Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerskeledet alkoholkort intervention plus mobil personlig chatbaseret support til reduktion af alkoholforbrug hos universitetsstuderende

2. september 2021 opdateret af: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Sygeplejerskeledet alkoholkort intervention plus mobil personlig chatbaseret støtte til reduktion af alkoholbrug hos universitetsstuderende: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​personlig support ved hjælp af instant messaging-applikationer på reduktion af alkoholforbrug hos universitetsstuderende, der proaktivt rekrutteres fra universiteter i Hong Kong.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Regeringen har promoveret Hongkong som Asiens vinhub med nul alkoholafgift (ethanol ≤30%) siden 2008, hvilket forårsager dramatiske stigninger i alkoholforbruget og overforbruget. Alkoholforbrug hos unge er den førende årsag til invaliditetsjusteret tab af leveår. De fleste voksne drikker begynder at drikke i alderen 18-21. Beviser viser, at alkohol kort intervention (ABI) effektivt reducerer farligt og skadeligt alkoholforbrug hos universitetsstuderende. Det foreslåede forsøg har til formål at forbedre ABI ved at inkorporere informationskommunikationsteknologier (IKT'er) såsom instant messaging (IM) Apps (f.eks. WhatsApp og WeChat) for at give personlig chat-baseret support i realtid ledet af sygeplejersker. Målene for undersøgelsen er som følger:

  1. For at bestemme hovedeffekten af ​​interventionen vs. Kontrolgruppe om alkoholforbrug pr. uge ved 6-måneders (Primær)
  2. For at vurdere effekterne på alkoholforbrug pr. uge efter 12 måneder, scorer AUDIT til 6 og 12 måneder, opfattet anvendelighed af IM-app efter 12-måneder, intention om at bruge IM-app til at reducere/holde op med at drikke ved 12-måneders, antal standarddrikke, episode med overspisning, episode med voldsomt alkoholforbrug, planlagt drikkeri, akademisk rolleforventning og alkoholskala, alkoholproblemskala, patientsundhedsspørgeskema 4-emne, perceived stress-skala 4-emne, Covid-19-relaterede drikkeadfærdsændringer og selveffektivitet til at reducere/holde op med at drikke efter 6 måneder og 12 måneder
  3. At identificere mediatorer mellem intervention og resultater for at informere de potentielle mekanismer
  4. At kvalitativt udforske erfaringer om interventioner til at reducere alkoholforbrug og relaterede skader

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

770

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerende i alderen ≥18 år fra lokale universiteter i Hong Kong
  • Kan læse og kommunikere på kinesisk (kantonesisk eller mandarin)
  • Vil sandsynligvis blive i Hong Kong det meste af tiden i de næste 12 måneder
  • Brug af IM-apps (WhatsApp eller WeChat) installeret på en smartphone
  • Baseline AUDIT-screeningsscore ≥8

