Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние программы физических упражнений на качество жизни выживших после рака молочной железы (MamaMoveGaia)

15 февраля 2022 г. обновлено: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
16-недельная 3-недельная адаптированная программа физических упражнений под наблюдением будет применяться к выжившим после рака молочной железы под наблюдением и, в случаях положительного результата рецептора эстрогена, при гормонотерапии. Программа будет применяться в групповых занятиях по 20 человек, в помещениях одной местной гимназии, инструкторами по фитнесу, входящими в состав исследовательской группы. Исследователи будут оценивать качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), физическую активность, состояние сердечно-легочной системы, силу верхних конечностей и функциональность нижних конечностей. Исследователи также стремятся оценить безопасность программы и онкологические результаты, такие как симптомы, связанные с заболеванием и его лечением, а также общую выживаемость и выживаемость без болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом протоколе описывается проспективное нерандомизированное исследование с двумя группами, в котором будет проверяться влияние на качество жизни HRQoL 16-недельной трехнедельной контролируемой и адаптированной программы физических упражнений, сочетающей мышечную силу и аэробные тренировки с постепенной интенсивностью. Польза программ физических упражнений для выживших после рака молочной железы хорошо известна. Однако изучаемые программы обычно не поддаются обобщению из-за потребности в специализированных специалистах по упражнениям и материалах. Исследователи стремятся оценить, возможно ли получить те же преимущества в отношении качества жизни, физической активности, сердечно-легочной подготовки, силы верхних конечностей и функциональности нижних конечностей, когда программа применяется в групповых занятиях обученными инструкторами по фитнесу со стратегиями упражнений, основанными на ограниченном материале. Максимальное количество участников каждого группового занятия – 20 человек. Каждый участник пройдет через 16-недельный контрольный этап, в течение которого он должен поддерживать обычную физическую активность, а затем через 16-недельный учебный этап, во время которого будет выполняться программа физических упражнений. На каждом этапе участники будут последовательно оцениваться. В течение 32 недель каждый участник пройдет через 5 оценочных моментов: исходный уровень, 8 недель, 16 недель до начала фазы исследования, 8 недель физических упражнений и 16 недель физических упражнений в конце программы. После этого исследователи стремятся оценить каждого участника через 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Португалия, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз рака молочной железы
  • Этапы от 0 до IIIC
  • Первичное лечение с лечебной целью, определяемое как хирургическое вмешательство, которое может быть дополнено неоадъювантной или адъювантной химиотерапией и/или лучевой терапией.
  • Завершение последнего из следующих видов лечения не менее чем за один месяц до: хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии.
  • Минимум одна консультация в отделении медицинской онкологии Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Согласие ассистента врача-онколога на занятия физкультурой
  • Несоблюдение рекомендаций по физической активности Американского колледжа спортивной медицины (умеренная активность ≥ 150 минут в неделю или активная активность ≥ 75 минут в неделю и ≥ 2 тренировок с отягощениями в неделю).

Критерий исключения:

  • Тяжелая анемия (Hb ≤ 8 г/дл)
  • Симптоматическая умеренная анемия (Hb>8 и ≤10 г/дл); рассматриваемые симптомы: устойчивая тахикардия, одышка при физической нагрузке, боль в грудной клетке или обмороки
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Неконтролируемый диабет
  • Сердечная недостаточность >1 степени по оценке New York Heart Association
  • Остеопороз в анамнезе с Tscore <-2,5 в поясничном отделе позвоночника и/или бедренной кости в менопаузе
  • Противопоказания дает ассистент хирурга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты будут выполнять программу физических упражнений под наблюдением, специально разработанную для больных раком молочной железы на основе рекомендаций Американского колледжа спортивной медицины. Программа физических упражнений состоит из 3-х еженедельных занятий по 60 минут каждое. Каждая сессия будет включать в себя начальную разминку с легкими упражнениями на подвижность, за которой следуют силовые и аэробные тренировки и завершается возврат к спокойной фазе легких упражнений на растяжку.
Другой: Программа физических упражнений
Периодичность: 3 еженедельных занятия. Интенсивность аэробной тренировки: от 12 до 17 баллов по шкале Борга. Время аэробной тренировки: 10 минут в первую и вторую недели и затем по 2 минуты добавляются каждые 2 недели. Тип аэробной тренировки: ходьба и степпинг. Интенсивность тренировки с отягощениями: без нагрузки в первую неделю, затем 15 субмаксимальных повторений. Время силовой тренировки: 30 минут. Тип силовой тренировки: со свободными весами; упражнениями для нижней части тела будут приседания, разгибания ног, сгибания ног и подъемы икр; упражнениями для верхней части тела будут фронтальные и боковые подъемы рук, жим от груди, тяга сидя и сгибание рук на бицепс.
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты должны поддерживать обычную физическую активность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни Core-30 (QLQ-C30). Это анкета, сообщаемая пациентами, состоящая как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
Базовый уровень
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 8
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни Core-30 (QLQ-C30). Это анкета, сообщаемая пациентами, состоящая как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
Неделя 8
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 16
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни Core-30 (QLQ-C30). Это анкета, сообщаемая пациентами, состоящая как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
Неделя 16
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 24
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни Core-30 (QLQ-C30). Это анкета, сообщаемая пациентами, состоящая как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
Неделя 24
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Неделя 32
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни Core-30 (QLQ-C30). Это анкета, сообщаемая пациентами, состоящая как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. .
Неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Соавторы

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Следователи

  • Главный следователь: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Программа физических упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться