护士主导的酒精简短干预加上基于移动个性化聊天的支持，以减少大学生的酒精使用
2021年9月2日 更新者：Dr. Wang Man-Ping、The University of Hong Kong
护士主导的酒精简短干预加上基于移动个性化聊天的支持对减少大学生饮酒的影响：一项实用的随机对照试验
本研究旨在评估使用即时通讯应用程序的个性化支持对主动从香港大学招收的大学生减少饮酒的影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
政府自2008年起以零酒精税（乙醇≤30%）宣传香港为亚洲葡萄酒中心，导致饮酒及酗酒率急剧上升。 青少年饮酒是残疾调整寿命年损失的主要原因。 大多数成年饮酒者在 18-21 岁开始饮酒。 证据表明，短期酒精干预 (ABI) 可有效减少大学生的危险和有害酒精使用。 拟议的试验旨在通过整合信息通信技术 (ICT)，例如即时消息 (IM) 应用程序（例如 WhatsApp 和微信）提供由护士主导的个性化、实时聊天支持。 研究目的如下：
- 确定干预与干预的主要影响 对照组在 6 个月时每周饮酒量（小学）
- 评估对 12 个月时每周饮酒量的影响、6 个月和 12 个月时的 AUDIT 分数、12 个月时 IM 应用程序的感知有用性、12 个月时使用 IM 应用程序减少/戒酒的意愿、标准饮料、酗酒事件、大量饮酒事件、计划饮酒、学术角色期望和酒精量表、酒精问题量表、患者健康问卷 4 项、感知压力量表 4 项、Covid-19 相关饮酒行为变化，以及在 6 个月和 12 个月时减少/戒酒的自我效能感
- 确定干预和结果之间的中介以告知潜在机制
- 定性探索减少酒精使用和相关危害的干预措施的经验
研究类型
介入性
注册 (预期的)
770
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港、000000
- 招聘中
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满18岁香港本地大学学生
- 能够以中文（广东话或普通话）阅读和交流
- 未来12个月大部分时间可能会留在香港
- 使用安装在智能手机上的 IM 应用程序（WhatsApp 或微信）
- 基线AUDIT筛选评分≥8
排除标准：
- 有精神病/心理疾病病史或目前正在服用常规精神药物
- 目前正在参与减少饮酒的治疗或计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
酒精简短干预、传单、通过 IM 应用程序在 ABI 上定期发送个性化消息、通过 IM 应用程序提供基于聊天的实时支持
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在基线时，受试者将在 5-10 分钟内接受根据世界卫生组织指南制定的面对面或在线酒精简短干预
护士将使用 12 页的健康警告手册提供有关饮酒后果的信息。
通过着重提高他们对健康、社会问题、危险行为、学业成绩和财务问题的影响的认识，将强调减少和戒酒的好处。
将安排总共 26 条电子邮件：第一周每天一次，随后 4 周每周 3 次，其余 7 周每周 1 次。
频率将根据 IM 应用对话和主题的要求进行调整。
基于聊天的 IM 支持是基线 ABI 和常规电子消息的扩展，旨在提供实时行为和社会心理支持，以减少或戒酒。
它将根据受试者的特征（性别、饮酒方式和酒精饮料偏好）、饮酒意图和有关饮酒的具体问题进行个性化设置。
通过实时聊天（文字和/或语音），饮酒者可以获得有关饮酒后果的信息，并立即获得社会支持，以减少饮酒和饮酒的意愿。
解释饮酒行为和潜在健康风险的图表、“酒精单位”和“酗酒”的定义，以及关于将男性每日饮酒限制在 2 个酒精单位和女性 1 个酒精单位的建议
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
酒精简短干预、传单、通过短信定期发送有关一般健康的信息
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在基线时，受试者将在 5-10 分钟内接受根据世界卫生组织指南制定的面对面或在线酒精简短干预
护士将使用 12 页的健康警告手册提供有关饮酒后果的信息。
通过着重提高他们对健康、社会问题、危险行为、学业成绩和财务问题的影响的认识，将强调减少和戒酒的好处。
解释饮酒行为和潜在健康风险的图表、“酒精单位”和“酗酒”的定义，以及关于将男性每日饮酒限制在 2 个酒精单位和女性 1 个酒精单位的建议
基线后，他们将通过 SMS 以与干预组相似的频率定期收到有关一般健康的内容，并提醒他们参与后续调查的重要性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月随访时每周饮酒量（克/周）
大体时间：基线后 6 个月
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以克为单位进行评估，并比较干预组和对照组在基线后 6 个月时的饮酒量。
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基线后 6 个月
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使用意向治疗 (ITT)、符合方案 (PP) 和治疗后 (AP) 分析与依从性平均因果效应 (CACE) 分析比较主要结果
大体时间：基线后 6 个月
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估计大、中和无效（与对照相同）治疗效果，并检查 ITT、AP 和 PP 分析估计与 CACE 估计（6 个月随访时每周饮酒量）相比是否有偏差
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基线后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月随访时每周饮酒量（克/周）
大体时间：基线后 12 个月
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以克为单位进行评估，并比较干预组和对照组在基线后 12 个月的饮酒量。
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基线后 12 个月
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6 个月随访时的 AUDIT 分数
大体时间：基线后 6 个月
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通过酒精使用障碍识别测试（范围为 0-40，分数较高表明酒精使用有问题）进行评估，并在基线后 6 个月比较干预组和对照组之间的 AUDIT。
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基线后 6 个月
