Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence s alkoholem vedený zdravotní sestrou plus mobilní personalizovaná podpora chatu zaměřená na snížení konzumace alkoholu u vysokoškolských studentů

2. září 2021 aktualizováno: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Alkohol vedený zdravotní sestrou Krátká intervence plus mobilní personalizovaná podpora prostřednictvím chatu zaměřená na snížení užívání alkoholu u vysokoškolských studentů: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl posoudit vliv personalizované podpory pomocí aplikace pro rychlé zasílání zpráv na snížení pití alkoholu u vysokoškolských studentů, kteří se aktivně rekrutovali z univerzit v Hongkongu.

Přehled studie

Detailní popis

Vláda od roku 2008 propaguje Hongkong jako asijský vinařský uzel s nulovou daní na alkohol (etanol ≤30 %), což způsobuje dramatický nárůst míry pití alkoholu a nadměrného pití. Užívání alkoholu v mládí je hlavní příčinou ztráty let života přizpůsobené zdravotnímu postižení. Většina dospělých pijáků začíná pít ve věku 18-21 let. Důkazy ukazují, že alkoholová krátká intervence (ABI) účinně snižuje rizikové a škodlivé užívání alkoholu u vysokoškolských studentů. Cílem navrhovaného pokusu je zlepšit ABI začleněním informačních komunikačních technologií (ICT), jako jsou aplikace pro rychlé zasílání zpráv (IM) (např. WhatsApp a WeChat) k poskytování personalizované podpory založené na chatu v reálném čase pod vedením zdravotních sester. Cíle studia jsou následující:

  1. K určení hlavního efektu Intervence vs. Kontrolní skupina na konzumaci alkoholu za týden po 6 měsících (primární)
  2. Aby bylo možné posoudit účinky na spotřebu alkoholu za týden po 12 měsících, skóre AUDIT po 6 a 12 měsících, vnímaná užitečnost aplikace IM ve 12 měsících, záměr používat aplikaci IM ke snížení/přestat pít ve 12 měsících, počet standardní nápoje, epizoda nadměrného pití, epizoda těžkého pití, plánované pití, škála očekávání akademické role a alkoholu, škála problémů s alkoholem, dotazník o zdraví pacienta 4 položky, škála vnímaného stresu 4 položky, změny chování v pití související s Covid-19 a vlastní účinnost snížit/přestat pít v 6. a 12. měsíci
  3. Identifikovat prostředníky mezi intervencí a výsledky za účelem informování o potenciálních mechanismech
  4. Kvalitativně prozkoumat zkušenosti s intervencemi pro snížení konzumace alkoholu a souvisejících škod

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

770

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Nábor
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Student ve věku ≥18 let z místních univerzit v Hong Kongu
  • Dokáže číst a komunikovat v čínštině (kantonština nebo mandarínština)
  • V příštích 12 měsících pravděpodobně zůstane po většinu času v Hongkongu
  • Používání aplikací pro rychlé zasílání zpráv (WhatsApp nebo WeChat) nainstalovaných ve smartphonu
  • Výchozí skóre screeningu AUDIT ≥8

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze psychiatrické/psychologické onemocnění nebo v současné době užíváte pravidelné psychotropní léky
  • V současné době se účastní léčby nebo programů na snížení spotřeby alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Krátká intervence týkající se alkoholu, letáky, pravidelné personalizované zprávy na ABI prostřednictvím IM Apps, podpora založená na chatu v reálném čase prostřednictvím IM Apps
Na začátku dostanou subjekty tváří v tvář nebo online krátkou intervenci proti alkoholu vyvinutou na základě pokynů Světové zdravotnické organizace za 5–10 minut
Sestry poskytnou informace o následcích pití pomocí 12stránkové zdravotní varovné brožury. Výhody omezení a ukončení pití budou zdůrazněny tím, že se zaměří na zlepšení jejich vnímání dopadů na zdraví, sociální problémy, rizikové chování, studijní výsledky a finanční problémy.
Celkem bude naplánováno 26 e-zpráv: jednou denně po dobu prvního týdne, 3krát týdně pro následující 4 týdny a 1krát týdně po zbývajících 7 týdnů. Frekvence bude upravena podle konverzace IM Apps a požadavků subjektu.
Podpora IM založená na chatu je rozšířením základního ABI a pravidelných e-mailů, jejichž cílem je poskytovat behaviorální a psychosociální podporu v reálném čase za účelem omezení nebo ukončení pití. Bude personalizována podle charakteristik subjektů (pohlaví, pitný režim a preference alkoholických nápojů), záměru pít a konkrétních otázek týkajících se pití. Prostřednictvím chatování v reálném čase (textové a/nebo hlasové) mohou pijáci získat informace o důsledcích pití a okamžitě získat sociální podporu, aby snížili úmysl pít a konzumaci alkoholu.
diagram vysvětlující chování při pití alkoholu a potenciální zdravotní rizika, definice „jednotky alkoholu“ a „nadměrné pití“ a rady ohledně omezení denního pití na 2 jednotky alkoholu pro muže a 1 jednotku pro ženy
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Krátká intervence proti alkoholu, letáky, pravidelné zprávy o obecném zdraví prostřednictvím SMS
Na začátku dostanou subjekty tváří v tvář nebo online krátkou intervenci proti alkoholu vyvinutou na základě pokynů Světové zdravotnické organizace za 5–10 minut
Sestry poskytnou informace o následcích pití pomocí 12stránkové zdravotní varovné brožury. Výhody omezení a ukončení pití budou zdůrazněny tím, že se zaměří na zlepšení jejich vnímání dopadů na zdraví, sociální problémy, rizikové chování, studijní výsledky a finanční problémy.
diagram vysvětlující chování při pití alkoholu a potenciální zdravotní rizika, definice „jednotky alkoholu“ a „nadměrné pití“ a rady ohledně omezení denního pití na 2 jednotky alkoholu pro muže a 1 jednotku pro ženy
Po základní linii budou dostávat pravidelnou e-mailovou zprávu prostřednictvím SMS s podobnou frekvencí jako intervenční skupina s obsahem o obecném zdraví a připomenutím důležitosti účasti v následných průzkumech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství konzumovaného alkoholu za týden (gram/týden) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Hodnotí se jednotka v gramech a porovnává se spotřeba alkoholu mezi intervenovanou a kontrolní skupinou 6 měsíců po výchozí hodnotě.
6 měsíců po výchozím stavu
Porovnejte primární výsledek pomocí analýzy záměru k léčbě (ITT), analýzy podle protokolu (PP) a analýzy podle léčby (AP) s analýzou Compliance Average Causal Effect (CACE)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Odhadnout velké, střední a nulové (stejné jako kontrola) účinky léčby a zkontrolovat, zda jsou odhady analýzy ITT, AP a PP zkreslené ve srovnání s odhady CACE (spotřeba alkoholu za týden při 6měsíčním sledování)
6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství konzumovaného alkoholu za týden (gram/týden) při sledování po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnotí se jednotka v gramech a porovnává se spotřeba alkoholu mezi intervenovanou a kontrolní skupinou 12 měsíců po výchozí hodnotě.
12 měsíců po výchozím stavu
Skóre AUDIT při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Vyhodnoceno testem identifikace poruch užívání alkoholu (v rozmezí 0–40 s vyšším skóre indikujícím problematické užívání alkoholu) a porovnat AUDIT mezi intervenovanou a kontrolní skupinou 6 měsíců po výchozí hodnotě.
6 měsíců po výchozím stavu
Skóre AUDIT po 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Vyhodnoceno testem identifikace poruch užívání alkoholu (v rozmezí 0–40 s vyšším skóre indikujícím problematické užívání alkoholu) a porovnat AUDIT mezi intervencí a kontrolní skupinou 12 měsíců po výchozí hodnotě.
12 měsíců po výchozím stavu
Počet standardních nápojů (10g alkoholu) týdně při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Posouzeno buď zvýšením nebo snížením počtu standardních nápojů a porovnáno mezi intervenční a kontrolní skupinou po 6 měsících
6 měsíců po výchozím stavu
Počet standardních nápojů (10g alkoholu) týdně při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Hodnoceno buď zvýšením nebo snížením počtu standardních nápojů a porovnáno mezi intervenční a kontrolní skupinou po 12 měsících
12 měsíců po výchozím stavu
Epizoda nadměrného pití za posledních 30 dní při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Definováno 5 standardními nápoji [muži] nebo 4 standardními nápoji [ženami] při jedné příležitosti pro nárazové pití a porovnat epizodu nadměrného pití mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou na začátku a v 6měsíčním následném dotazníku
6 měsíců po výchozím stavu
Epizoda nadměrného pití za posledních 30 dní při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Definováno 5 standardními nápoji [muž] nebo 4 standardními nápoji [žena] při jedné příležitosti pro nárazové pití a porovnat epizodu nadměrného pití mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou na začátku a 12měsíčními následnými dotazníky
12 měsíců po výchozí hodnotě
Epizoda těžkého pití za posledních 30 dní při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Definováno 15 standardními nápoji [muži] nebo 8 standardními nápoji [žena] za týden pro těžké pití a porovnat epizodu těžkého pití mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou na začátku a 6měsíčními následnými dotazníky
6 měsíců po výchozím stavu
Epizoda těžkého pití za posledních 30 dní při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Definováno 15 standardními nápoji [muž] nebo 8 standardními nápoji [žena] za týden pro těžké pití a porovnat epizodu těžkého pití mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou na začátku a 12měsíčními následnými dotazníky
12 měsíců po výchozí hodnotě
Plánované pití měřené v nadcházejících 30 dnech při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Porovnejte počet plánovaných pití (ano nebo ne) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou na začátku a v 6měsíčním následném dotazníku
6 měsíců po výchozím stavu
Plánované pití měřené v nadcházejících 30 dnech při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Porovnejte počet plánovaných pití (ano nebo ne) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou na začátku a dotazníky pro 12měsíční sledování
12 měsíců po výchozí hodnotě
Akademická role očekávání a škála alkoholu při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Čtyři položky v této škále se zabývaly tím, kolikrát se student „zpozdil na hodinu“, „zmeškal hodinu“, „nemohl se soustředit“ a „nedokončil úkol“ (rozsah skóre 0–16). Odpovědi zahrnovaly „vůbec ne“, „jednou“, „dvakrát“, „třikrát“ a „čtyřikrát nebo více“. Skóre bude porovnáno mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou při vstupním a 6měsíčním následném dotazníku
6 měsíců po výchozím stavu
Očekávání akademické role a škála alkoholu při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Čtyři položky v této škále se zabývaly tím, kolikrát se student „zpozdil na hodinu“, „zmeškal hodinu“, „nemohl se soustředit“ a „nedokončil úkol“ (rozsah skóre 0–16). Odpovědi zahrnovaly „vůbec ne“, „jednou“, „dvakrát“, „třikrát“ a „čtyřikrát nebo více“. Skóre bude porovnáno mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou při vstupním a 12měsíčním sledování dotazníků
12 měsíců po výchozí hodnotě
Škála problémů s alkoholem při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
14bodová míra osobních, sociálních, sexuálních a právních problémů souvisejících s alkoholem (např. fyzická agresivita vůči někomu pod vlivem alkoholu). Skóre bude porovnáno mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou na začátku a 6- měsíční následné dotazníky
6 měsíců po výchozím stavu
Škála problémů s alkoholem při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
14bodová míra osobních, sociálních, sexuálních a právních problémů souvisejících s alkoholem (např. fyzická agresivita vůči někomu pod vlivem alkoholu). Skóre bude porovnáno mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou na začátku a 12- měsíční následné dotazníky
12 měsíců po výchozí hodnotě
Mediační analýza proměnných po 6 měsících na týdenním množství konzumace alkoholu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Mediační analýza 6měsíčních faktorů (znalost pití alkoholu, vnímání pití alkoholu, úmysl přestat pít, duševní zdraví) na týdenním množství konzumovaného alkoholu za 12 měsíců
12 měsíců po výchozí hodnotě
Podskupinová analýza výchozího záměru přestat/snížit pití
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Analýza podskupin, aby se zjistilo, zda je intervence účinnější u účastníků se záměrem přestat s pitím/snížit pití na výsledky
12 měsíců po výchozí hodnotě
Analýza obsahu konverzace IM Apps pomocí alkoholové BCT taxonomie
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Rozhovory mezi účastníky a sestrou budou analyzovány a kategorizovány do různých podtypů BCT taxonomie
12 měsíců po výchozí hodnotě
Dotazník zdravotního stavu pacienta 4-položkový (PHQ-4) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu

Celkové skóre se určí sečtením skóre každé ze 4 položek. Skóre je hodnoceno jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a těžké (9-12).

Celkové skóre ≥3 pro první 2 otázky naznačuje úzkost. Celkové skóre ≥3 za poslední 2 otázky naznačuje depresi. Skóre bude porovnáno mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou při vstupním a 6měsíčním následném dotazníku

6 měsíců po výchozím stavu
Dotazník zdravotního stavu pacienta 4-položkový (PHQ-4) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě

Celkové skóre se určí sečtením skóre každé ze 4 položek. Skóre je hodnoceno jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a těžké (9-12).

Celkové skóre ≥3 pro první 2 otázky naznačuje úzkost. Celkové skóre ≥3 za poslední 2 otázky naznačuje depresi. Skóre bude porovnáno mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou při vstupním a 12měsíčním sledování dotazníků

12 měsíců po výchozí hodnotě
Škála vnímaného stresu 4-položka (PSS-4) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu

Odpovědi subjektů se měří na pětibodové škále (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2

=někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často). Bodování: Skóre PSS-4 se získá součtem všech čtyř položek. Bodové položky 2 a 3 vyžadují obrácené kódování. To zahrnuje přiřazení opačného skóre. Například skóre 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 a 4=0. Čím vyšší skóre, tím více vnímaného stresu.

Skóre bude porovnáno mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou při vstupním a 6měsíčním následném dotazníku

6 měsíců po výchozím stavu
Škála vnímaného stresu 4-položka (PSS-4) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě

Odpovědi subjektů se měří na pětibodové škále (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2

=někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často). Bodování: Skóre PSS-4 se získá součtem všech čtyř položek. Bodové položky 2 a 3 vyžadují obrácené kódování. To zahrnuje přiřazení opačného skóre. Například skóre 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 a 4=0. Čím vyšší skóre, tím více vnímaného stresu.

Skóre bude porovnáno mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou při vstupním a 12měsíčním sledování dotazníků

12 měsíců po výchozí hodnotě
Vnímaná užitečnost zásahu aplikace IM po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru užitečnosti naší intervence.
12 měsíců po výchozí hodnotě
Záměr pokračovat v používání aplikace pro rychlé zasílání zpráv po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě
Zeptejte se na úmysl použít (ano/ne) zásah aplikace pro rychlé zasílání zpráv ke snížení/přestat pít po 12 měsících
12 měsíců po výchozí hodnotě
Vlastní účinnost snížit/přestat pít v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu

Budou dotázáni na vnímanou obtížnost, sebedůvěru a důležitost odvykání/omezení pití.

Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vysokou úroveň. Skóre bude porovnáno mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou při vstupním a 6měsíčním následném dotazníku

6 měsíců po výchozím stavu
Vlastní účinnost snížit/přestat pít ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě

Budou dotázáni na vnímanou obtížnost, sebedůvěru a důležitost odvykání/omezení pití.

Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vysokou úroveň. Skóre bude porovnáno mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou při vstupním a 12měsíčním sledování dotazníků

12 měsíců po výchozí hodnotě
Změny chování při pití související s Covid-19 na počátku
Časové okno: na základní linii
Hodnotí se přestat pít, zvýšení (+50 %), mírné zvýšení, snížení (-50 %), mírné snížení nebo žádná změna pití po začátku pandemie
na základní linii
Změny chování při pití související s COVID-19 po 6 měsících
Časové okno: v 6 měsících
Hodnotí se přestat pít, zvýšení (+50 %), mírné zvýšení, snížení (-50 %), mírné snížení nebo žádná změna pití po začátku pandemie. Změny budou porovnány mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou po 6 měsících
v 6 měsících
Změny chování při pití související s Covid-19 po 12 měsících
Časové okno: ve 12 měsících
Hodnotí se přestat pít, zvýšení (+50 %), mírné zvýšení, snížení (-50 %), mírné snížení nebo žádná změna pití po začátku pandemie. Změny budou porovnány mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou po 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chat-based ABI (UniStudents)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání alkoholu

Klinické studie na Alkohol krátký zásah

Předplatit