大学生のアルコール使用を減らすための看護師主導のアルコール簡単な介入とモバイルのパーソナライズされたチャットベースのサポート
2021年9月2日 更新者：Dr. Wang Man-Ping、The University of Hong Kong
看護師主導のアルコールブリーフ介入と、大学生のアルコール使用を減らすためのモバイルパーソナライズされたチャットベースのサポート：実用的なランダム化比較試験
この研究の目的は、香港の大学から積極的に募集された大学生のアルコール飲酒の減少に対する、インスタント メッセージング アプリケーションを使用したパーソナライズされたサポートの効果を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
政府は 2008 年以来、アルコール税ゼロ (エタノール ≤30%) のアジアのワインハブとして香港を推進しており、これにより飲酒率と暴飲暴食率が劇的に増加しています。 若者のアルコール使用は、障害調整寿命の損失の主な原因です。 ほとんどの大人の飲酒者は、18 ～ 21 歳で飲酒を始めます。 エビデンスは、アルコール簡易介入 (ABI) が大学生の危険で有害なアルコール使用を効果的に減らすことを示しています。 提案されたトライアルは、インスタント メッセージング (IM) アプリ (例: WhatsApp および WeChat) を使用して、看護師が率いるパーソナライズされたリアルタイムのチャットベースのサポートを提供します。 学習の目的は次のとおりです。
- 介入と介入の主な効果を決定する。 6 か月の週あたりのアルコール消費量の対照群 (プライマリ)
- 12 か月での週あたりのアルコール消費量、6 か月および 12 か月での AUDIT スコア、12 か月での IM アプリの有用性の認識、12 か月での飲酒を減らす/やめるために IM アプリを使用する意向、標準的な飲み物、暴飲のエピソード、大量飲酒のエピソード、計画的飲酒、学術的役割期待とアルコール スケール、アルコール問題スケール、患者の健康アンケート 4 項目、知覚ストレス スケール 4 項目、Covid-19 関連の飲酒行動の変化、および6 か月および 12 か月で飲酒を減らす/やめる自己効力感
- 潜在的なメカニズムを知らせるために、介入と結果の間のメディエーターを特定する
- アルコールの使用と関連する害を減らすための介入に関する経験を定性的に調査する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
770
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Hong Kong、香港、000000
- 募集
- School of Nursing, The University of Hong Kong
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 香港の地元の大学の 18 歳以上の学生
- 中国語（広東語または標準中国語）で読み書きできること
- 今後 12 か月間、ほとんどの時間を香港に滞在する可能性が高い
- スマートフォンにインストールされた IM アプリ (WhatsApp または WeChat) を使用する
- -ベースラインAUDITスクリーニングスコア≥8
除外基準:
- 精神科/精神疾患の病歴がある、または現在定期的に向精神薬を服用している
- 現在、アルコール使用を減らすための治療またはプログラムに参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
アルコールの簡単な介入、リーフレット、IM アプリを介した ABI での定期的なパーソナライズされたメッセージ、IM アプリを介したリアルタイムのチャットベースのサポート
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ベースラインで、被験者は、5〜10分で世界保健機関のガイドラインに基づいて開発された対面式またはオンラインのアルコール簡単な介入を受けます
看護師は、12 ページの健康警告小冊子を使用して、飲酒の影響に関する情報を提供します。
健康、社会問題、危険な行動、学業成績、経済的問題への影響に対する彼らの認識を改善することに焦点を当てることにより、飲酒を減らしてやめることの利点が強調されます。
合計 26 の電子メッセージがスケジュールされます。最初の 1 週間は毎日 1 回、次の 4 週間は週 3 回、残りの 7 週間は週 1 回です。
頻度は、IM アプリの会話と被験者の要求に従って調整されます。
チャットベースの IM サポートは、基本的な ABI と定期的な電子メッセージの延長であり、飲酒を減らすかやめるためのリアルタイムの行動的および心理社会的サポートを提供することを目的としています。
被験者の特徴（性別、飲酒パターン、アルコール飲料の好み）、飲酒の意図、飲酒に関する具体的な質問に応じてパーソナライズされます。
リアルタイムのチャット (テキストおよび/または音声) を通じて、飲酒者は飲酒の影響に関する情報を取得し、飲酒の意思とアルコール消費を減らすためにすぐに社会的サポートを得ることができます。
飲酒行動と潜在的な健康リスク、「アルコール単位」と「どんちゃん騒ぎ」の定義を説明する図、および毎日の飲酒を男性は 2 アルコール単位、女性は 1 単位に制限するようアドバイス
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
アルコールの簡単な介入、リーフレット、SMS による一般的な健康に関する定期的なメッセージ
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ベースラインで、被験者は、5〜10分で世界保健機関のガイドラインに基づいて開発された対面式またはオンラインのアルコール簡単な介入を受けます
看護師は、12 ページの健康警告小冊子を使用して、飲酒の影響に関する情報を提供します。
健康、社会問題、危険な行動、学業成績、経済的問題への影響に対する彼らの認識を改善することに焦点を当てることにより、飲酒を減らしてやめることの利点が強調されます。
飲酒行動と潜在的な健康リスク、「アルコール単位」と「どんちゃん騒ぎ」の定義を説明する図、および毎日の飲酒を男性は 2 アルコール単位、女性は 1 単位に制限するようアドバイス
ベースライン後、介入グループと同様の頻度で SMS を介して、一般的な健康状態に関する内容とフォローアップ調査への参加の重要性を思い出させる定期的な電子メッセージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月追跡調査時の1週間あたりのアルコール消費量（グラム/週）
時間枠：ベースラインから6か月後
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グラム単位で評価し、ベースラインから 6 か月後の介入群と対照群のアルコール消費量を比較します。
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ベースラインから6か月後
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治療意図 (ITT)、プロトコルごと (PP)、および治療後 (AP) 分析を使用して、主要な結果をコンプライアンス平均因果効果 (CACE) 分析と比較します。
時間枠：ベースラインから6か月後
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大、中、ゼロ (コントロールと同じ) の治療効果を推定し、ITT、AP、および PP 分析の推定値が CACE の推定値 (6 か月のフォローアップでの週あたりのアルコール消費量) と比較して偏っているかどうかを確認する
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ベースラインから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月のフォローアップ時の1週間あたりのアルコール消費量（グラム/週）
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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グラム単位で評価し、ベースラインから 12 か月後の介入群と対照群のアルコール消費量を比較します。
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ベースラインから 12 か月後
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6か月のフォローアップ時のAUDITスコア
時間枠：ベースラインから6か月後
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アルコール使用障害識別テスト (0 ～ 40 の範囲で、問題のあるアルコール使用を示す高いスコア) によって評価し、ベースライン後 6 か月で介入群と対照群の AUDIT を比較します。
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ベースラインから6か月後
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12か月のフォローアップ時のAUDITスコア
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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アルコール使用障害識別テスト (問題のあるアルコール使用を示すより高いスコアで 0 ～ 40 の範囲) によって評価し、ベースライン後 12 か月で介入群と対照群の AUDIT を比較します。
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ベースラインから 12 か月後
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6か月後のフォローアップでの1週間あたりの標準的な飲み物（アルコール10g）の数
時間枠：ベースラインから6か月後
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標準的な飲み物の数の増減によって評価し、6 か月後に介入群と対照群を比較
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ベースラインから6か月後
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12か月のフォローアップでの1週間あたりの標準的な飲み物（アルコール10g）の数
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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標準的な飲み物の数の増加または減少によって評価され、12 か月の時点で介入群と対照群との間で比較されます
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ベースラインから 12 か月後
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-過去30日間の暴飲のエピソード6か月のフォローアップ
時間枠：ベースラインの6か月後
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暴飲の 1 回の機会に 5 つの標準的な飲み物 [男性] または 4 つの標準的な飲み物 [女性] によって定義され、ベースラインおよび 6 か月のフォローアップアンケートで、介入群と対照の間で暴飲のエピソードを比較します
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ベースラインの6か月後
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12か月のフォローアップで過去30日間の暴飲のエピソード
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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暴飲の 1 回の機会に 5 つの標準的な飲み物 [男性] または 4 つの標準的な飲み物 [女性] によって定義され、ベースラインおよび 12 か月のフォローアップアンケートで、介入群と対照の間で暴飲のエピソードを比較します
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ベースラインから 12 か月後
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6ヶ月経過観察時の過去30日間の大量飲酒エピソード
時間枠：ベースラインの6か月後
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1 週間に 15 杯の標準ドリンク [男性] または 8 杯の標準ドリンク [女性] を大量飲酒として定義し、ベースライン時および 6 か月後のフォローアップ アンケートで介入群と対照群の大量飲酒のエピソードを比較
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ベースラインの6か月後
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12か月のフォローアップで過去30日間の大量飲酒のエピソード
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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1 週間に 15 杯の標準ドリンク [男性] または 8 杯の標準ドリンク [女性] を大量飲酒として定義し、ベースライン時および 12 か月後のフォローアップ アンケートで、介入群と対照群の大量飲酒のエピソードを比較
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ベースラインから 12 か月後
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6か月後のフォローアップで、今後30日間に測定される計画飲酒
時間枠：ベースラインの6か月後
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ベースライン時および 6 か月後のフォローアップ アンケートで、介入群と対照群の間で計画飲酒回数 (はいまたはいいえ) を比較します。
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ベースラインの6か月後
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12か月の追跡調査で、今後30日間に測定される計画飲酒
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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ベースライン時および 12 か月後のフォローアップ アンケートで、介入群と対照群の間で計画飲酒回数 (はいまたはいいえ) を比較します。
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ベースラインから 12 か月後
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6か月のフォローアップでの学業上の期待とアルコール度数
時間枠：ベースラインの6か月後
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このスケールの 4 つの項目は、生徒が「授業に遅れた」、「授業を欠席した」、「集中できない」、「課題を完了できなかった」回数を示しています (スコア範囲 0 ～ 16)。
