- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04025151
Intervento breve sull'alcol condotto da infermiere più supporto mobile personalizzato basato su chat sulla riduzione del consumo di alcol negli studenti universitari
Intervento breve sull'alcol condotto da infermiere più supporto mobile personalizzato basato su chat sulla riduzione del consumo di alcol negli studenti universitari: uno studio controllato randomizzato pragmatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Breve intervento sull'alcol
- Comportamentale: Opuscolo di avvertenze per la salute di 12 pagine
- Comportamentale: Messaggi regolari tramite Instant Messaging (IM)
- Comportamentale: Supporto basato su chat in tempo reale tramite app di messaggistica istantanea
- Comportamentale: Foglio di interpretazione del punteggio AUDIT adattato dal Dipartimento della Salute di Hong Kong
- Comportamentale: Salute generale tramite SMS
Descrizione dettagliata
Dal 2008 il governo ha promosso Hong Kong come hub del vino asiatico con zero tasse sull'alcol (etanolo ≤30%), il che provoca un aumento drammatico dei tassi di consumo di alcol e binge drinking. Il consumo di alcol nei giovani è la principale causa di perdita di anni di vita aggiustati per la disabilità. La maggior parte dei bevitori adulti inizia a bere all'età di 18-21 anni. Le prove dimostrano che l'intervento breve sull'alcol (ABI) è efficace nel ridurre il consumo pericoloso e dannoso di alcol negli studenti universitari. La sperimentazione proposta mira a migliorare l'ABI incorporando le tecnologie di comunicazione dell'informazione (TIC) come le app di messaggistica istantanea (IM) (ad es. WhatsApp e WeChat) per fornire supporto personalizzato basato su chat in tempo reale guidato da infermieri. Gli obiettivi di studio sono i seguenti:
- Per determinare l'effetto principale dell'Intervento vs. Gruppo di controllo sul consumo di alcol a settimana a 6 mesi (Primario)
- Per valutare gli effetti sul consumo di alcol a settimana a 12 mesi, punteggi AUDIT a 6 e 12 mesi, utilità percepita dell'app di messaggistica istantanea a 12 mesi, intenzione di utilizzare l'app di messaggistica istantanea per ridurre/smettere di bere a 12 mesi, numero di bevande standard, episodio di abbuffata, episodio di consumo eccessivo, consumo programmato, scala delle aspettative sul ruolo accademico e dell'alcool, scala dei problemi di alcol, questionario sulla salute del paziente a 4 voci, scala dello stress percepito a 4 voci, cambiamenti comportamentali relativi al consumo di alcol da Covid-19 e autoefficacia per ridurre/smettere di bere a 6 e 12 mesi
- Identificare i mediatori tra intervento e risultati per informare i potenziali meccanismi
- Esplorare qualitativamente l'esperienza sugli interventi per la riduzione del consumo di alcol e dei relativi danni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Reclutamento
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente di età ≥18 anni proveniente dalle università locali di Hong Kong
- In grado di leggere e comunicare in cinese (cantonese o mandarino)
- Probabilmente rimarrà a Hong Kong per la maggior parte del tempo nei prossimi 12 mesi
- Utilizzo di app di messaggistica istantanea (WhatsApp o WeChat) installate su uno smartphone
- Punteggio di screening AUDIT al basale ≥8
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di malattia psichiatrica/psicologica o attualmente sotto regolari farmaci psicotropi
- Attualmente partecipa a trattamenti o programmi per ridurre il consumo di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Breve intervento sull'alcol, volantini, messaggi personalizzati regolari su ABI tramite app di messaggistica istantanea, supporto basato su chat in tempo reale tramite app di messaggistica istantanea
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Al basale, i soggetti riceveranno un breve intervento faccia a faccia o online sull'alcol sviluppato sulla base delle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità in 5-10 minuti
Gli infermieri forniranno informazioni sulle conseguenze del bere utilizzando un opuscolo di avvertenze sanitarie di 12 pagine.
I vantaggi di ridurre e smettere di bere saranno enfatizzati concentrandosi sul miglioramento della loro percezione degli impatti sulla salute, sui problemi sociali, sui comportamenti a rischio, sul rendimento scolastico e sulle questioni finanziarie.
Verranno programmati un totale di 26 messaggi elettronici: una volta al giorno per la prima settimana, 3 volte/settimana per le successive 4 settimane e 1 volta/settimana per le restanti 7 settimane.
La frequenza verrà regolata in base alla conversazione di IM Apps e alle richieste del soggetto.
Il supporto IM basato sulla chat è l'estensione dell'ABI di base e dei normali messaggi elettronici, che mira a fornire supporto comportamentale e psicosociale in tempo reale per ridurre o smettere di bere.
Sarà personalizzato in base alle caratteristiche dei soggetti (sesso, modello di consumo e preferenze sulle bevande alcoliche), intenzione di bere e domande specifiche sul bere.
Attraverso la chat in tempo reale (testo e/o voce), i bevitori possono acquisire informazioni sulle conseguenze del consumo di alcol e ottenere immediatamente supporto sociale per ridurre l'intenzione di bere e il consumo di alcol.
un diagramma che spiega il comportamento nel bere e i potenziali rischi per la salute, le definizioni di "unità alcolica" e "binge drinking" e consiglia di limitare il consumo giornaliero a 2 unità alcoliche per gli uomini e 1 unità per le donne
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Brevi interventi sull'alcol, volantini, messaggi periodici sulla salute generale tramite SMS
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Al basale, i soggetti riceveranno un breve intervento faccia a faccia o online sull'alcol sviluppato sulla base delle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità in 5-10 minuti
Gli infermieri forniranno informazioni sulle conseguenze del bere utilizzando un opuscolo di avvertenze sanitarie di 12 pagine.
I vantaggi di ridurre e smettere di bere saranno enfatizzati concentrandosi sul miglioramento della loro percezione degli impatti sulla salute, sui problemi sociali, sui comportamenti a rischio, sul rendimento scolastico e sulle questioni finanziarie.
un diagramma che spiega il comportamento nel bere e i potenziali rischi per la salute, le definizioni di "unità alcolica" e "binge drinking" e consiglia di limitare il consumo giornaliero a 2 unità alcoliche per gli uomini e 1 unità per le donne
Dopo il basale, riceveranno regolarmente messaggi di posta elettronica tramite SMS con frequenza simile al gruppo di intervento con contenuti sulla salute generale e ricordando l'importanza di partecipare ai sondaggi di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di consumo di alcol per settimana (grammi/settimana) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Valutato per unità in grammi e confronta il consumo di alcol tra il gruppo di intervento e quello di controllo a 6 mesi dopo il basale.
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6 mesi dopo il basale
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Confronta l'outcome primario utilizzando l'analisi per intenzione di trattare (ITT), per protocollo (PP) e come trattata (AP) con l'analisi dell'effetto causale medio di conformità (CACE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Per stimare gli effetti del trattamento ampi, moderati e nulli (uguali al controllo) e verificare se le stime dell'analisi ITT, AP e PP sono distorte rispetto alle stime CACE (consumo di alcol a settimana al follow-up di 6 mesi)
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6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di consumo di alcol per settimana (grammi/settimana) al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Valutato per unità in grammi e confronta il consumo di alcol tra il gruppo di intervento e quello di controllo a 12 mesi dopo il basale.
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12 mesi dopo il basale
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Punteggi AUDIT al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Valutato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (intervallo 0-40 con punteggio più alto che indica un consumo problematico di alcol) e confrontare l'AUDIT tra gruppo di intervento e gruppo di controllo a 6 mesi dopo il basale.
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6 mesi dopo il basale
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Punteggi AUDIT al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Valutato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (intervallo 0-40 con punteggio più alto che indica un consumo problematico di alcol) e confrontare l'AUDIT tra gruppo di intervento e gruppo di controllo a 12 mesi dopo il basale.
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12 mesi dopo il basale
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Numero di bevande standard (10 g di alcol) a settimana al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Valutato in base all'aumento o alla diminuzione del numero di bevande standard e confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo a 6 mesi
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6 mesi dopo il basale
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Numero di bevande standard (10 g di alcol) a settimana al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Valutato in base all'aumento o alla diminuzione del numero di bevande standard e confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo a 12 mesi
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12 mesi dopo il basale
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Episodio di binge drinking negli ultimi 30 giorni a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il basale
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Definito da 5 drink standard [maschi] o 4 drink standard [femmine] in un'occasione per il binge drinking e confrontare l'episodio di binge drinking tra il gruppo di intervento e il controllo al basale e i questionari di follow-up a 6 mesi
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a 6 mesi dopo il basale
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Episodio di binge drinking negli ultimi 30 giorni a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il basale
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Definito da 5 drink standard [maschi] o 4 drink standard [femmine] in un'occasione per il binge drinking e confrontare l'episodio di binge drinking tra il gruppo di intervento e il controllo al basale e i questionari di follow-up a 12 mesi
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a 12 mesi dopo il basale
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Episodio di consumo eccessivo negli ultimi 30 giorni al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il basale
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Definito da 15 drink standard [maschi] o 8 drink standard [femmine] in una settimana per il consumo eccessivo di alcol e confrontare l'episodio di consumo eccessivo di alcol tra il gruppo di intervento e il controllo al basale e i questionari di follow-up a 6 mesi
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a 6 mesi dopo il basale
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Episodio di consumo eccessivo negli ultimi 30 giorni a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il basale
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Definito da 15 drink standard [maschi] o 8 drink standard [femmine] in una settimana per il consumo eccessivo di alcol e confrontare l'episodio di consumo eccessivo di alcol tra il gruppo di intervento e il controllo al basale e i questionari di follow-up a 12 mesi
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a 12 mesi dopo il basale
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Consumo pianificato misurato nei prossimi 30 giorni al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il basale
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Confronta il numero di bevute pianificate (sì o no) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al basale e i questionari di follow-up a 6 mesi
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a 6 mesi dopo il basale
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Consumo pianificato misurato nei successivi 30 giorni a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il basale
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Confronta il numero di bevute pianificate (sì o no) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al basale e i questionari di follow-up a 12 mesi
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a 12 mesi dopo il basale
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Aspettativa di ruolo accademico e scala di alcol al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il basale
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I quattro item di questa scala riguardavano il numero di volte in cui lo studente era arrivato "in ritardo alla lezione", "perso la lezione", "non era in grado di concentrarsi" e "non era riuscito a completare il compito" (intervallo di punteggio 0-16).
Le risposte includevano "per niente", "una volta", "due volte", "tre volte" e "quattro o più volte".
Il punteggio sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al basale e ai questionari di follow-up a 6 mesi
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a 6 mesi dopo il basale
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Aspettativa di ruolo accademico e scala di alcol al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il basale
|
I quattro item di questa scala riguardavano il numero di volte in cui lo studente era arrivato "in ritardo alla lezione", "perso la lezione", "non era in grado di concentrarsi" e "non era riuscito a completare il compito" (intervallo di punteggio 0-16).
Le risposte includevano "per niente", "una volta", "due volte", "tre volte" e "quattro o più volte".
Il punteggio sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al basale e ai questionari di follow-up di 12 mesi
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a 12 mesi dopo il basale
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Scala dei problemi di alcol al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il basale
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La misura in 14 item dei problemi personali, sociali, sessuali e legali correlati all'alcol (ad esempio, essere fisicamente aggressivi nei confronti di qualcuno mentre si è sotto l'influenza dell'alcol). Il punteggio sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al basale e 6- mese di follow-up questionari
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a 6 mesi dopo il basale
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Scala dei problemi di alcol al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il basale
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La misura in 14 item dei problemi personali, sociali, sessuali e legali correlati all'alcol (p. es., essere fisicamente aggressivi nei confronti di qualcuno mentre si è sotto l'effetto dell'alcol). Il punteggio sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al basale e 12- mese di follow-up questionari
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a 12 mesi dopo il basale
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Analisi di mediazione delle variabili a 6 mesi sulla quantità di consumo settimanale di alcol a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il basale
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Analisi di mediazione dei fattori a 6 mesi (conoscenza del consumo di alcol, percezione del consumo di alcol, intenzione di smettere di bere, salute mentale) sulla quantità settimanale di consumo di alcol a 12 mesi
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a 12 mesi dopo il basale
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Analisi dei sottogruppi dell'intenzione basale di smettere/ridurre il consumo di alcol
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il basale
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Analisi dei sottogruppi per verificare se l'intervento è più efficace con i partecipanti con l'intenzione di smettere/ridurre il consumo di alcol sui risultati
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a 12 mesi dopo il basale
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Analisi del contenuto della conversazione di app di messaggistica istantanea utilizzando la tassonomia BCT dell'alcol
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il basale
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Le conversazioni tra i partecipanti e l'infermiere saranno analizzate e classificate in diversi sottotipi di tassonomia BCT
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a 12 mesi dopo il basale
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Questionario sulla salute del paziente 4-item (PHQ-4) a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il basale
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Il punteggio totale è determinato sommando i punteggi di ciascuno dei 4 elementi. I punteggi sono classificati come normali (0-2), lievi (3-5), moderati (6-8) e gravi (9-12). Il punteggio totale ≥3 per le prime 2 domande suggerisce ansia. Il punteggio totale ≥3 per le ultime 2 domande suggerisce depressione. Il punteggio sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al basale e ai questionari di follow-up a 6 mesi |
a 6 mesi dopo il basale
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Questionario sulla salute del paziente 4-item (PHQ-4) a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il basale
|
Il punteggio totale è determinato sommando i punteggi di ciascuno dei 4 elementi. I punteggi sono classificati come normali (0-2), lievi (3-5), moderati (6-8) e gravi (9-12). Il punteggio totale ≥3 per le prime 2 domande suggerisce ansia. Il punteggio totale ≥3 per le ultime 2 domande suggerisce depressione. Il punteggio sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al basale e ai questionari di follow-up di 12 mesi |
a 12 mesi dopo il basale
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Perceived Stress Scale 4-item (PSS-4) a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il basale
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Le risposte dei soggetti sono misurate su una scala a cinque punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = qualche volta, 3 = abbastanza spesso, 4 = molto spesso). Punteggio: i punteggi PSS-4 si ottengono sommando tutti e quattro gli elementi. Gli elementi di punteggio 2 e 3 richiedono la codifica inversa. Ciò comporta l'assegnazione del punteggio opposto. Ad esempio, un punteggio di 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 e 4=0. Più alto è il punteggio, maggiore è lo stress percepito. Il punteggio sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al basale e ai questionari di follow-up a 6 mesi |
a 6 mesi dopo il basale
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Perceived Stress Scale 4-item (PSS-4) a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il basale
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Le risposte dei soggetti sono misurate su una scala a cinque punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = qualche volta, 3 = abbastanza spesso, 4 = molto spesso). Punteggio: i punteggi PSS-4 si ottengono sommando tutti e quattro gli elementi. Gli elementi di punteggio 2 e 3 richiedono la codifica inversa. Ciò comporta l'assegnazione del punteggio opposto. Ad esempio, un punteggio di 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 e 4=0. Più alto è il punteggio, maggiore è lo stress percepito. Il punteggio sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al basale e ai questionari di follow-up di 12 mesi |
a 12 mesi dopo il basale
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Utilità percepita dell'intervento dell'app di messaggistica istantanea a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il basale
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Il punteggio varia da 0 a 10 con punteggio più alto indica un livello più alto di utilità del nostro intervento.
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a 12 mesi dopo il basale
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Intenzione di continuare a utilizzare l'intervento dell'app di messaggistica istantanea a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il basale
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Chiedi l'intenzione di utilizzare l'intervento dell'app di messaggistica istantanea (sì/no) per ridurre/smettere di bere a 12 mesi
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a 12 mesi dopo il basale
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Autoefficacia per ridurre/smettere di bere a 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il basale
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Verranno chieste la difficoltà percepita, la sicurezza e l'importanza di smettere/ridurre il consumo di alcol. Il punteggio varia da 0 a 10 con un punteggio più alto indica un livello alto. Il punteggio sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al basale e ai questionari di follow-up a 6 mesi |
a 6 mesi dopo il basale
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Autoefficacia per ridurre/smettere di bere a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo il basale
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Verranno chieste la difficoltà percepita, la sicurezza e l'importanza di smettere/ridurre il consumo di alcol. Il punteggio varia da 0 a 10 con un punteggio più alto indica un livello alto. Il punteggio sarà confrontato tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo al basale e ai questionari di follow-up di 12 mesi |
a 12 mesi dopo il basale
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Cambiamenti comportamentali legati al consumo di alcol al basale di Covid-19
Lasso di tempo: alla base
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Valutato da smettere di bere, aumento (+50%), leggero aumento, diminuzione (-50%), lieve diminuzione o nessun cambiamento nel consumo di alcol dopo l'inizio della pandemia
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alla base
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Cambiamenti comportamentali relativi al consumo di alcol a 6 mesi correlati a Covid-19
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Valutato da smettere di bere, aumento (+50%), leggero aumento, diminuzione (-50%), lieve diminuzione o nessun cambiamento nel bere dopo l'inizio della pandemia.
I cambiamenti saranno confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo a 6 mesi
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a 6 mesi
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Cambiamenti comportamentali legati al consumo di alcol a Covid-19 a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Valutato da smettere di bere, aumento (+50%), leggero aumento, diminuzione (-50%), lieve diminuzione o nessun cambiamento nel bere dopo l'inizio della pandemia.
I cambiamenti saranno confrontati tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo a 12 mesi
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eysenbach G; CONSORT-EHEALTH Group. CONSORT-EHEALTH: improving and standardizing evaluation reports of Web-based and mobile health interventions. J Med Internet Res. 2011 Dec 31;13(4):e126. doi: 10.2196/jmir.1923.
- Kypri K, Hallett J, Howat P, McManus A, Maycock B, Bowe S, Horton NJ. Randomized controlled trial of proactive web-based alcohol screening and brief intervention for university students. Arch Intern Med. 2009 Sep 14;169(16):1508-14. doi: 10.1001/archinternmed.2009.249.
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- Hoermann S, McCabe KL, Milne DN, Calvo RA. Application of Synchronous Text-Based Dialogue Systems in Mental Health Interventions: Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 Jul 21;19(8):e267. doi: 10.2196/jmir.7023.
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- Bock BC, Barnett NP, Thind H, Rosen R, Walaska K, Traficante R, Foster R, Deutsch C, Fava JL, Scott-Sheldon LA. A text message intervention for alcohol risk reduction among community college students: TMAP. Addict Behav. 2016 Dec;63:107-13. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.012. Epub 2016 Jul 18.
- Michie S, Whittington C, Hamoudi Z, Zarnani F, Tober G, West R. Identification of behaviour change techniques to reduce excessive alcohol consumption. Addiction. 2012 Aug;107(8):1431-40. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03845.x. Epub 2012 Apr 17.
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Prove cliniche su Breve intervento sull'alcol
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletatoConfronto di 2 test per diagnosticare le disfunzioni cognitive nella malattia da alcol (MoCA/BEARNI)Disturbo da uso di alcolFrancia
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University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)ReclutamentoRelazioni genitori-figli | Relazioni familiari | Problema di salute mentale | Intervento basato su Internet | Problema comportamentaleCanada
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Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
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University Health Network, TorontoReclutamento
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University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)CompletatoObesità | Stile di vita, sano | Cambiamenti comportamentaliStati Uniti