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乳がんサバイバーの生活の質における運動プログラムの効果 (MamaMoveGaia)

2022年2月15日 更新者：Ana Joaquim、Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
16 週間の 3 週間ごとの監督下で調整された運動プログラムが、サーベイランス中の乳癌サバイバーに適用され、エストロゲン受容体陽性の場合はホルモン療法下で適用されます。 このプログラムは、調査チームに含まれるフィットネス インストラクターによって、1 つの地元の体育館の施設で、20 人の参加者のグループ クラスに適用されます。 治験責任医師は、健康関連の生活の質 (HRQoL)、身体活動、心肺機能、上肢の筋力、下肢の機能を評価します。 研究者はまた、プログラムの安全性と、疾患およびその治療に関連する症状などの腫瘍学的転帰、さらに全生存期間および無病生存期間を評価することも目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルでは、筋力と有酸素トレーニングを漸進的な強度で組み合わせた、16 週間の 3 週間ごとの監督および適応された身体運動プログラムの HRQoL 効果をテストする、2 アームの前向き非無作為化試験について説明します。 乳がんサバイバーにおける運動プログラムの利点はよく知られています。 ただし、研究されたプログラムは通常、専門の運動専門家と材料の必要性のために一般化できません。 研究者は、トレーニングを受けたフィットネスインストラクターが限られた資料に基づいた運動戦略を用いてグループクラスでプログラムを適用した場合に、HRQoL、身体活動、心肺機能、上肢の強度、下肢の機能において同じ効果が得られるかどうかを評価することを目指しています。 各グループクラスの最大参加者は20名です。 各参加者は、通常の身体活動を維持する必要がある 16 週間のコントロール フェーズを経てから、16 週間の研究フェーズを経て、その間に身体運動プログラムを受けます。 各段階で、参加者は順次評価されます。 32 週間の間に、各参加者は 5 つの評価の瞬間を通過します。ベースライン時、8 週間時、研究フェーズ開始前の 16 週間時、8 週間の運動時、およびプログラム終了時の 16 週間の運動時です。 その後、研究者は各参加者を 3、6、および 12 か月アリで評価し、その後は毎年評価することを目指します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia、Oporto、ポルトガル、4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳癌の組織学的診断
  • ステージ0～IIIC
  • -ネオアジュバント、またはアジュバント、化学療法および/または放射線療法で補完された可能性のある手術として定義される、根治目的の一次治療を受けたこと
  • 手術、化学療法、または放射線療法の少なくとも 1 か月前の最後の治療の終了
  • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho の腫瘍内科で少なくとも 1 回の診察
  • 身体運動の練習に対するアシスタント腫瘍内科医の同意
  • American College of Sports Medicine の身体活動ガイドラインを満たしていない (週 150 分以上の中程度の活動、週 75 分以上の激しい活動、および週 2 回以上のレジスタンス トレーニング)。

除外基準:

  • 重度の貧血 (Hb ≤ 8 g/dL)
  • 症候性の中等度貧血 (Hb >8 かつ ≤ 10 g/dL);考慮される症状は次のとおりです。持続性頻脈、労作性呼吸困難、胸痛または失神
  • コントロールされていない高血圧
  • コントロール不良の糖尿病
  • ニューヨーク心臓協会の評価で心不全グレード>1
  • -閉経期の腰椎および/または大腿骨のTscore <-2.5の骨粗鬆症の病歴
  • アシスタント外科医による禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
患者は、米国スポーツ医学会のガイドラインに基づいて、乳癌患者向けに特別に開発された監督下の運動プログラムを実行します。 身体運動プログラムは、各 60 分の週 3 回のセッションで構成されます。 各セッションには、軽い可動性エクササイズによる最初のウォームアップが含まれ、その後、抵抗と有酸素トレーニングが続き、軽いストレッチエクササイズの穏やかなフェーズに戻ります。
他の：身体運動プログラム
頻度: 週 3 回のセッション。 有酸素トレーニングの強度: ボルグ スケールで 12 ～ 17 を報告します。 有酸素トレーニングの時間: 1 週目と 2 週目は 10 分、その後は 2 週ごとに 2 分ずつ追加。 有酸素運動の種類：ウォーキングとステッピング。 筋力トレーニングの強度: 最初の 1 週間は無負荷で、その後 15 回の最大下の繰り返し。 レジスタンス トレーニングの時間: 30 分。 レジスタンストレーニングの種類：フリーウェイトを使用。下半身のエクササイズは、スクワット、レッグエクステンション、レッグカール、ふくらはぎ上げです。上半身のエクササイズは、正面および横方向のアームレイズ、チェストプレス、シーテッドロウ、バイセップカールです。
介入なし：コントロールアーム
患者は通常の身体活動を維持する必要があります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート Core-30 (QLQ-C30)。 これは、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成される患者報告アンケートです。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 すべての尺度と単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。尺度スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します.
ベースライン
健康関連の生活の質
時間枠：8週目
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート Core-30 (QLQ-C30)。 これは、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成される患者報告アンケートです。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 すべての尺度と単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。尺度スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します.
8週目
健康関連の生活の質
時間枠：16週目
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート Core-30 (QLQ-C30)。 これは、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成される患者報告アンケートです。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 すべての尺度と単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。尺度スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します.
16週目
健康関連の生活の質
時間枠：24週目
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート Core-30 (QLQ-C30)。 これは、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成される患者報告アンケートです。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 すべての尺度と単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。尺度スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します.
24週目
健康関連の生活の質
時間枠：32週目
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート Core-30 (QLQ-C30)。 これは、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成される患者報告アンケートです。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 すべての尺度と単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。尺度スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します.
32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

協力者

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

捜査官

  • 主任研究者：Ana Joaquim, MD、Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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