforskerne sigter mod at evaluere, om det er muligt at opnå de samme fordele inden for HRQoL, fysisk aktivitet, hjerte-lungekondition, styrke i øvre lemmer og funktionalitet i underekstremiteterne, når programmet anvendes i gruppetimer af uddannede fitnessinstruktører med træningsstrategier baseret på begrænset materiale. Der er maksimalt 20 deltagere i hver gruppe. Hver deltager gennemgår en 16 ugers kontrolfase, hvor den skal opretholde den sædvanlige fysiske aktivitet og derefter gennem en 16 ugers undersøgelsesfase, hvorunder de gennemgår det fysiske træningsprogram. I hver fase vil deltagerne blive serieevalueret. I løbet af de 32 uger vil hver deltager gennemgå 5 evalueringsmomenter: ved baseline, ved 8 uger, ved 16 uger før påbegyndelse af studiefasen, ved 8 ugers fysisk træning og 16 ugers fysisk træning i slutningen af ​​programmet. Efterforskerne sigter efter at evaluere hver deltager efter 3, 6 og 12 måneder og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugal, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af brystkarcinom
  • Trin 0 til IIIC
  • At have gennemgået primær behandling med kurativ hensigt, defineret som operation, der kan være blevet suppleret med neoadjuverende eller adjuverende, kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Konklusion på den sidste af følgende behandlinger mindst en måned før: operation, kemoterapi eller strålebehandling
  • Mindst én konsultation i den medicinske onkologiske afdeling på Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Assisterende medicinsk onkolog samtykke til den fysiske træningspraksis
  • Ikke opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet fra American College of Sports Medicine (moderat aktivitet ≥ 150 minutter/uge eller kraftig aktivitet ≥ 75 minutter/uge og ≥ 2 styrketræning/uge).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Symptomatisk moderat anæmi (Hb >8 og ≤ 10 g/dL); overvejede symptomer er: vedvarende takykardi, anstrengelsesdyspnø, thoraxsmerter eller synkope
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret diabetes
  • Hjertesvigt grad >1 i New York Heart Association-evalueringen
  • Anamnese med osteoporose med Tscore <-2,5 i lændehvirvelsøjlen og/eller lårbenet i overgangsalderen
  • Kontraindikation givet af assisterende kirurg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienterne vil udføre et overvåget fysisk træningsprogram, der er specielt udviklet til brystkræftpatienter, baseret på retningslinjerne fra American College of Sports Medicine. Det fysiske træningsprogram består af 3 ugentlige sessioner á 60 minutter hver. Hver session vil involvere en indledende opvarmning med lette mobilitetsøvelser, efterfulgt af modstand og aerob træning og afsluttes med en tilbagevenden til den rolige fase af lette strækøvelser.
Andet: Fysisk træningsprogram
Hyppighed: 3 ugentlige sessioner. Intensitet af aerob træning: rapportering 12-17 i Borg-skalaen. Tidspunkt for aerob træning: 10 minutter i den første og anden uge og derefter 2 tilføjede minutter hver 2. uge. Type aerob træning: gang og stepping. Intensitet af modstandstræning: uden belastning i den første uge og derefter 15 submaksimale gentagelser. Tid for modstandstræning: 30 minutter. Type modstandstræning: ved hjælp af frie vægte; underkropsøvelserne vil være squat, leg extension, leg curl og lægløft; Øvelserne for overkroppen vil være frontal og lateral armløft, brystpres, siddende række og bicep curl.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter bør opretholde den sædvanlige fysiske aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dette er et patientrapporteret spørgeskema, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 8
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dette er et patientrapporteret spørgeskema, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Uge 8
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 16
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dette er et patientrapporteret spørgeskema, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Uge 16
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 24
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dette er et patientrapporteret spørgeskema, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Uge 24
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Uge 32
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30). Dette er et patientrapporteret spørgeskema, der er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
Uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Samarbejdspartnere

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Fysisk træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner