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Efectos de un Programa de Ejercicio Físico en la Calidad de Vida de Sobrevivientes de Cáncer de Mama (MamaMoveGaia)

15 de febrero de 2022 actualizado por: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Se aplicará un programa de ejercicio físico adaptado y supervisado de 16 semanas de duración cada 3 semanas a las supervivientes de cáncer de mama en vigilancia y, en los casos con receptores de estrógeno positivos, en hormonoterapia. El programa será aplicado en clases grupales de 20 participantes, en las instalaciones de un gimnasio local, por instructores de fitness incluidos en el equipo de investigación. Los investigadores evaluarán la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), la actividad física, el estado cardiopulmonar, la fuerza de las extremidades superiores y la funcionalidad de las extremidades inferiores. Los investigadores también tienen como objetivo evaluar la seguridad del programa y los resultados oncológicos, como los síntomas relacionados con la enfermedad y su tratamiento y, también, la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo describe un ensayo prospectivo no aleatorizado de dos brazos que probará el efecto en la CVRS de un programa de ejercicio físico adaptado y supervisado de 16 semanas, 3 semanas, que combina fuerza muscular y entrenamiento aeróbico con intensidad progresiva. Los beneficios de los programas de ejercicio físico en supervivientes de cáncer de mama son bien conocidos. Sin embargo, los programas estudiados no suelen ser generalizables debido a las necesidades de profesionales y materiales de ejercicio especializados. Los investigadores tienen como objetivo evaluar si es posible obtener los mismos beneficios en la CVRS, la actividad física, la aptitud cardiopulmonar, la fuerza de los miembros superiores y la funcionalidad de los miembros inferiores cuando el programa se aplica en clases grupales por instructores de acondicionamiento físico capacitados con estrategias de ejercicio basadas en material limitado. El máximo de participantes de cada clase grupal es de 20. Cada participante pasará por una fase de control de 16 semanas, durante las cuales deberá mantener la actividad física habitual y, posteriormente, por una fase de estudio de 16 semanas, durante las cuales realizará el programa de ejercicio físico. En cada fase, los participantes serán evaluados en serie. Durante las 32 semanas, cada participante pasará por 5 momentos de evaluación: al inicio, a las 8 semanas, a las 16 semanas antes de comenzar la fase de estudio, a las 8 semanas de ejercicio físico y a las 16 semanas de ejercicio físico al finalizar el programa. Después, los investigadores pretenden evaluar a cada participante a los 3, 6 y 12 meses y, luego, anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugal, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico del carcinoma de mama
  • Etapas 0 a IIIC
  • Haber sido sometido a tratamiento primario con intención curativa, definido como cirugía que puede haber sido complementada con neoadyuvancia, o adyuvancia, quimioterapia y/o radioterapia
  • Conclusión del último de los siguientes tratamientos al menos un mes antes: cirugía, quimioterapia o radioterapia
  • Al menos una consulta en el Servicio de Oncología Médica del Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Consentimiento del médico oncólogo auxiliar para la práctica de ejercicio físico
  • No cumplir con las pautas de actividad física del American College of Sports Medicine (actividad moderada ≥ 150 minutos/semana o actividad vigorosa ≥ 75 minutos/semana y ≥ 2 entrenamientos de resistencia/semana).

Criterio de exclusión:

  • Anemia severa (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Anemia moderada sintomática (Hb >8 y ≤ 10 g/dL); síntomas considerados son: taquicardia sostenida, disnea de esfuerzo, dolor torácico o síncope
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes no controlada
  • Insuficiencia cardíaca grado >1 en la evaluación de la New York Heart Association
  • Antecedentes de osteoporosis con Tscore <-2,5 en columna lumbar y/o fémur en la menopausia
  • Contraindicación dada por el cirujano asistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes realizarán un programa de ejercicio físico supervisado desarrollado específicamente para pacientes con cáncer de mama, basado en las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva. El programa de ejercicio físico consta de 3 sesiones semanales de 60 minutos cada una. Cada sesión incluirá un calentamiento inicial con ejercicios ligeros de movilidad, seguido de entrenamiento aeróbico y de resistencia y terminando con una fase de retorno a la calma con ejercicios ligeros de estiramiento.
Otro: Programa de ejercicio fisico
Frecuencia: 3 sesiones semanales. Intensidad del entrenamiento aeróbico: reporte 12-17 en la escala de Borg. Tiempo de entrenamiento aeróbico: 10 minutos en la primera y segunda semana y luego 2 minutos adicionales cada 2 semanas. Tipo de entrenamiento aeróbico: caminar y caminar. Intensidad del entrenamiento de resistencia: sin carga la primera semana y, luego, 15 repeticiones submáximas. Tiempo de entrenamiento de resistencia: 30 minutos. Tipo de entrenamiento de resistencia: con pesas libres; los ejercicios para la parte inferior del cuerpo serán sentadillas, extensión de piernas, curl de piernas y levantamiento de pantorrillas; Los ejercicios de la parte superior del cuerpo serán levantamiento de brazos frontal y lateral, prensa de pecho, remo sentado y curl de bíceps.
Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes deben mantener la actividad física habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de calidad de vida Core-30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Este es un cuestionario informado por el paciente compuesto por escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Un puntaje de escala alto representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
Base
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 8
Cuestionario de calidad de vida Core-30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Este es un cuestionario informado por el paciente compuesto por escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Un puntaje de escala alto representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
Semana 8
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 16
Cuestionario de calidad de vida Core-30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Este es un cuestionario informado por el paciente compuesto por escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Un puntaje de escala alto representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
Semana 16
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 24
Cuestionario de calidad de vida Core-30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Este es un cuestionario informado por el paciente compuesto por escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Un puntaje de escala alto representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
Semana 24
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 32
Cuestionario de calidad de vida Core-30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Este es un cuestionario informado por el paciente compuesto por escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Un puntaje de escala alto representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas .
Semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Colaboradores

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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