回答は、「全くない」「1 回」「2 回」「3 回」「4 回以上」であった。
スコアは、ベースライン時および 6 か月後のフォローアップ アンケートで、介入群と対照群の間で比較されます。
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ベースラインの6か月後
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12か月の追跡調査における学業上の期待とアルコール度数
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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このスケールの 4 つの項目は、生徒が「授業に遅れた」、「授業を欠席した」、「集中できない」、「課題を完了できなかった」回数を示しています (スコア範囲 0 ～ 16)。
回答は、「全くない」「1 回」「2 回」「3 回」「4 回以上」であった。
スコアは、ベースライン時および 12 か月後のフォローアップ アンケートで、介入群と対照群の間で比較されます。
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ベースラインから 12 か月後
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6ヶ月のフォローアップでのアルコール問題の尺度
時間枠：ベースラインの6か月後
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アルコール関連の個人的、社会的、性的、および法的問題の 14 項目の尺度 (例: アルコールの影響下にあるときに誰かに対して物理的に攻撃的である)。スコアは、介入群と対照群の間でベースラインと 6 で比較されます。毎月のフォローアップアンケート
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ベースラインの6か月後
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12ヶ月のフォローアップでのアルコール問題の尺度
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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アルコール関連の個人的、社会的、性的、および法的問題の 14 項目の尺度 (例: アルコールの影響下で誰かに対して物理的に攻撃的である)。スコアは、介入群と対照群の間でベースラインと 12 で比較されます。毎月のフォローアップアンケート
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ベースラインから 12 か月後
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12ヶ月の週間アルコール消費量に対する6ヶ月の変数の媒介分析
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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12ヶ月時の週間飲酒量に対する6ヶ月要因（飲酒の知識、飲酒の認識、断酒の意思、メンタルヘルス）の媒介分析
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ベースラインから 12 か月後
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飲酒をやめる/減らすというベースラインの意図のサブグループ分析
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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飲酒をやめる/減らす意思のある参加者に対して介入がより効果的かどうかを確認するためのサブグループ分析
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ベースラインから 12 か月後
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アルコール BCT タクソノミーを使用した IM Apps 会話のコンテンツ分析
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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参加者と看護師の間の会話が分析され、BCT 分類のさまざまなサブタイプに分類されます。
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ベースラインから 12 か月後
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6 か月の患者健康アンケート 4 項目 (PHQ-4)
時間枠：ベースラインの6か月後
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合計点は、4 つの項目のそれぞれの点数を合計することによって決定されます。 スコアは、正常 (0 ～ 2)、軽度 (3 ～ 5)、中等度 (6 ～ 8)、および重度 (9 ～ 12) として評価されます。 最初の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合、不安が示唆されます。 最後の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合、うつ病が示唆されます。 スコアは、ベースライン時および 6 か月後のフォローアップ アンケートで、介入群と対照群の間で比較されます。 |
ベースラインの6か月後
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12 か月の患者健康アンケート 4 項目 (PHQ-4)
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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合計点は、4 つの項目のそれぞれの点数を合計することによって決定されます。 スコアは、正常 (0 ～ 2)、軽度 (3 ～ 5)、中等度 (6 ～ 8)、および重度 (9 ～ 12) として評価されます。 最初の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合、不安が示唆されます。 最後の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合、うつ病が示唆されます。 スコアは、ベースライン時および 12 か月後のフォローアップ アンケートで、介入群と対照群の間で比較されます。 |
ベースラインから 12 か月後
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知覚ストレス スケール 4 項目 (PSS-4) 6 か月
時間枠：ベースラインの6か月後
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被験者の反応は 5 段階で測定されます (0 = まったくない、1 = ほとんどまったくない、2 =ときどき、3 = かなり頻繁、4 = 非常に頻繁）。 採点: PSS-4 スコアは、4 つの項目すべてを合計して得られます。 採点項目 2 と 3 は、リバース コーディングが必要です。 これには、反対のスコアを割り当てることが含まれます。 たとえば、0=4、1=3、2=2、3=1、4=0 のスコア。 スコアが高いほど、よりストレスが感じられます。 スコアは、ベースライン時および 6 か月後のフォローアップ アンケートで、介入群と対照群の間で比較されます。 |
ベースラインの6か月後
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知覚ストレススケール 4 項目 (PSS-4) 12 ヶ月
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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被験者の反応は 5 段階で測定されます (0 = まったくない、1 = ほとんどまったくない、2 =ときどき、3 = かなり頻繁、4 = 非常に頻繁）。 採点: PSS-4 スコアは、4 つの項目すべてを合計して得られます。 採点項目 2 と 3 は、リバース コーディングが必要です。 これには、反対のスコアを割り当てることが含まれます。 たとえば、0=4、1=3、2=2、3=1、4=0 のスコア。 スコアが高いほど、よりストレスが感じられます。 スコアは、ベースライン時および 12 か月後のフォローアップ アンケートで、介入群と対照群の間で比較されます。 |
ベースラインから 12 か月後
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12 か月目に IM アプリ介入の有用性を認識
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど介入の有用性が高いことを示します。
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ベースラインから 12 か月後
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12 か月の時点で IM アプリの介入を継続する意向
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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12 か月で飲酒を減らす/やめるために IM アプリの介入を使用する意思を尋ねる (はい/いいえ)
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ベースラインから 12 か月後
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生後6か月で飲酒を減らす/やめる自己効力感
時間枠：ベースラインの6か月後
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飲酒をやめる/減らすことの難しさ、自信、重要性について質問されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほどレベルが高いことを示します。 スコアは、ベースライン時および 6 か月後のフォローアップ アンケートで、介入群と対照群の間で比較されます。 |
ベースラインの6か月後
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12ヶ月で飲酒を減らす/やめる自己効力感
時間枠：ベースラインから 12 か月後
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飲酒をやめる/減らすことの難しさ、自信、重要性について質問されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほどレベルが高いことを示します。 スコアは、ベースライン時および 12 か月後のフォローアップ アンケートで、介入群と対照群の間で比較されます。 |
ベースラインから 12 か月後
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ベースラインでのCovid-19関連の飲酒行動の変化
時間枠：ベースラインで
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パンデミック開始後の飲酒の停止、増加（+50%）、わずかな増加、減少（-50%）、わずかな減少または変化なしで評価
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ベースラインで
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Covid-19関連の飲酒行動の6か月での変化
時間枠：6ヶ月時
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パンデミック開始後の飲酒の停止、増加（+50%）、わずかな増加、減少（-50%）、わずかな減少または変化なしで評価。
変化は、介入群と対照群の間で6か月で比較されます
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6ヶ月時
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Covid-19に関連する12か月の飲酒行動の変化
時間枠：12ヶ月時
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パンデミック開始後の飲酒の停止、増加（+50%）、わずかな増加、減少（-50%）、わずかな減少または変化なしで評価。
変化は、介入群と対照群の間で12か月で比較されます
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12ヶ月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Thomas GN, Wang MP, Ho SY, Mak KH, Cheng KK, Lam TH. Adverse lifestyle leads to an annual excess of 2 million deaths in China. PLoS One. 2014 Feb 26;9(2):e89650. doi: 10.1371/journal.pone.0089650. eCollection 2014.
- Gore FM, Bloem PJ, Patton GC, Ferguson J, Joseph V, Coffey C, Sawyer SM, Mathers CD. Global burden of disease in young people aged 10-24 years: a systematic analysis. Lancet. 2011 Jun 18;377(9783):2093-102. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60512-6. Epub 2011 Jun 7. Erratum In: Lancet. 2011 Aug 6;378(9790):486.
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- Michie S, Whittington C, Hamoudi Z, Zarnani F, Tober G, West R. Identification of behaviour change techniques to reduce excessive alcohol consumption. Addiction. 2012 Aug;107(8):1431-40. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03845.x. Epub 2012 Apr 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (予期された)
2022年9月30日
研究の完了 (予期された)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Chat-based ABI (UniStudents)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルコールの簡単な介入の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了