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Intervención breve sobre alcohol dirigida por enfermeras más apoyo móvil personalizado basado en chat para reducir el consumo de alcohol en estudiantes universitarios

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Intervención breve dirigida por enfermeras sobre alcohol más apoyo móvil personalizado basado en chat para reducir el consumo de alcohol en estudiantes universitarios: un ensayo controlado aleatorizado pragmático

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del apoyo personalizado mediante una aplicación de mensajería instantánea en la reducción del consumo de alcohol en estudiantes universitarios reclutados de forma proactiva en universidades de Hong Kong.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El gobierno ha promovido a Hong Kong como el centro vinícola de Asia con cero impuestos sobre el alcohol (etanol ≤30 %) desde 2008, lo que provoca aumentos drásticos en las tasas de consumo de alcohol y consumo excesivo de alcohol. El consumo de alcohol en los jóvenes es la principal causa de pérdida de años de vida ajustados por discapacidad. La mayoría de los bebedores adultos comienzan a beber entre los 18 y los 21 años. La evidencia muestra que la intervención breve de alcohol (ABI) es efectiva para reducir el consumo peligroso y nocivo de alcohol en estudiantes universitarios. El ensayo propuesto tiene como objetivo mejorar la ABI mediante la incorporación de tecnologías de comunicación de la información (TIC), como aplicaciones de mensajería instantánea (IM) (p. WhatsApp y WeChat) para brindar apoyo personalizado basado en chat en tiempo real dirigido por enfermeras. Los objetivos de estudio son los siguientes:

  1. Determinar el efecto principal de la Intervención vs. Grupo control sobre consumo de alcohol por semana a los 6 meses (Primaria)
  2. Evaluar los efectos sobre el consumo de alcohol por semana a los 12 meses, puntajes AUDIT a los 6 y 12 meses, utilidad percibida de la aplicación de mensajería instantánea a los 12 meses, intención de usar la aplicación de mensajería instantánea para reducir/dejar de beber a los 12 meses, número de bebidas estándar, episodio de consumo excesivo de alcohol, episodio de consumo excesivo de alcohol, consumo planificado de alcohol, Escala de expectativa de rol académico y alcohol, Escala de problemas con el alcohol, Cuestionario de salud del paciente de 4 ítems, Escala de estrés percibido de 4 ítems, Cambios en el comportamiento de consumo de alcohol relacionados con Covid-19 y autoeficacia para reducir/dejar de beber a los 6 y 12 meses
  3. Identificar mediadores entre la intervención y los resultados para informar los posibles mecanismos.
  4. Explorar cualitativamente la experiencia sobre las intervenciones para reducir el consumo de alcohol y los daños relacionados

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

770

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Reclutamiento
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiante ≥18 años de universidades locales en Hong Kong
  • Capaz de leer y comunicarse en chino (cantonés o mandarín)
  • Es probable que se quede en Hong Kong la mayor parte del tiempo en los próximos 12 meses
  • Uso de aplicaciones de mensajería instantánea (WhatsApp o WeChat) instaladas en un teléfono inteligente
  • Puntaje inicial de la prueba de detección AUDIT ≥8

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de enfermedades psiquiátricas/psicológicas o tomar actualmente medicamentos psicotrópicos regulares
  • Actualmente participando en tratamientos o programas para reducir el consumo de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Intervención breve sobre alcohol, folletos, mensajes personalizados regulares sobre ABI a través de aplicaciones de mensajería instantánea, soporte basado en chat en tiempo real a través de aplicaciones de mensajería instantánea
Al inicio del estudio, los sujetos recibirán una intervención breve sobre alcohol en persona o en línea desarrollada según las pautas de la Organización Mundial de la Salud en 5 a 10 minutos.
Las enfermeras proporcionarán información sobre las consecuencias de beber utilizando un folleto de advertencias sanitarias de 12 páginas. Se enfatizarán los beneficios de reducir y dejar de beber, centrándose en mejorar su percepción sobre los impactos en la salud, los problemas sociales, los comportamientos de riesgo, el rendimiento académico y los problemas financieros.
Se programarán un total de 26 mensajes electrónicos: una vez al día durante la primera semana, 3 veces por semana durante las siguientes 4 semanas y 1 vez por semana durante las 7 semanas restantes. La frecuencia se ajustará de acuerdo con la conversación de IM Apps y las solicitudes del sujeto.
El soporte de mensajería instantánea basado en chat es la extensión de ABI de referencia y los mensajes electrónicos regulares, cuyo objetivo es brindar apoyo conductual y psicosocial en tiempo real para reducir o dejar de beber. Se personalizará según las características de los sujetos (género, patrón de consumo y preferencias de bebidas alcohólicas), intención de beber y preguntas específicas sobre la bebida. A través del chat en tiempo real (texto y/o voz), los bebedores pueden adquirir información sobre las consecuencias del consumo de alcohol y obtener apoyo social de inmediato para reducir la intención de beber y el consumo de alcohol.
un diagrama que explique el comportamiento de consumo de alcohol y los riesgos potenciales para la salud, las definiciones de "unidad de alcohol" y "beber en exceso", y consejos sobre cómo limitar el consumo diario a 2 unidades de alcohol para hombres y 1 unidad para mujeres
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
Alcohol intervención breve, folletos, mensajes periódicos sobre salud general a través de SMS
Al inicio del estudio, los sujetos recibirán una intervención breve sobre alcohol en persona o en línea desarrollada según las pautas de la Organización Mundial de la Salud en 5 a 10 minutos.
Las enfermeras proporcionarán información sobre las consecuencias de beber utilizando un folleto de advertencias sanitarias de 12 páginas. Se enfatizarán los beneficios de reducir y dejar de beber, centrándose en mejorar su percepción sobre los impactos en la salud, los problemas sociales, los comportamientos de riesgo, el rendimiento académico y los problemas financieros.
un diagrama que explique el comportamiento de consumo de alcohol y los riesgos potenciales para la salud, las definiciones de "unidad de alcohol" y "beber en exceso", y consejos sobre cómo limitar el consumo diario a 2 unidades de alcohol para hombres y 1 unidad para mujeres
Después de la línea de base, recibirán mensajes electrónicos regulares a través de SMS con una frecuencia similar al grupo de intervención con contenido sobre salud general y recordando la importancia de participar en las encuestas de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de consumo de alcohol por semana (gramos/semana) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Evaluado por unidad en gramo y comparar el consumo de alcohol entre el grupo de intervención y control a los 6 meses después del inicio.
6 meses después de la línea de base
Compare el resultado primario utilizando el análisis por intención de tratar (ITT), por protocolo (PP) y según el tratamiento (AP) con el análisis del efecto causal promedio de cumplimiento (CACE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Estimar los efectos del tratamiento grandes, moderados y nulos (igual que el control) y verificar si las estimaciones de los análisis ITT, AP y PP están sesgadas en comparación con las estimaciones CACE (consumo de alcohol por semana a los 6 meses de seguimiento)
6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de consumo de alcohol por semana (gramos/semana) a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Evaluado por unidad en gramo y comparar el consumo de alcohol entre el grupo de intervención y control a los 12 meses después de la línea de base.
12 meses después de la línea de base
Puntuaciones AUDIT a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Evaluado por la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (rango de 0 a 40 con una puntuación más alta que indica un uso problemático de alcohol) y comparar el AUDIT entre el grupo de intervención y el de control a los 6 meses después de la línea de base.
6 meses después de la línea de base
Puntuaciones del AUDIT a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Evaluado por la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (rango de 0 a 40 con una puntuación más alta que indica un uso problemático de alcohol) y comparar el AUDIT entre el grupo de intervención y el de control a los 12 meses después de la línea de base.
12 meses después de la línea de base
Número de bebidas estándar (10 g de alcohol) por semana a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Evaluado por aumento o disminución en el número de bebidas estándar y comparado entre el grupo de intervención y el de control a los 6 meses
6 meses después de la línea de base
Número de bebidas estándar (10 g de alcohol) por semana a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la línea de base
Evaluado por aumento o disminución en el número de tragos estándar y comparado entre el grupo de intervención y el de control a los 12 meses
12 meses después de la línea de base
Episodio de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la línea de base
Definido por 5 tragos estándar [hombre] o 4 tragos estándar [mujer] en una ocasión para el consumo excesivo de alcohol y comparar el episodio de consumo excesivo de alcohol entre el grupo de intervención y el control al inicio y los cuestionarios de seguimiento de 6 meses
a los 6 meses después de la línea de base
Episodio de atracones de bebida en los últimos 30 días a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la línea de base
Definido por 5 tragos estándar [hombres] o 4 tragos estándar [mujeres] en una ocasión para el consumo excesivo de alcohol y comparar el episodio de consumo excesivo de alcohol entre el grupo de intervención y el control al inicio y los cuestionarios de seguimiento de 12 meses
a los 12 meses después de la línea de base
Episodio de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la línea de base
Definido por 15 bebidas estándar [hombres] u 8 bebidas estándar [mujeres] en una semana para el consumo excesivo de alcohol y comparar el episodio de consumo excesivo de alcohol entre el grupo de intervención y el control al inicio y los cuestionarios de seguimiento de 6 meses
a los 6 meses después de la línea de base
Episodio de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la línea de base
Definido por 15 bebidas estándar [hombres] u 8 bebidas estándar [mujeres] en una semana para el consumo excesivo de alcohol y comparar el episodio de consumo excesivo de alcohol entre el grupo de intervención y el control al inicio y los cuestionarios de seguimiento de 12 meses
a los 12 meses después de la línea de base
Consumo de alcohol planificado medido en los próximos 30 días a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la línea de base
Comparar el número de consumo de alcohol planificado (sí o no) entre el grupo de intervención y el grupo de control al inicio y en los cuestionarios de seguimiento a los 6 meses
a los 6 meses después de la línea de base
Consumo de alcohol planificado medido en los próximos 30 días a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la línea de base
Comparar la cantidad de consumo de alcohol planificado (sí o no) entre el grupo de intervención y el grupo de control al inicio y en los cuestionarios de seguimiento de 12 meses
a los 12 meses después de la línea de base
Expectativa de rol académico y escala de alcohol a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la línea de base
Los cuatro ítems de esta escala abordaron el número de veces que el estudiante había llegado tarde a clase, faltaba a clase, no podía concentrarse y no completaba la tarea (rango de puntuación de 0 a 16). Las respuestas incluyeron 'en absoluto', 'una vez', 'dos ​​veces', 'tres veces' y 'cuatro veces o más'. La puntuación se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control al inicio y en los cuestionarios de seguimiento a los 6 meses.
a los 6 meses después de la línea de base
Expectativa de rol académico y escala de alcohol a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la línea de base
Los cuatro ítems de esta escala abordaron el número de veces que el estudiante había llegado tarde a clase, faltaba a clase, no podía concentrarse y no completaba la tarea (rango de puntuación de 0 a 16). Las respuestas incluyeron 'en absoluto', 'una vez', 'dos ​​veces', 'tres veces' y 'cuatro veces o más'. La puntuación se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control al inicio y en los cuestionarios de seguimiento de 12 meses.
a los 12 meses después de la línea de base
Escala de Problemas con el Alcohol a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la línea de base
La medida de 14 ítems de problemas personales, sociales, sexuales y legales relacionados con el alcohol (p. ej., ser físicamente agresivo con alguien bajo la influencia del alcohol). La puntuación se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control al inicio y 6- cuestionarios de seguimiento del mes
a los 6 meses después de la línea de base
Escala de problemas con el alcohol a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la línea de base
La medida de 14 ítems de problemas personales, sociales, sexuales y legales relacionados con el alcohol (p. ej., ser físicamente agresivo con alguien bajo la influencia del alcohol). La puntuación se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control al inicio y 12- cuestionarios de seguimiento del mes
a los 12 meses después de la línea de base
Análisis de mediación de variables a los 6 meses sobre la cantidad semanal de consumo de alcohol a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la línea de base
Análisis de mediación de factores a los 6 meses (conocimiento del consumo de alcohol, percepción del consumo de alcohol, intención de dejar de beber, salud mental) sobre la cantidad semanal de consumo de alcohol a los 12 meses
a los 12 meses después de la línea de base
Análisis de subgrupos de la intención inicial de dejar/reducir el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la línea de base
Análisis de subgrupos para verificar si la intervención es más efectiva con los participantes con la intención de dejar de beber/reducir el consumo de alcohol en los resultados
a los 12 meses después de la línea de base
Análisis de contenido de conversaciones de IM Apps usando la taxonomía BCT de alcohol
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la línea de base
Las conversaciones entre los participantes y la enfermera se analizarán y clasificarán en diferentes subtipos de taxonomía BCT.
a los 12 meses después de la línea de base
Cuestionario de salud del paciente de 4 ítems (PHQ-4) a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la línea de base

