Effekter av ett fysiskt träningsprogram på livskvaliteten för bröstcanceröverlevande (MamaMoveGaia)
15 februari 2022 uppdaterad av: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Ett 16 veckors 3-veckors övervakat och anpassat fysisk träningsprogram kommer att tillämpas på bröstcanceröverlevande i övervakning och, i östrogenreceptorpositiva fall, under hormonterapi.
Programmet kommer att tillämpas i gruppklasser med 20 deltagare, i lokalerna på en lokal gymnastiksal, av fitnessinstruktörer som ingår i utredningsgruppen.
Utredarna kommer att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), fysisk aktivitet, kardiopulmonell kondition, styrka i övre extremiteterna och funktionalitet i nedre extremiteter.
Utredarna syftar också till att utvärdera programmets säkerhet och onkologiska resultat såsom symtom relaterade till sjukdom och dess behandling och, även, total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll beskriver en tvåarmad prospektiv icke-randomiserad studie som kommer att testa HRQoL-effekten av ett 16 veckors 3-veckors övervakat och anpassat fysiskt träningsprogram som kombinerar muskelstyrka och aerob träning med progressiv intensitet.
Fördelarna med fysiska träningsprogram för överlevande bröstcancer är välkända.
Men de studerade programmen är vanligtvis inte generaliserbara på grund av behov av specialiserade motionsproffs och material.
Utredarna syftar till att utvärdera om det är möjligt att erhålla samma fördelar i HRQoL, fysisk aktivitet, kardiopulmonell kondition, styrka i övre extremiteterna och funktionalitet när programmet tillämpas i gruppklasser av utbildade konditionsinstruktörer med träningsstrategier baserade på begränsat material.
Maximalt antal deltagare i varje gruppklass är 20.
Varje deltagare kommer att genomgå en 16 veckors kontrollfas, under vilken bör bibehålla den vanliga fysiska aktiviteten och sedan genom en 16 veckors studiefas, under vilken genomgår det fysiska träningsprogrammet.
I varje fas kommer deltagarna att serieutvärderas.
Under de 32 veckorna kommer varje deltagare att genomgå 5 utvärderingsmoment: vid baslinjen, vid 8 veckor, vid 16 veckor innan studiefasen påbörjas, vid 8 veckors fysisk träning och 16 veckors fysisk träning i slutet av programmet.
Därefter siktar utredarna på att utvärdera varje deltagare vid 3, 6 och 12 månader och sedan årligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oporto
-
Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugal, 4434-502 Vila Nova de Gaia
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av bröstkarcinom
- Steg 0 till IIIC
- Att ha genomgått primär behandling med kurativ avsikt, definierad som operation som kan ha kompletterats med neoadjuvant, eller adjuvant, kemoterapi och/eller strålbehandling
- Slutsats av den sista av följande behandlingar minst en månad innan: operation, kemoterapi eller strålbehandling
- Minst en konsultation på den medicinska onkologiska avdelningen vid Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
- Biträdande medicinsk onkolog samtycke för fysisk träning
- Uppfyller inte riktlinjerna för fysisk aktivitet från American College of Sports Medicine (måttlig aktivitet ≥ 150 minuter/vecka eller kraftig aktivitet ≥ 75 minuter/vecka och ≥ 2 styrketräning/vecka).
Exklusions kriterier:
- Allvarlig anemi (Hb ≤ 8 g/dL)
- Symtomatisk måttlig anemi (Hb >8 och ≤ 10 g/dL); övervägda symtom är: ihållande takykardi, ansträngningsdyspné, bröstsmärta eller synkope
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad diabetes
- Hjärtsvikt grad >1 i New York Heart Associations utvärdering
- Historik av osteoporos med Tscore <-2,5 i ländryggen och/eller lårbenet i klimakteriet
- Kontraindikation ges av biträdande kirurg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Patienterna kommer att utföra ett övervakat träningsprogram speciellt utvecklat för bröstcancerpatienter, baserat på riktlinjerna från American College of Sports Medicine.
Det fysiska träningsprogrammet omfattar 3 veckopass på 60 minuter vardera.
Varje pass kommer att innebära en inledande uppvärmning med lätta rörlighetsövningar, följt av motstånd och aerob träning och avslutas med en återgång till den lugna fasen av lätta stretchövningar.
|
Frekvens: 3 sessioner i veckan.
Intensitet av aerob träning: rapportering 12-17 i Borg-skalan.
Tid för aerob träning: 10 minuter första och andra veckan och sedan 2 extra minuter varannan vecka.
Typ av aerob träning: promenader och steg.
Intensitet av motståndsträning: utan belastning den första veckan och därefter 15 submaximala repetitioner.
Tid för motståndsträning: 30 minuter.
Typ av motståndsträning: använda fria vikter; underkroppsövningarna kommer att vara knäböj, benförlängning, bencurl och vadhöjning; överkroppsövningarna kommer att vara frontal och lateral armhöjning, bröstpress, sittande rad och bicepscurl.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienterna bör upprätthålla den vanliga fysiska aktiviteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30).
Detta är ett patientrapporterat frågeformulär som består av både multi-item-skalor och single-item-mått.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skalpoäng representerar en högre svarsnivå.
Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem .
|
Baslinje
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vecka 8
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30).
Detta är ett patientrapporterat frågeformulär som består av både multi-item-skalor och single-item-mått.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skalpoäng representerar en högre svarsnivå.
Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem .
|
Vecka 8
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vecka 16
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30).
Detta är ett patientrapporterat frågeformulär som består av både multi-item-skalor och single-item-mått.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skalpoäng representerar en högre svarsnivå.
Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem .
|
Vecka 16
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vecka 24
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30).
Detta är ett patientrapporterat frågeformulär som består av både multi-item-skalor och single-item-mått.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skalpoäng representerar en högre svarsnivå.
Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem .
|
Vecka 24
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Vecka 32
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30).
Detta är ett patientrapporterat frågeformulär som består av både multi-item-skalor och single-item-mått.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skalpoäng representerar en högre svarsnivå.
Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/Livskvaliteten representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem .
|
Vecka 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAMA_MOVE_Gaia After Treatment
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .