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Effetti di un programma di esercizio fisico sulla qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno (MamaMoveGaia)

15 febbraio 2022 aggiornato da: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Un programma di esercizio fisico supervisionato e adattato di 16 settimane 3 settimane verrà applicato alle sopravvissute al cancro al seno in sorveglianza e, nei casi positivi ai recettori degli estrogeni, sotto terapia ormonale. Il programma sarà applicato in classi di gruppo di 20 partecipanti, nelle strutture di una palestra locale, da istruttori di fitness inclusi nel gruppo di ricerca. Gli investigatori valuteranno la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), l'attività fisica, l'idoneità cardiopolmonare, la forza degli arti superiori e la funzionalità degli arti inferiori. Gli investigatori mirano anche a valutare la sicurezza del programma e gli esiti oncologici come i sintomi correlati alla malattia e al suo trattamento e, inoltre, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo descrive uno studio prospettico non randomizzato a due bracci che testerà l'effetto HRQoL di un programma di esercizio fisico supervisionato e adattato di 16 settimane, 3 settimane, che combina forza muscolare e allenamento aerobico con intensità progressiva. I benefici dei programmi di esercizio fisico nelle sopravvissute al cancro al seno sono ben noti. Tuttavia, i programmi studiati di solito non sono generalizzabili a causa delle esigenze di professionisti e materiali di esercizio specializzati. Gli investigatori mirano a valutare se è possibile ottenere gli stessi benefici in HRQoL, attività fisica, fitness cardiopolmonare, forza degli arti superiori e funzionalità degli arti inferiori quando il programma viene applicato in lezioni di gruppo da istruttori di fitness qualificati con strategie di esercizio basate su materiale limitato. Il numero massimo di partecipanti per ogni lezione di gruppo è 20. Ogni partecipante passerà attraverso una fase di controllo di 16 settimane, durante la quale dovrebbe mantenere la consueta attività fisica e, quindi, attraverso una fase di studio di 16 settimane, durante la quale si sottopone al programma di esercizio fisico. In ogni fase, i partecipanti saranno valutati in serie. Durante le 32 settimane, ogni partecipante passerà attraverso 5 momenti di valutazione: al basale, a 8 settimane, a 16 settimane prima dell'inizio della fase di studio, a 8 settimane di esercizio fisico e a 16 settimane di esercizio fisico alla fine del programma. Successivamente, i ricercatori mirano a valutare ogni partecipante a 3, 6 e 12 mesi e, quindi, ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Portogallo, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario
  • Stadi da 0 a IIIC
  • Aver subito un trattamento primario con intento curativo, definito come intervento chirurgico che può essere stato integrato con neoadiuvante, o adiuvante, chemioterapia e/o radioterapia
  • Conclusione dell'ultimo dei seguenti trattamenti almeno un mese prima: intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia
  • Almeno una visita presso il Dipartimento di Oncologia Medica del Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Assistente medico oncologo consenso alla pratica dell'esercizio fisico
  • Non soddisfare le linee guida sull'attività fisica dell'American College of Sports Medicine (attività moderata ≥ 150 minuti/settimana o attività vigorosa ≥ 75 minuti/settimana e ≥ 2 allenamenti di resistenza/settimana).

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Anemia sintomatica moderata (Hb >8 e ≤ 10 g/dL); i sintomi considerati sono: tachicardia sostenuta, dispnea da sforzo, dolore toracico o sincope
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete non controllato
  • Grado di insufficienza cardiaca >1 nella valutazione della New York Heart Association
  • Storia di osteoporosi con Tscore <-2,5 nella colonna lombare e/o nel femore in menopausa
  • Controindicazione data dall'assistente chirurgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti eseguiranno un programma di esercizio fisico supervisionato specificamente sviluppato per i pazienti affetti da cancro al seno, sulla base delle linee guida dell'American College of Sports Medicine. Il programma di esercizio fisico comprende 3 sessioni settimanali di 60 minuti ciascuna. Ogni sessione comporterà un riscaldamento iniziale con leggeri esercizi di mobilità, seguito da allenamento di resistenza e aerobico e terminerà con una fase di ritorno alla calma di esercizi di stretching leggero.
Altro: Programma di esercizio fisico
Frequenza: 3 sessioni settimanali. Intensità dell'allenamento aerobico: riportare 12-17 nella scala Borg. Tempo di allenamento aerobico: 10 minuti nella prima e nella seconda settimana e poi 2 minuti aggiunti ogni 2 settimane. Tipo di allenamento aerobico: camminare e camminare. Intensità dell'allenamento di resistenza: senza carico nella prima settimana e, successivamente, 15 ripetizioni submassimali. Tempo di allenamento di resistenza: 30 minuti. Tipo di allenamento di resistenza: utilizzo di pesi liberi; gli esercizi per la parte inferiore del corpo saranno squat, leg extension, leg curl e calf raise; gli esercizi per la parte superiore del corpo saranno il sollevamento frontale e laterale delle braccia, la pressa per il petto, la fila da seduti e l'arricciatura dei bicipiti.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti devono mantenere la consueta attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core-30 (QLQ-C30). Questo è un questionario riportato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Linea di base
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 8
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core-30 (QLQ-C30). Questo è un questionario riportato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Settimana 8
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 16
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core-30 (QLQ-C30). Questo è un questionario riportato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Settimana 16
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 24
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core-30 (QLQ-C30). Questo è un questionario riportato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Settimana 24
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 32
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core-30 (QLQ-C30). Questo è un questionario riportato dal paziente composto sia da scale multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
Settimana 32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Collaboratori

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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