La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los 4 elementos. Las puntuaciones se clasifican como normales (0-2), leves (3-5), moderadas (6-8) y graves (9-12).

La puntuación total ≥3 para las primeras 2 preguntas sugiere ansiedad. La puntuación total ≥3 en las últimas 2 preguntas sugiere depresión. La puntuación se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control al inicio y en los cuestionarios de seguimiento a los 6 meses.

a los 6 meses después de la línea de base
Cuestionario de salud del paciente de 4 ítems (PHQ-4) a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la línea de base

La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los 4 elementos. Las puntuaciones se clasifican como normales (0-2), leves (3-5), moderadas (6-8) y graves (9-12).

La puntuación total ≥3 para las primeras 2 preguntas sugiere ansiedad. La puntuación total ≥3 en las últimas 2 preguntas sugiere depresión. La puntuación se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control al inicio y en los cuestionarios de seguimiento de 12 meses.

a los 12 meses después de la línea de base
Escala de estrés percibido de 4 ítems (PSS-4) a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la línea de base

Las respuestas de los sujetos se miden en una escala de cinco puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2

= a veces, 3 = bastante a menudo, 4 = muy a menudo). Puntuación: las puntuaciones de PSS-4 se obtienen sumando los cuatro elementos. Los elementos de puntuación 2 y 3 requieren codificación inversa. Esto implica asignar la puntuación opuesta. Por ejemplo, una puntuación de 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 y 4=0. A mayor puntuación, mayor estrés percibido.

La puntuación se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control al inicio y en los cuestionarios de seguimiento a los 6 meses.

a los 6 meses después de la línea de base
Escala de estrés percibido de 4 ítems (PSS-4) a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la línea de base

Las respuestas de los sujetos se miden en una escala de cinco puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2

= a veces, 3 = bastante a menudo, 4 = muy a menudo). Puntuación: las puntuaciones de PSS-4 se obtienen sumando los cuatro elementos. Los elementos de puntuación 2 y 3 requieren codificación inversa. Esto implica asignar la puntuación opuesta. Por ejemplo, una puntuación de 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 y 4=0. A mayor puntuación, mayor estrés percibido.

La puntuación se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control al inicio y en los cuestionarios de seguimiento de 12 meses.

a los 12 meses después de la línea de base
Utilidad percibida de la intervención de la aplicación de mensajería instantánea a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la línea de base
La puntuación varía de 0 a 10, a mayor puntuación indica un mayor nivel de utilidad de nuestra intervención.
a los 12 meses después de la línea de base
Intención de continuar usando la intervención de la aplicación de mensajería instantánea a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la línea de base
Pregunte la intención de usar (sí/no) la intervención de la aplicación de mensajería instantánea para reducir/dejar de beber a los 12 meses
a los 12 meses después de la línea de base
Autoeficacia para reducir/dejar de beber a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la línea de base

Se preguntará sobre la dificultad percibida, la confianza y la importancia de dejar/reducir el consumo de alcohol.

La puntuación varía de 0 a 10 y una puntuación más alta indica un nivel alto. La puntuación se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control al inicio y en los cuestionarios de seguimiento a los 6 meses.

a los 6 meses después de la línea de base
Autoeficacia para reducir/dejar de beber a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses después de la línea de base

Se preguntará sobre la dificultad percibida, la confianza y la importancia de dejar/reducir el consumo de alcohol.

La puntuación varía de 0 a 10 y una puntuación más alta indica un nivel alto. La puntuación se comparará entre el grupo de intervención y el grupo de control al inicio y en los cuestionarios de seguimiento de 12 meses.

a los 12 meses después de la línea de base
Cambios en el comportamiento de consumo de alcohol relacionados con Covid-19 al inicio del estudio
Periodo de tiempo: en la línea de base
Evaluado por dejar de beber, aumento (+50%), aumento leve, disminución (-50%), disminución leve o ningún cambio en el consumo de alcohol después del inicio de la pandemia
en la línea de base
Cambios en el comportamiento de consumo de alcohol relacionados con Covid-19 a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Evaluado por dejar de beber, aumentar (+50 %), ligero aumento, disminuir (-50 %), ligera disminución o ningún cambio en el consumo de alcohol después del inicio de la pandemia. Los cambios se compararán entre el grupo de intervención y el grupo de control a los 6 meses.
a los 6 meses
Cambios en el comportamiento de consumo de alcohol relacionados con Covid-19 a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Evaluado por dejar de beber, aumentar (+50 %), ligero aumento, disminuir (-50 %), ligera disminución o ningún cambio en el consumo de alcohol después del inicio de la pandemia. Los cambios se compararán entre el grupo de intervención y el grupo de control a los 12 meses.
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Chat-based ABI (UniStudents)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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