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Efeitos de um programa de exercícios físicos na qualidade de vida de sobreviventes de câncer de mama (MamaMoveGaia)

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Um programa de exercício físico supervisionado e adaptado de 16 semanas, 3 semanas por semana, será aplicado a sobreviventes de câncer de mama em vigilância e, em casos positivos para receptores de estrogênio, sob terapia hormonal. O programa será aplicado em aulas de grupo de 20 participantes, nas instalações de um ginásio local, por instrutores de fitness integrados na equipa de investigação. Os investigadores avaliarão a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), atividade física, aptidão cardiopulmonar, força dos membros superiores e funcionalidade dos membros inferiores. Os investigadores também pretendem avaliar a segurança do programa e os desfechos oncológicos, como sintomas relacionados à doença e seu tratamento e, também, sobrevida global e sobrevida livre de doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo descreve um estudo prospectivo não randomizado de dois braços que testará o efeito na QVRS de um programa de exercícios físicos adaptados e supervisionados por 16 semanas, 3 semanas, que combina força muscular e treinamento aeróbico com intensidade progressiva. Os benefícios de programas de exercícios físicos em sobreviventes de câncer de mama são bem conhecidos. No entanto, os programas estudados geralmente não são generalizáveis ​​devido às necessidades de profissionais e materiais especializados em exercícios. Os investigadores pretendem avaliar se é possível obter os mesmos benefícios em QVRS, atividade física, aptidão cardiopulmonar, força de membros superiores e funcionalidade de membros inferiores quando o programa é aplicado em aulas de grupo por instrutores de fitness treinados com estratégias de exercícios baseadas em material limitado. O número máximo de participantes de cada turma é de 20. Cada participante passará por uma fase de controle de 16 semanas, durante as quais deverá manter a atividade física habitual e, posteriormente, por uma fase de estudo de 16 semanas, durante a qual será submetido ao programa de exercícios físicos. Em cada fase, os participantes serão avaliados seriadamente. Durante as 32 semanas, cada participante passará por 5 momentos de avaliação: na linha de base, às 8 semanas, às 16 semanas antes do início da fase de estudo, às 8 semanas de exercício físico e às 16 semanas de exercício físico no final do programa. Depois, os investigadores pretendem avaliar cada participante aos 3, 6 e 12 meses e, depois, anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugal, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Histológico de Carcinoma de Mama
  • Estágios 0 a IIIC
  • Ter realizado tratamento primário com intuito curativo, definido como cirurgia que pode ter sido complementada com neoadjuvante, ou adjuvante, quimioterapia e/ou radioterapia
  • Conclusão do último dos seguintes tratamentos pelo menos um mês antes: cirurgia, quimioterapia ou radioterapia
  • Pelo menos uma consulta no Serviço de Oncologia Médica do Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Consentimento do médico oncologista assistente para a prática de exercícios físicos
  • Não cumprimento das diretrizes de atividade física do American College of Sports Medicine (atividade moderada ≥ 150 minutos/semana ou atividade vigorosa ≥ 75 minutos/semana e ≥ 2 treinamentos resistidos/semana).

Critério de exclusão:

  • Anemia grave (Hb ≤ 8 g/dL)
  • Anemia moderada sintomática (Hb >8 e ≤ 10 g/dL); os sintomas considerados são: taquicardia sustentada, dispneia de esforço, dor torácica ou síncope
  • hipertensão descontrolada
  • diabetes descontrolada
  • Grau de insuficiência cardíaca >1 na avaliação da New York Heart Association
  • História de osteoporose com Tscore <-2,5 na coluna lombar e/ou fêmur na menopausa
  • Contra-indicação dada pelo cirurgião assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
As pacientes realizarão um programa de exercícios físicos supervisionados desenvolvido especificamente para pacientes com câncer de mama, baseado nas diretrizes do American College of Sports Medicine. O programa de exercícios físicos compreende 3 sessões semanais de 60 minutos cada. Cada sessão envolverá um aquecimento inicial com exercícios leves de mobilidade, seguido de treinamento de resistência e aeróbico e terminando com um retorno à fase calma de exercícios leves de alongamento.
Outro: Programa de exercícios físicos
Frequência: 3 sessões semanais. Intensidade do treinamento aeróbico: relatando 12-17 na escala de Borg. Tempo de treinamento aeróbico: 10 minutos na primeira e segunda semanas e depois 2 minutos acrescidos a cada 2 semanas. Tipo de treinamento aeróbico: caminhada e step. Intensidade do treinamento resistido: sem carga na primeira semana e, a seguir, 15 repetições submáximas. Tempo de treinamento resistido: 30 minutos. Tipo de treinamento resistido: com pesos livres; os exercícios para a parte inferior do corpo serão agachamento, extensão de perna, flexão de perna e elevação da panturrilha; os exercícios para a parte superior do corpo serão elevação frontal e lateral do braço, supino, remada sentada e rosca bíceps.
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes devem manter a atividade física habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base
Questionário de qualidade de vida Core-30 (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Este é um questionário relatado pelo paciente composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Linha de base
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 8
Questionário de qualidade de vida Core-30 (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Este é um questionário relatado pelo paciente composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Semana 8
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 16
Questionário de qualidade de vida Core-30 (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Este é um questionário relatado pelo paciente composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Semana 16
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 24
Questionário de qualidade de vida Core-30 (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Este é um questionário relatado pelo paciente composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Semana 24
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Semana 32
Questionário de qualidade de vida Core-30 (QLQ-C30) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). Este é um questionário relatado pelo paciente composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas .
Semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Colaboradores

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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