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med psykiatrisk/psykologisk sygdom eller i øjeblikket på almindelig psykotrop medicin
  • Deltager i øjeblikket i behandlinger eller programmer for at reducere alkoholforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Alkohol kort intervention, foldere, regelmæssige personlige beskeder om ABI gennem IM Apps, chat-baseret support i realtid gennem IM Apps
Ved baseline vil forsøgspersoner modtage ansigt-til-ansigt eller online alkoholintervention udviklet baseret på retningslinjerne fra Verdenssundhedsorganisationen på 5-10 minutter
Sygeplejersker vil informere om konsekvenserne af at drikke ved hjælp af et 12-siders sundhedsadvarselshæfte. Fordelene ved at reducere og holde op med at drikke vil blive understreget ved at fokusere på at forbedre deres opfattelse af indvirkningen på sundhed, sociale problemer, risikabel adfærd, akademiske præstationer og økonomiske problemer.
I alt 26 e-beskeder vil blive planlagt: 1 gang dagligt i den første uge, 3 gange om ugen i de efterfølgende 4 uger og 1 gang om ugen i de resterende 7 uger. Frekvensen vil blive justeret i henhold til IM Apps-samtale og emnets anmodninger.
Den chat-baserede IM-support er en forlængelse af baseline ABI og almindelige e-beskeder, som har til formål at give adfærdsmæssig og psykosocial støtte i realtid til at reducere eller holde op med at drikke. Det vil blive tilpasset i forhold til emnernes karakteristika (køn, drikkemønster og alkoholiske drikkepræferencer), intention om at drikke og specifikke spørgsmål vedrørende drikke. Gennem chat i realtid (tekst og/eller stemme) kan drikkende få information om konsekvenserne af at drikke og få social støtte med det samme for at reducere hensigten om at drikke og alkoholforbrug.
et diagram, der forklarer drikkeadfærd og potentielle sundhedsrisici, definitioner af "alkoholenhed" og "overspisning" og råd om begrænsning af dagligt drikke til 2 alkoholenheder for mænd og 1 enhed for kvinder
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
Alkohol kort intervention, foldere, regelmæssige beskeder om generel sundhed via SMS
Ved baseline vil forsøgspersoner modtage ansigt-til-ansigt eller online alkoholintervention udviklet baseret på retningslinjerne fra Verdenssundhedsorganisationen på 5-10 minutter
Sygeplejersker vil informere om konsekvenserne af at drikke ved hjælp af et 12-siders sundhedsadvarselshæfte. Fordelene ved at reducere og holde op med at drikke vil blive understreget ved at fokusere på at forbedre deres opfattelse af indvirkningen på sundhed, sociale problemer, risikabel adfærd, akademiske præstationer og økonomiske problemer.
et diagram, der forklarer drikkeadfærd og potentielle sundhedsrisici, definitioner af "alkoholenhed" og "overspisning" og råd om begrænsning af dagligt drikke til 2 alkoholenheder for mænd og 1 enhed for kvinder
Efter baseline vil de modtage regelmæssige e-beskeder via SMS med samme frekvens som interventionsgruppen med indhold om generel sundhed og minde om vigtigheden af ​​at deltage i opfølgende undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde alkoholforbrug om ugen (gram/uge) ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vurderet efter enhed i gram og sammenligne alkoholforbruget mellem intervention og kontrolgruppe 6 måneder efter baseline.
6 måneder efter baseline
Sammenlign det primære resultat ved hjælp af intention-to-treat (ITT), per-protokol (PP) og as-treated (AP) analyse med Compliance Average Causal Effect (CACE) analyse
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
At estimere store, moderate og nul (samme som kontrol) behandlingseffekter og kontrollere, om ITT-, AP- og PP-analyseestimater er biased sammenlignet med CACE-estimater (alkoholforbrug pr. uge ved 6-måneders opfølgning)
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde alkoholforbrug pr. uge (gram/uge) ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Vurderet efter enhed i gram og sammenligne alkoholforbruget mellem intervention og kontrolgruppe 12 måneder efter baseline.
12 måneder efter baseline
AUDIT scorer ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vurderet ved identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (fra 0-40 med højere score, der indikerer problematisk alkoholbrug) og sammenlign AUDIT mellem intervention og kontrolgruppe 6 måneder efter baseline.
6 måneder efter baseline
AUDIT scorer ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Vurderet ved identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (fra 0-40 med højere score, der indikerer problematisk alkoholbrug) og sammenlign AUDIT mellem intervention og kontrolgruppe 12 måneder efter baseline.
12 måneder efter baseline
Antal standarddrikke (10 g alkohol) om ugen ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Vurderet ved enten stigning eller fald i antallet af standarddrikke og sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe efter 6 måneder
6 måneder efter baseline
Antal standarddrikke (10 g alkohol) om ugen ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Vurderet ved enten stigning eller fald i antallet af standarddrikke og sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe efter 12 måneder
12 måneder efter baseline
Episode af binge drinking inden for de seneste 30 dage ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Defineret ved 5 standarddrik [mand] eller 4 standarddrik [kvinde] i én lejlighed til binge drinking og sammenlign episoden med binge drinking mellem interventionsgruppe og kontrol ved baseline og 6-måneders opfølgningsspørgeskemaer
6 måneder efter baseline
Episode af binge drinking inden for de seneste 30 dage ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Defineret ved 5 standarddrik [mand] eller 4 standarddrik [kvinde] i én lejlighed til binge drinking og sammenlign episoden med binge drinking mellem interventionsgruppe og kontrol ved baseline og 12-måneders opfølgningsspørgeskemaer
12 måneder efter baseline
Episode af voldsomt drikkeri inden for de seneste 30 dage ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Defineret ved 15 standarddrik [mand] eller 8 standarddrik [kvinde] i en uge for tungt drikkeri og sammenlign episoden med tungt drikkeri mellem interventionsgruppe og kontrol ved baseline og 6-måneders opfølgningsspørgeskemaer
6 måneder efter baseline
Episode af voldsomt drikkeri inden for de seneste 30 dage ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Defineret ved 15 standarddrik [mand] eller 8 standarddrik [kvinde] i en uge for tungt drikkeri og sammenlign episoden med tungt drikkeri mellem interventionsgruppe og kontrol ved baseline og 12-måneders opfølgningsspørgeskemaer
12 måneder efter baseline
Planlagt drikkeri målt i de kommende 30 dage ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Sammenlign antallet af planlagt drikkeri (ja eller nej) mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe ved baseline og 6-måneders opfølgningsspørgeskemaer
6 måneder efter baseline
Planlagt drikkeri målt i de kommende 30 dage ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Sammenlign antallet af planlagt drikkeri (ja eller nej) mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe ved baseline og 12-måneders opfølgningsspørgeskemaer
12 måneder efter baseline
Akademisk rolleforventning og alkoholskala ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
De fire punkter i denne skala omhandlede antallet af gange, eleven havde været 'sen til timen', 'misset time', 'ikke kunne koncentrere sig' og 'ikke kunne udføre opgaven' (scoreinterval 0-16). Svarene omfattede 'slet ikke', 'en gang', 'to gange', 'tre gange' og 'fire gange eller mere'. Scoren vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe ved baseline og 6-måneders opfølgningsspørgeskemaer
6 måneder efter baseline
Akademisk rolleforventning og alkoholskala ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
De fire punkter i denne skala omhandlede antallet af gange, eleven havde været 'sen til timen', 'misset time', 'ikke kunne koncentrere sig' og 'ikke kunne udføre opgaven' (scoreinterval 0-16). Svarene omfattede 'slet ikke', 'en gang', 'to gange', 'tre gange' og 'fire gange eller mere'. Scoren vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe ved baseline og 12-måneders opfølgende spørgeskemaer
12 måneder efter baseline
Alcohol Problems Scale ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Målingen med 14 elementer for alkoholrelaterede personlige, sociale, seksuelle og juridiske problemer (f.eks. at være fysisk aggressiv over for nogen, mens han er påvirket af alkohol). Scoren vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe ved baseline og 6- måned opfølgende spørgeskemaer
6 måneder efter baseline
Alcohol Problems Scale ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Målingen med 14 elementer for alkoholrelaterede personlige, sociale, seksuelle og juridiske problemer (f.eks. at være fysisk aggressiv over for nogen, mens han er påvirket af alkohol). Scoren vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe ved baseline og 12- måned opfølgende spørgeskemaer
12 måneder efter baseline
Mediationsanalyse af variabler ved 6-måneders ugentlig mængde alkoholforbrug ved 12-måneders
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Mediationsanalyse af 6-måneders faktorer (kendskab til alkoholdrikning, opfattelse af alkoholdrikning, intention om at holde op med at drikke, mental sundhed) på ugentlige mængder af alkoholforbrug ved 12-måneders
12 måneder efter baseline
Undergruppeanalyse af baseline-intention om at holde op med/reducere drikkeri
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Undergruppeanalyse for at kontrollere, om interventionen er mere effektiv med deltagere med intention om at holde op med/reducere drikkeri på udfald
12 måneder efter baseline
Indholdsanalyse af IM Apps-samtale ved hjælp af alkohol BCT-taksonomi
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Samtalerne mellem deltagerne og sygeplejersken vil blive analyseret og kategoriseret i forskellige undertyper af BCT taksonomi
12 måneder efter baseline
Patientsundhedsspørgeskema 4-punkt (PHQ-4) ved 6-måneders
Tidsramme: 6 måneder efter baseline

Samlet score bestemmes ved at lægge pointene for hvert af de 4 elementer sammen. Scoren vurderes som normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12).

Samlet score ≥3 for de første 2 spørgsmål tyder på angst. Samlet score ≥3 for de sidste 2 spørgsmål tyder på depression. Scoren vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe ved baseline og 6-måneders opfølgningsspørgeskemaer

6 måneder efter baseline
Patientsundhedsspørgeskema 4-punkt (PHQ-4) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline

Samlet score bestemmes ved at lægge pointene for hvert af de 4 elementer sammen. Scoren vurderes som normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og svær (9-12).

Samlet score ≥3 for de første 2 spørgsmål tyder på angst. Samlet score ≥3 for de sidste 2 spørgsmål tyder på depression. Scoren vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe ved baseline og 12-måneders opfølgende spørgeskemaer

12 måneder efter baseline
Perceived Stress Scale 4-item (PSS-4) ved 6-måneders
Tidsramme: 6 måneder efter baseline

Forsøgspersonernes svar måles på en fempunktsskala (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2

=nogle gange, 3 = ret ofte, 4 = meget ofte). Scoring: PSS-4-score opnås ved at summere på tværs af alle fire elementer. At score punkt 2 og 3 kræver omvendt kodning. Dette indebærer at tildele den modsatte score. For eksempel en score på 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 og 4=0. Jo højere score, jo mere opfattet stress.

Scoren vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe ved baseline og 6-måneders opfølgningsspørgeskemaer

6 måneder efter baseline
Perceived Stress Scale 4-item (PSS-4) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline

Forsøgspersonernes svar måles på en fempunktsskala (0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2

=nogle gange, 3 = ret ofte, 4 = meget ofte). Scoring: PSS-4-score opnås ved at summere på tværs af alle fire elementer. At score punkt 2 og 3 kræver omvendt kodning. Dette indebærer at tildele den modsatte score. For eksempel en score på 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 og 4=0. Jo højere score, jo mere opfattet stress.

Scoren vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe ved baseline og 12-måneders opfølgende spørgeskemaer

12 måneder efter baseline
Opfattet nytte af IM app-intervention efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Score varierer fra 0 til 10 med højere score indikerer et højere niveau af anvendelighed af vores intervention.
12 måneder efter baseline
Intention om at fortsætte med at bruge IM app-intervention efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Bed om intention om at bruge (ja/nej) IM app-intervention til at reducere/holde op med at drikke efter 12 måneder
12 måneder efter baseline
Selveffektivitet til at reducere/holde op med at drikke efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter baseline

Opfattet vanskelighed, selvtillid og vigtigheden af ​​at holde op/nedsætte drikken vil blive spurgt.

Score varierer fra 0 til 10 med højere score indikerer et højt niveau. Scoren vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe ved baseline og 6-måneders opfølgningsspørgeskemaer

6 måneder efter baseline
Selveffektivitet til at reducere/holde op med at drikke efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter baseline

Opfattet vanskelighed, selvtillid og vigtigheden af ​​at holde op/nedsætte drikken vil blive spurgt.

Score varierer fra 0 til 10 med højere score indikerer et højt niveau. Scoren vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe ved baseline og 12-måneders opfølgende spørgeskemaer

12 måneder efter baseline
Covid-19-relaterede drikkeadfærdsændringer ved baseline
Tidsramme: ved baseline
Vurderet ved stop med at drikke, stigning (+50 %), let stigning, fald (-50 %), let fald eller ingen ændring af drikkeri efter starten af ​​pandemien
ved baseline
Covid-19 relaterede drikkeadfærdsændringer efter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
Vurderet ved stop med at drikke, stigning (+50 %), let stigning, fald (-50 %), let fald eller ingen ændring af drikkeri efter starten af ​​pandemien. Ændringerne vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen efter 6 måneder
ved 6 måneder
Covid-19 relaterede drikkeadfærdsændringer efter 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Vurderet ved stop med at drikke, stigning (+50 %), let stigning, fald (-50 %), let fald eller ingen ændring af drikkeri efter starten af ​​pandemien. Ændringerne vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen efter 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chat-based ABI (UniStudents)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol kort intervention

3
Abonner