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12 个月随访时的 AUDIT 分数
大体时间：基线后 12 个月
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通过酒精使用障碍识别测试（范围为 0-40，分数较高表明酒精使用有问题）进行评估，并比较基线后 12 个月时干预组和对照组之间的 AUDIT。
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基线后 12 个月
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6 个月随访时每周标准饮酒量（10 克酒精）
大体时间：基线后 6 个月
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通过增加或减少标准饮料数量进行评估，并在 6 个月时比较干预组和对照组
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基线后 6 个月
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12 个月随访时每周标准饮酒量（10 克酒精）
大体时间：基线后 12 个月
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通过增加或减少标准饮料数量进行评估，并在 12 个月时比较干预组和对照组
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基线后 12 个月
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随访 6 个月时过去 30 天的酗酒情况
大体时间：基线后 6 个月
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定义为 5 标准饮酒 [男性] 或 4 标准饮酒 [女性] 在一次暴饮暴食中比较干预组和对照组在基线和 6 个月随访问卷中的暴饮发作情况
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基线后 6 个月
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过去 30 天在 12 个月的随访中的暴饮暴食事件
大体时间：基线后 12 个月
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定义为 5 标准饮酒 [男性] 或 4 标准饮酒 [女性] 在一次暴饮暴食中比较干预组和对照组在基线和 12 个月随访问卷中的暴饮发作情况
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基线后 12 个月
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随访 6 个月时过去 30 天的大量饮酒情况
大体时间：基线后 6 个月
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定义为每周饮用 15 杯标准酒 [男] 或 8 杯标准酒 [女] 为重度饮酒，并比较干预组和对照组在基线和 6 个月随访问卷中的重度饮酒情况
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基线后 6 个月
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随访 12 个月时过去 30 天内的大量饮酒情况
大体时间：基线后 12 个月
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定义为每周喝 15 杯标准酒 [男性] 或 8 杯标准酒 [女性] 为重度饮酒，并比较干预组和对照组在基线和 12 个月随访问卷中的重度饮酒情况
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基线后 12 个月
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在 6 个月的随访中测量未来 30 天的计划饮酒量
大体时间：基线后 6 个月
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比较干预组和对照组在基线和 6 个月随访问卷中计划饮酒的次数（是或否）
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基线后 6 个月
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在 12 个月的随访中测量未来 30 天的计划饮酒量
大体时间：基线后 12 个月
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比较干预组和对照组在基线和 12 个月的随访问卷中计划饮酒的次数（是或否）
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基线后 12 个月
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6 个月随访时的学术角色期望和酒精量表
大体时间：基线后 6 个月
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该量表中的四个项目涉及学生“上课迟到”、“缺课”、“无法集中注意力”和“未能完成作业”的次数（分数范围 0-16）。
回答包括“完全没有”、“一次”、“两次”、“三次”和“四次或更多次”。
将在基线和 6 个月的随访问卷中比较干预组和对照组的分数
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基线后 6 个月
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12 个月随访时的学术角色期望和酒精量表
大体时间：基线后 12 个月
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该量表中的四个项目涉及学生“上课迟到”、“缺课”、“无法集中注意力”和“未能完成作业”的次数（分数范围 0-16）。
回答包括“完全没有”、“一次”、“两次”、“三次”和“四次或更多次”。
将在基线和 12 个月的随访问卷中比较干预组和对照组的分数
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基线后 12 个月
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6 个月随访时的酒精问题量表
大体时间：基线后 6 个月
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与酒精有关的个人、社会、性和法律问题的 14 项测量（例如，在酒精的影响下对某人进行身体攻击）。将比较干预组和对照组在基线和 6-月随访问卷
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基线后 6 个月
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12 个月随访时的酒精问题量表
大体时间：基线后 12 个月
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与酒精有关的个人、社会、性和法律问题的 14 项测量（例如，在酒精的影响下对某人进行身体攻击）。将比较干预组和对照组在基线和 12-月随访问卷
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基线后 12 个月
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6个月变量对12个月每周饮酒量的中介分析
大体时间：基线后 12 个月
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6个月因素（饮酒知识、饮酒认知、戒酒意向、心理健康）对12个月每周饮酒量的中介分析
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基线后 12 个月
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基线戒酒/减少饮酒意向的亚组分析
大体时间：基线后 12 个月
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亚组分析以检查干预是否对有意戒烟/减少饮酒的参与者更有效
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基线后 12 个月
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使用酒精 BCT 分类法对 IM Apps 对话进行内容分析
大体时间：基线后 12 个月
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参与者和护士之间的对话将被分析并归类为 BCT 分类法的不同子类型
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基线后 12 个月
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6 个月时的患者健康问卷 4 项 (PHQ-4)
大体时间：基线后 6 个月
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总分是通过将 4 个项目中每个项目的分数相加确定的。 分数分为正常 (0-2)、轻度 (3-5)、中度 (6-8) 和重度 (9-12)。 前 2 个问题的总分≥3 表明焦虑。 最后 2 个问题的总分≥3 表明抑郁。 将在基线和 6 个月的随访问卷中比较干预组和对照组的分数 |
基线后 6 个月
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12 个月患者健康问卷 4 项 (PHQ-4)
大体时间：基线后 12 个月
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总分是通过将 4 个项目中每个项目的分数相加确定的。 分数分为正常 (0-2)、轻度 (3-5)、中度 (6-8) 和重度 (9-12)。 前 2 个问题的总分≥3 表明焦虑。 最后 2 个问题的总分≥3 表明抑郁。 将在基线和 12 个月的随访问卷中比较干预组和对照组的分数 |
基线后 12 个月
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6 个月时的感知压力量表 4 项 (PSS-4)
大体时间：基线后 6 个月
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受试者的反应以五分制衡量（0 = 从不，1 = 几乎从不，2 = 有时，3 = 经常，4 = 经常）。 评分：PSS-4 分数是通过对所有四个项目求和获得的。 评分项目 2 和 3 需要反向编码。 这涉及分配相反的分数。 例如，得分 0=4、1=3、2=2、3=1 和 4=0。 分数越高，感知到的压力越大。 将在基线和 6 个月的随访问卷中比较干预组和对照组的分数 |
基线后 6 个月
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12 个月时的感知压力量表 4 项 (PSS-4)
大体时间：基线后 12 个月
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受试者的反应以五分制衡量（0 = 从不，1 = 几乎从不，2 = 有时，3 = 经常，4 = 经常）。 评分：PSS-4 分数是通过对所有四个项目求和获得的。 评分项目 2 和 3 需要反向编码。 这涉及分配相反的分数。 例如，得分 0=4、1=3、2=2、3=1 和 4=0。 分数越高，感知到的压力越大。 将在基线和 12 个月的随访问卷中比较干预组和对照组的分数 |
基线后 12 个月
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12 个月时 IM 应用干预的感知有用性
大体时间：基线后 12 个月
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分数范围从 0 到 10，分数越高表明我们干预的有用性越高。
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基线后 12 个月
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12 个月时继续使用 IM 应用干预的意向
大体时间：基线后 12 个月
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询问是否有意使用（是/否）IM 应用干预以在 12 个月大时减少/戒酒
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基线后 12 个月
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6 个月时减少/戒酒的自我效能感
大体时间：基线后 6 个月
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将询问戒酒/减少饮酒的感知困难、信心和重要性。 分数范围从 0 到 10，分数越高表示水平越高。 将在基线和 6 个月的随访问卷中比较干预组和对照组的分数 |
基线后 6 个月
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12 个月时减少/戒酒的自我效能感
大体时间：基线后 12 个月
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将询问戒酒/减少饮酒的感知困难、信心和重要性。 分数范围从 0 到 10，分数越高表示水平越高。 将在基线和 12 个月的随访问卷中比较干预组和对照组的分数 |
基线后 12 个月
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基线时与 Covid-19 相关的饮酒行为变化
大体时间：在基线
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通过停止饮酒、增加 (+50%)、轻微增加、减少 (-50%)、轻微减少或大流行开始后饮酒没有变化来评估
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在基线
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6 个月时与 Covid-19 相关的饮酒行为变化
大体时间：6个月大
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通过停止饮酒、增加 (+50%)、轻微增加、减少 (-50%)、轻微减少或大流行开始后饮酒没有变化来评估。
比较干预组和对照组在 6 个月时的变化
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6个月大
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12 个月时与 Covid-19 相关的饮酒行为变化
大体时间：在 12 个月
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通过停止饮酒、增加 (+50%)、轻微增加、减少 (-50%)、轻微减少或大流行开始后饮酒没有变化来评估。
将在 12 个月时比较干预组和对照组的变化
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在 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gore FM, Bloem PJ, Patton GC, Ferguson J, Joseph V, Coffey C, Sawyer SM, Mathers CD. Global burden of disease in young people aged 10-24 years: a systematic analysis. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2093-102. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60512-6. Epub 2011 Jun 7. Erratum In: Lancet. 2011 Aug 6;378(9790):486.
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- Kaner EF, Beyer FR, Garnett C, Crane D, Brown J, Muirhead C, Redmore J, O'Donnell A, Newham JJ, de Vocht F, Hickman M, Brown H, Maniatopoulos G, Michie S. Personalised digital interventions for reducing hazardous and harmful alcohol consumption in community-dwelling populations. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 25;9(9):CD011479. doi: 10.1002/14651858.CD011479.pub2.
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- Kypri K, Vater T, Bowe SJ, Saunders JB, Cunningham JA, Horton NJ, McCambridge J. Web-based alcohol screening and brief intervention for university students: a randomized trial. JAMA. 2014 Mar 26;311(12):1218-24. doi: 10.1001/jama.2014.2138.
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- Bock BC, Barnett NP, Thind H, Rosen R, Walaska K, Traficante R, Foster R, Deutsch C, Fava JL, Scott-Sheldon LA. A text message intervention for alcohol risk reduction among community college students: TMAP. Addict Behav. 2016 Dec;63:107-13. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.012. Epub 2016 Jul 18.
- Michie S, Whittington C, Hamoudi Z, Zarnani F, Tober G, West R. Identification of behaviour change techniques to reduce excessive alcohol consumption. Addiction. 2012 Aug;107(8):1431-40. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03845.x. Epub 2012 Apr 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.