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Intervenção Breve sobre Álcool Liderada por Enfermeiras e Apoio Móvel Personalizado por Chat na Redução do Uso de Álcool em Estudantes Universitários

2 de setembro de 2021 atualizado por: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Intervenção Breve sobre Álcool Liderada por Enfermeiras e Apoio Móvel Personalizado por Chat na Redução do Uso de Álcool em Estudantes Universitários: um Estudo Pragmático Randomizado e Controlado

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do suporte personalizado usando aplicativo de mensagens instantâneas na redução do consumo de álcool em estudantes universitários recrutados proativamente em universidades de Hong Kong.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O governo promoveu Hong Kong como o centro de vinhos da Ásia com zero imposto sobre o álcool (etanol ≤30%) desde 2008, o que causa aumentos dramáticos nas taxas de consumo de álcool e consumo excessivo de álcool. O uso de álcool na juventude é a principal causa de perda de anos de vida ajustada por incapacidade. A maioria dos bebedores adultos começa a beber entre 18 e 21 anos. Evidências mostram que a intervenção breve de álcool (ABI) é eficaz na redução do uso perigoso e nocivo de álcool em estudantes universitários. O ensaio proposto visa melhorar o ABI incorporando tecnologias de informação e comunicação (TICs), como aplicativos de mensagens instantâneas (IM) (por exemplo, WhatsApp e WeChat) para fornecer suporte personalizado baseado em bate-papo em tempo real, liderado por enfermeiras. Os objetivos do estudo são os seguintes:

  1. Para determinar o efeito principal da intervenção vs. Grupo de controle sobre o consumo de álcool por semana aos 6 meses (Primário)
  2. Para avaliar os efeitos sobre o consumo de álcool por semana aos 12 meses, escores AUDIT aos 6 e 12 meses, utilidade percebida do aplicativo IM aos 12 meses, intenção de usar o aplicativo IM para reduzir/parar de beber aos 12 meses, número de bebidas padrão, episódio de consumo excessivo de álcool, episódio de consumo excessivo de álcool, consumo planejado, escala de expectativa de função acadêmica e álcool, escala de problemas com álcool, questionário de saúde do paciente de 4 itens, escala de estresse percebido de 4 itens, mudanças comportamentais relacionadas ao consumo de álcool Covid-19 e autoeficácia para reduzir/parar de beber aos 6 meses e 12 meses
  3. Identificar mediadores entre intervenção e resultados para informar os mecanismos potenciais
  4. Explorar qualitativamente a experiência sobre as intervenções para reduzir o uso de álcool e danos relacionados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

770

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Recrutamento
        • School of nursing, The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudante com idade ≥18 anos de universidades locais em Hong Kong
  • Capaz de ler e se comunicar em chinês (cantonês ou mandarim)
  • Provavelmente permanecerá em Hong Kong a maior parte do tempo nos próximos 12 meses
  • Usando IM Apps (WhatsApp ou WeChat) instalados em um smartphone
  • Pontuação de triagem AUDIT de linha de base ≥8

Critério de exclusão:

  • Ter um histórico de doença psiquiátrica/psicológica ou atualmente tomar medicamentos psicotrópicos regulares
  • Atualmente participando de tratamentos ou programas para reduzir o uso de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Intervenção breve sobre álcool, folhetos, mensagens personalizadas regulares sobre ABI por meio de aplicativos de mensagens instantâneas, suporte baseado em bate-papo em tempo real por meio de aplicativos de mensagens instantâneas
Comportamental: Intervenção Breve Álcool
Na linha de base, os indivíduos receberão intervenção breve sobre álcool, cara a cara ou online, desenvolvida com base nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde em 5 a 10 minutos
Comportamental: Folheto de advertência de saúde de 12 páginas
Os enfermeiros fornecerão informações sobre as consequências de beber usando um livreto de advertência de saúde de 12 páginas. Os benefícios de reduzir e parar de beber serão enfatizados com foco em melhorar sua percepção sobre os impactos na saúde, problemas sociais, comportamentos de risco, desempenho acadêmico e questões financeiras.
Comportamental: Mensagens regulares por meio de mensagens instantâneas (IM)
Um total de 26 mensagens eletrônicas serão agendadas: uma vez por dia na primeira semana, 3 vezes/semana nas 4 semanas subsequentes e 1 vez/semana nas 7 semanas restantes. A frequência será ajustada de acordo com a conversa do IM Apps e as solicitações do assunto.
Comportamental: Suporte baseado em bate-papo em tempo real por meio de aplicativos de mensagens instantâneas
O suporte de mensagens instantâneas baseado em bate-papo é a extensão da linha de base ABI e mensagens eletrônicas regulares, que visam fornecer suporte comportamental e psicossocial em tempo real para reduzir ou parar de beber. Será personalizado de acordo com as características dos sujeitos (gênero, padrão de consumo e preferências de bebidas alcoólicas), intenção de beber e questões específicas sobre beber. Por meio de bate-papo em tempo real (texto e/ou voz), os bebedores podem obter informações sobre as consequências de beber e obter apoio social imediato para reduzir a intenção de beber e o consumo de álcool.
Comportamental: Folha de interpretação da pontuação AUDIT adaptada do Departamento de Saúde de Hong Kong
um diagrama explicando o comportamento de beber e os riscos potenciais à saúde, definições de "unidade de álcool" e "beber em excesso" e aconselhar sobre como limitar o consumo diário a 2 unidades de álcool para homens e 1 unidade para mulheres
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
Intervenção breve sobre álcool, folhetos, mensagens regulares sobre saúde geral através de SMS
Comportamental: Intervenção Breve Álcool
Na linha de base, os indivíduos receberão intervenção breve sobre álcool, cara a cara ou online, desenvolvida com base nas diretrizes da Organização Mundial da Saúde em 5 a 10 minutos
Comportamental: Folheto de advertência de saúde de 12 páginas
Os enfermeiros fornecerão informações sobre as consequências de beber usando um livreto de advertência de saúde de 12 páginas. Os benefícios de reduzir e parar de beber serão enfatizados com foco em melhorar sua percepção sobre os impactos na saúde, problemas sociais, comportamentos de risco, desempenho acadêmico e questões financeiras.
Comportamental: Folha de interpretação da pontuação AUDIT adaptada do Departamento de Saúde de Hong Kong
um diagrama explicando o comportamento de beber e os riscos potenciais à saúde, definições de "unidade de álcool" e "beber em excesso" e aconselhar sobre como limitar o consumo diário a 2 unidades de álcool para homens e 1 unidade para mulheres
Comportamental: Saúde geral através de SMS
Após a linha de base, eles receberão mensagens eletrônicas regulares por SMS com frequência semelhante ao grupo de intervenção com conteúdo sobre saúde geral e lembrando a importância de participar das pesquisas de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de consumo de álcool por semana (grama/semana) no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base
Avaliado por unidade em gramas e comparar o consumo de álcool entre o grupo de intervenção e controle em 6 meses após o início do estudo.
6 meses após a linha de base
Compare o resultado primário usando a análise de intenção de tratar (ITT), por protocolo (PP) e conforme tratado (AP) com a análise de Efeito Causal Médio de Conformidade (CACE)
Prazo: 6 meses após a linha de base
Para estimar efeitos de tratamento grandes, moderados e nulos (iguais ao controle) e verificar se as estimativas de análise ITT, AP e PP são tendenciosas em comparação com as estimativas CACE (consumo de álcool por semana em 6 meses de acompanhamento)
6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de consumo de álcool por semana (grama/semana) no seguimento de 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base
Avaliado por unidade em gramas e comparar o consumo de álcool entre o grupo de intervenção e controle em 12 meses após a linha de base.
12 meses após a linha de base
Pontuações do AUDIT no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base
Avaliado pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (variando de 0 a 40 com pontuação mais alta indicando uso problemático de álcool) e comparar o AUDIT entre o grupo de intervenção e o de controle 6 meses após o início do estudo.
6 meses após a linha de base
Pontuação do AUDIT no seguimento de 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base
Avaliado pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (variando de 0 a 40 com pontuação mais alta indicando uso problemático de álcool) e comparar o AUDIT entre o grupo de intervenção e o de controle 12 meses após o início do estudo.
12 meses após a linha de base
Número de bebidas padrão (10g de álcool) por semana em acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses após a linha de base
Avaliado por aumento ou diminuição no número de bebidas padrão e comparado entre intervenção e grupo de controle em 6 meses
6 meses após a linha de base
Número de bebidas padrão (10g de álcool) por semana em acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses após a linha de base
Avaliado por aumento ou diminuição no número de bebidas padrão e comparado entre intervenção e grupo de controle em 12 meses
12 meses após a linha de base
Episódio de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias em acompanhamento de 6 meses
Prazo: aos 6 meses após a linha de base
Definido por 5 bebidas padrão [masculino] ou 4 bebidas padrão [feminino] em uma ocasião para consumo excessivo de álcool e comparar o episódio de consumo excessivo de álcool entre o grupo de intervenção e o controle na linha de base e questionários de acompanhamento de 6 meses
aos 6 meses após a linha de base
Episódio de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias com seguimento de 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
Definido por 5 bebidas padrão [masculino] ou 4 bebidas padrão [feminino] em uma ocasião para consumo excessivo de álcool e comparar o episódio de consumo excessivo de álcool entre o grupo de intervenção e o controle na linha de base e questionários de acompanhamento de 12 meses
aos 12 meses após o início do estudo
Episódio de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias em acompanhamento de 6 meses
Prazo: aos 6 meses após o início do estudo
Definido por 15 drinques padrão [masculino] ou 8 drinques padrão [feminino] em uma semana para beber pesado e comparar o episódio de beber pesado entre o grupo de intervenção e o controle na linha de base e questionários de acompanhamento de 6 meses
aos 6 meses após o início do estudo
Episódio de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias em acompanhamento de 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
Definido por 15 drinques padrão [masculino] ou 8 drinques padrão [feminino] em uma semana para beber pesado e comparar o episódio de beber pesado entre o grupo de intervenção e o controle na linha de base e questionários de acompanhamento de 12 meses
aos 12 meses após o início do estudo
Consumo planejado medido nos próximos 30 dias no acompanhamento de 6 meses
Prazo: aos 6 meses após a linha de base
Comparar o número de consumo planejado (sim ou não) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e questionários de acompanhamento de 6 meses
aos 6 meses após a linha de base
Consumo planejado medido nos próximos 30 dias no acompanhamento de 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
Comparar o número de consumo planejado (sim ou não) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e nos questionários de acompanhamento de 12 meses
aos 12 meses após o início do estudo
Expectativa de Papel Acadêmico e Escala de Álcool no acompanhamento de 6 meses
Prazo: aos 6 meses após a linha de base
Os quatro itens dessa escala abordavam o número de vezes que o aluno 'atrasou-se para a aula', 'perdeu a aula', foi 'incapaz de se concentrar' e 'falhou em concluir a tarefa' (escala de pontuação de 0 a 16). As respostas incluíam 'nunca', 'uma vez', 'duas vezes', 'três vezes' e 'quatro vezes ou mais'. A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e nos questionários de acompanhamento de 6 meses
aos 6 meses após a linha de base
Expectativa de Papel Acadêmico e Escala de Álcool no acompanhamento de 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
Os quatro itens dessa escala abordavam o número de vezes que o aluno 'atrasou-se para a aula', 'perdeu a aula', foi 'incapaz de se concentrar' e 'falhou em concluir a tarefa' (escala de pontuação de 0 a 16). As respostas incluíam 'nunca', 'uma vez', 'duas vezes', 'três vezes' e 'quatro vezes ou mais'. A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e nos questionários de acompanhamento de 12 meses
aos 12 meses após o início do estudo
Escala de Problemas com Álcool no seguimento de 6 meses
Prazo: aos 6 meses após a linha de base
A medida de 14 itens de problemas pessoais, sociais, sexuais e legais relacionados ao álcool (por exemplo, ser fisicamente agressivo com alguém sob a influência de álcool). A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e 6- questionários de acompanhamento do mês
aos 6 meses após a linha de base
Escala de problemas com álcool no acompanhamento de 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
A medida de 14 itens de problemas pessoais, sociais, sexuais e legais relacionados ao álcool (por exemplo, ser fisicamente agressivo com alguém sob a influência de álcool). A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e 12- questionários de acompanhamento do mês
aos 12 meses após o início do estudo
Análise de mediação de variáveis ​​aos 6 meses sobre a quantidade semanal de consumo de álcool aos 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
Análise de mediação de fatores de 6 meses (conhecimento sobre consumo de álcool, percepção de consumo de álcool, intenção de parar de beber, saúde mental) na quantidade semanal de consumo de álcool em 12 meses
aos 12 meses após o início do estudo
Análise de subgrupo da intenção inicial de parar/reduzir o consumo de álcool
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
Análise de subgrupo para verificar se a intervenção é mais eficaz com participantes com intenção de parar/reduzir o consumo de álcool nos resultados
aos 12 meses após o início do estudo
Análise de conteúdo da conversa de aplicativos de mensagens instantâneas usando a taxonomia BCT de álcool
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
As conversas entre os participantes e a enfermeira serão analisadas e categorizadas em diferentes subtipos de taxonomia BCT
aos 12 meses após o início do estudo
Questionário de saúde do paciente de 4 itens (PHQ-4) aos 6 meses
Prazo: aos 6 meses após a linha de base

A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos 4 itens. As pontuações são classificadas como normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12).

A pontuação total ≥3 para as 2 primeiras questões sugere ansiedade. A pontuação total ≥3 para as 2 últimas questões sugere depressão. A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e nos questionários de acompanhamento de 6 meses
aos 6 meses após a linha de base
Questionário de saúde do paciente de 4 itens (PHQ-4) em 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo

A pontuação total é determinada pela soma das pontuações de cada um dos 4 itens. As pontuações são classificadas como normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12).

A pontuação total ≥3 para as 2 primeiras questões sugere ansiedade. A pontuação total ≥3 para as 2 últimas questões sugere depressão. A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e nos questionários de acompanhamento de 12 meses
aos 12 meses após o início do estudo
Escala de Estresse Percebido 4 itens (PSS-4) aos 6 meses
Prazo: aos 6 meses após a linha de base

As respostas dos sujeitos são medidas em uma escala de cinco pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2

= às vezes, 3 = com bastante frequência, 4 = com muita frequência). Pontuação: as pontuações do PSS-4 são obtidas pela soma de todos os quatro itens. Os itens de pontuação 2 e 3 requerem codificação reversa. Isso envolve atribuir a pontuação oposta. Por exemplo, uma pontuação de 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 e 4=0. Quanto maior a pontuação, mais estresse percebido.

A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e nos questionários de acompanhamento de 6 meses
aos 6 meses após a linha de base
Escala de Estresse Percebido 4 itens (PSS-4) em 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo

As respostas dos sujeitos são medidas em uma escala de cinco pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2

= às vezes, 3 = com bastante frequência, 4 = com muita frequência). Pontuação: as pontuações do PSS-4 são obtidas pela soma de todos os quatro itens. Os itens de pontuação 2 e 3 requerem codificação reversa. Isso envolve atribuir a pontuação oposta. Por exemplo, uma pontuação de 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 e 4=0. Quanto maior a pontuação, mais estresse percebido.

A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e nos questionários de acompanhamento de 12 meses
aos 12 meses após o início do estudo
Utilidade percebida da intervenção do aplicativo IM em 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
A pontuação varia de 0 a 10, com pontuação mais alta indica um nível mais alto de utilidade de nossa intervenção.
aos 12 meses após o início do estudo
Intenção de continuar usando intervenção de aplicativo de mensagens instantâneas em 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo
Pergunte sobre a intenção de usar (sim/não) a intervenção do aplicativo de mensagens instantâneas para reduzir/parar de beber aos 12 meses
aos 12 meses após o início do estudo
Autoeficácia para reduzir/parar de beber aos 6 meses
Prazo: aos 6 meses após a linha de base

Dificuldade percebida, confiança e importância de parar/reduzir a bebida serão questionadas.

A pontuação varia de 0 a 10, sendo que a pontuação mais alta indica um nível alto. A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e nos questionários de acompanhamento de 6 meses
aos 6 meses após a linha de base
Autoeficácia para reduzir/parar de beber aos 12 meses
Prazo: aos 12 meses após o início do estudo

Dificuldade percebida, confiança e importância de parar/reduzir a bebida serão questionadas.

A pontuação varia de 0 a 10, sendo que a pontuação mais alta indica um nível alto. A pontuação será comparada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle na linha de base e nos questionários de acompanhamento de 12 meses
aos 12 meses após o início do estudo
Mudanças comportamentais relacionadas ao consumo de álcool relacionadas à Covid-19 no início do estudo
Prazo: na linha de base
Avaliado por parar de beber, aumentar (+50%), ligeiro aumento, diminuição (-50%), ligeira diminuição ou nenhuma mudança de consumo após o início da pandemia
na linha de base
Mudanças no comportamento de beber relacionadas ao Covid-19 aos 6 meses
Prazo: aos 6 meses
Avaliado por parar de beber, aumentar (+50%), ligeiro aumento, diminuição (-50%), ligeira diminuição ou nenhuma mudança de consumo após o início da pandemia. As mudanças serão comparadas entre o grupo de intervenção e o grupo de controle aos 6 meses
aos 6 meses
Mudanças no comportamento de beber relacionadas à Covid-19 aos 12 meses
Prazo: aos 12 meses
Avaliado por parar de beber, aumentar (+50%), ligeiro aumento, diminuição (-50%), ligeira diminuição ou nenhuma mudança de consumo após o início da pandemia. As mudanças serão comparadas entre o grupo de intervenção e o grupo de controle aos 12 meses
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Chat-based ABI (UniStudents)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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