Effecten van een programma voor lichaamsbeweging op de kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker (MamaMoveGaia)
15 februari 2022 bijgewerkt door: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Een 16 weken 3-wekelijks gesuperviseerd en aangepast lichaamsbewegingsprogramma zal worden toegepast op overlevenden van borstkanker onder toezicht en, in gevallen van oestrogeenreceptorpositieve gevallen, onder hormonotherapie.
Het programma zal worden toegepast in groepslessen van 20 deelnemers, in de faciliteiten van een lokaal gymnasium, door fitnessinstructeurs die deel uitmaken van het onderzoeksteam.
Onderzoekers zullen de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), fysieke activiteit, cardiopulmonale fitheid, kracht van de bovenste ledematen en functionaliteit van de onderste ledematen evalueren.
De onderzoekers streven er ook naar om de veiligheid van het programma en de oncologische resultaten, zoals ziektesymptomen en de behandeling ervan, en ook de algehele overleving en ziektevrije overleving te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol beschrijft een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie met twee armen die het GKvL-effect zal testen van een 16 weken 3-wekelijks onder toezicht staand en aangepast lichaamsbewegingsprogramma dat spierkracht en aerobe training combineert met progressieve intensiteit.
De voordelen van lichaamsbewegingsprogramma's bij overlevenden van borstkanker zijn algemeen bekend.
De bestudeerde programma's zijn echter meestal niet generaliseerbaar vanwege de behoeften van gespecialiseerde oefenprofessionals en materialen.
De onderzoekers willen evalueren of het mogelijk is om dezelfde voordelen te behalen op het gebied van HRQoL, fysieke activiteit, cardiopulmonale fitheid, kracht van de bovenste ledematen en functionaliteit van de onderste ledematen wanneer het programma wordt toegepast in groepslessen door getrainde fitnessinstructeurs met oefenstrategieën op basis van beperkt materiaal.
Het maximum aantal deelnemers per groepsles is 20.
Elke deelnemer doorloopt een controlefase van 16 weken, waarin hij de gebruikelijke fysieke activiteit moet behouden, en vervolgens een studiefase van 16 weken, waarin hij het programma voor lichaamsbeweging ondergaat.
In elke fase worden de deelnemers serieel geëvalueerd.
Gedurende de 32 weken doorloopt elke deelnemer 5 evaluatiemomenten: bij aanvang, bij 8 weken, bij 16 weken voor aanvang van de studiefase, bij 8 weken lichaamsbeweging en 16 weken lichaamsbeweging aan het einde van het programma.
Daarna streven onderzoekers ernaar om elke deelnemer na 3, 6 en 12 maanden en vervolgens jaarlijks te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oporto
-
Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugal, 4434-502 Vila Nova de Gaia
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van mammacarcinoom
- Stadia 0 tot IIIC
- Een primaire behandeling met curatieve intentie hebben ondergaan, gedefinieerd als een operatie die kan zijn aangevuld met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en/of radiotherapie
- Afronding van de laatste van de volgende behandelingen minimaal één maand voor: operatie, chemotherapie of radiotherapie
- Minstens één consult op de afdeling Medische Oncologie van het Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
- Toestemming assistent-oncoloog voor de bewegingspraktijk
- Voldoet niet aan de richtlijnen voor fysieke activiteit van het American College of Sports Medicine (matige activiteit ≥ 150 minuten/week of krachtige activiteit ≥ 75 minuten/week en ≥ 2 krachttraining/week).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede (Hb ≤ 8 g/dL)
- Symptomatische matige anemie (Hb >8 en ≤ 10 g/dl); beschouwde symptomen zijn: aanhoudende tachycardie, kortademigheid bij inspanning, thoracale pijn of syncope
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Hartfalen graad >1 in de evaluatie van de New York Heart Association
- Geschiedenis van osteoporose met Tscore <-2,5 in de lumbale wervelkolom en/of femur in de menopauze
- Contra-indicatie gegeven door de assistent-chirurg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Patiënten zullen onder toezicht een oefenprogramma uitvoeren dat speciaal is ontwikkeld voor borstkankerpatiënten, op basis van de richtlijnen van het American College of Sports Medicine.
Het beweegprogramma bestaat uit 3 wekelijkse bijeenkomsten van elk 60 minuten.
Elke sessie omvat een eerste warming-up met lichte mobiliteitsoefeningen, gevolgd door weerstands- en aerobe training en eindigend met een terugkeer naar de rustige fase van lichte rekoefeningen.
|
Frequentie: 3 wekelijkse sessies.
Intensiteit van aerobe training: rapportage 12-17 op de Borg-schaal.
Duur aerobe training: 10 minuten in de eerste en tweede week en daarna 2 extra minuten per 2 weken.
Soort aërobe training: lopen en stappen.
Intensiteit weerstandstraining: de eerste week onbelast en daarna 15 submaximale herhalingen.
Duur weerstandstraining: 30 minuten.
Type weerstandstraining: gebruik van losse gewichten; de oefeningen van het onderlichaam zijn squat, leg extension, leg curl en calf raise; de oefeningen van het bovenlichaam zijn frontale en laterale armverhoging, borstpers, zittende rij en biceps curl.
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten moeten de gebruikelijke fysieke activiteit behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core-30 (QLQ-C30).
Dit is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.
Alle schalen en afzonderlijke metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 8
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core-30 (QLQ-C30).
Dit is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.
Alle schalen en afzonderlijke metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
|
Week 8
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 16
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core-30 (QLQ-C30).
Dit is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.
Alle schalen en afzonderlijke metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
|
Week 16
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 24
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core-30 (QLQ-C30).
Dit is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.
Alle schalen en afzonderlijke metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
|
Week 24
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 32
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) Kwaliteit van Leven Vragenlijst Core-30 (QLQ-C30).
Dit is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit zowel schalen met meerdere items als metingen met één item.
Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.
Alle schalen en afzonderlijke metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau.
Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen .
|
Week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAMA_MOVE_Gaia After Treatment
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .