Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu fyzického cvičení na kvalitu života pacientek, které přežily rakovinu prsu (MamaMoveGaia)

15. února 2022 aktualizováno: Ana Joaquim, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
16týdenní 3týdenní kontrolovaný a přizpůsobený program fyzického cvičení bude aplikován na pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, pod dohledem a v případech pozitivních na estrogenové receptory pod hormonální terapií. Program bude aplikován ve skupinových lekcích po 20 účastnících, v prostorách jedné místní tělocvičny, fitness instruktory zařazenými do vyšetřovacího týmu. Vyšetřovatelé budou hodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQoL), fyzickou aktivitu, kardiopulmonální zdatnost, sílu horních končetin a funkčnost dolních končetin. Vyšetřovatelé se také zaměřují na hodnocení bezpečnosti programu a onkologických výsledků, jako jsou symptomy související s onemocněním a jeho léčbou, a také celkové přežití a přežití bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol popisuje dvouramennou prospektivní nerandomizovanou studii, která bude testovat účinek HRQoL 16týdenního 3týdenního kontrolovaného a přizpůsobeného programu fyzického cvičení, který kombinuje svalovou sílu a aerobní trénink s progresivní intenzitou. Výhody programů fyzického cvičení u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, jsou dobře známy. Studované programy však většinou nelze zobecnit kvůli potřebám specializovaných cvičebních profesionálů a materiálů. Vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit, zda je možné získat stejné výhody v oblasti HRQoL, fyzické aktivity, kardiopulmonální zdatnosti, síly horních končetin a funkčnosti dolních končetin, když je program aplikován ve skupinových lekcích vyškolenými fitness instruktory s cvičebními strategiemi založenými na omezeném materiálu. Maximální počet účastníků každé skupinové lekce je 20. Každý účastník projde 16týdenní kontrolní fází, během které by měl udržovat obvyklou fyzickou aktivitu, a poté 16týdenní studijní fází, během níž absolvuje program fyzického cvičení. V každé fázi budou účastníci sériově hodnoceni. Během 32 týdnů projde každý účastník 5 hodnotícími momenty: na začátku, 8 týdnů, 16 týdnů před zahájením fáze studie, 8 týdnů fyzického cvičení a 16 týdnů fyzického cvičení na konci programu. Poté se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit každého účastníka ve 3, 6 a 12 měsících a poté ročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Oporto
      • Vila Nova de Gaia, Oporto, Portugalsko, 4434-502 Vila Nova de Gaia
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika karcinomu prsu
  • Fáze 0 až IIIC
  • Absolvování primární léčby s kurativním záměrem, definované jako chirurgický zákrok, který může být doplněn neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií a/nebo radioterapií
  • Uzavření poslední z následujících léčebných procedur minimálně měsíc před: operace, chemoterapie nebo radioterapie
  • Alespoň jedna konzultace na oddělení lékařské onkologie Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
  • Souhlas asistenta onkologa s cvičením
  • Nesplňuje pokyny pro fyzickou aktivitu American College of Sports Medicine (střední aktivita ≥ 150 minut/týden nebo intenzivní aktivita ≥ 75 minut/týden a ≥ 2 odporové tréninky/týden).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (Hb ≤ 8 g/dl)
  • Symptomatická středně závažná anémie (Hb > 8 a ≤ 10 g/dl); uvažovanými příznaky jsou: trvalá tachykardie, námahová dušnost, bolest na hrudi nebo synkopa
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Stupeň srdečního selhání >1 v hodnocení New York Heart Association
  • Anamnéza osteoporózy s Tscore <-2,5 v bederní páteři a/nebo femuru v menopauze
  • Kontraindikace daná asistentem chirurga

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti budou provádět pod dohledem program fyzického cvičení speciálně vyvinutý pro pacienty s rakovinou prsu na základě pokynů Americké vysoké školy sportovní medicíny. Program fyzického cvičení zahrnuje 3 týdenní sezení po 60 minutách. Každé sezení bude zahrnovat úvodní zahřátí s lehkými pohybovými cviky, následuje odporový a aerobní trénink a zakončí návrat do klidné fáze lehkých protahovacích cviků.
Jiný: Program fyzického cvičení
Frekvence: 3 sezení týdně. Intenzita aerobního tréninku: hlášení 12-17 v Borgově stupnici. Doba aerobního tréninku: 10 minut v prvním a druhém týdnu a poté 2 přidané minuty každé 2 týdny. Typ aerobního tréninku: chůze a krokování. Intenzita silového tréninku: první týden bez zátěže a poté 15 submaximálních opakování. Doba silového tréninku: 30 minut. Typ silového tréninku: s použitím volných vah; cviky na spodní část těla budou dřep, extenze, pokrčení nohou a zvednutí lýtka; cviky na horní část těla budou přední a boční zvednutí paží, tlak na hrudník, řada vsedě a bicepsové kroucení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti by měli udržovat obvyklou fyzickou aktivitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30). Jedná se o pacientem hlášený dotazník složený jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
Základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 8. týden
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30). Jedná se o pacientem hlášený dotazník složený jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
8. týden
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 16. týden
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30). Jedná se o pacientem hlášený dotazník složený jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
16. týden
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24. týden
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30). Jedná se o pacientem hlášený dotazník složený jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
24. týden
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 32. týden
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30). Jedná se o pacientem hlášený dotazník složený jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Všechny škály a jednotlivá měření se pohybují ve skóre od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Spolupracovníci

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
Aveiro University
University Institute of Maia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Joaquim, MD, Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAMA_MOVE_Gaia After Treatment

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Program fyzického cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit