Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleierledet alkoholkort intervensjon pluss mobil personlig chat-basert støtte for å redusere alkoholbruk hos universitetsstudenter

2. september 2021 oppdatert av: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Sykepleierledet alkoholkort intervensjon pluss mobil personlig chat-basert støtte for å redusere alkoholbruk hos universitetsstudenter: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av personlig støtte ved bruk av direktemeldingsapplikasjoner på reduksjon av alkoholdrikking hos universitetsstudenter som proaktivt rekrutteres fra universiteter i Hong Kong.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Regjeringen har promotert Hong Kong som Asias vinknutepunkt med null alkoholavgift (etanol ≤30%) siden 2008, noe som forårsaker dramatiske økninger i alkoholdrikking og overstadig drikking. Alkoholbruk hos ungdom er den viktigste årsaken til uførejustert leveårstap. De fleste voksne drikker begynner å drikke i en alder av 18-21. Bevis viser at alkoholkort intervensjon (ABI) effektivt reduserer farlig og skadelig alkoholbruk hos universitetsstudenter. Den foreslåtte utprøvingen tar sikte på å forbedre ABI ved å inkorporere informasjonskommunikasjonsteknologi (IKT) som direktemeldingsapper (f.eks. WhatsApp og WeChat) for å gi personlig tilpasset chat-basert støtte i sanntid ledet av sykepleiere. Målene for studiet er som følger:

  1. For å bestemme hovedeffekten av Intervention vs. Kontrollgruppe på alkoholforbruk per uke ved 6 måneder (Primær)
  2. For å vurdere effektene på alkoholforbruk per uke ved 12 måneder, scorer AUDIT ved 6 og 12 måneder, oppfattet nytte av IM-appen ved 12 måneder, intensjon om å bruke IM-appen for å redusere/slutte å drikke ved 12 måneder, antall standard drinker, episode med overstadig drikking, episode med mye drikking, planlagt drikking, akademisk rolleforventning og alkoholskala, alkoholproblemskala, pasienthelsespørreskjema 4-element, opplevd stressskala 4-element, Covid-19-relaterte drikkeatferdsendringer, og selveffektivitet for å redusere/slutte å drikke etter 6 måneder og 12 måneder
  3. Å identifisere mediatorer mellom intervensjon og utfall for å informere om potensielle mekanismer
  4. Å kvalitativt utforske erfaringer om intervensjoner for å redusere alkoholbruk og relaterte skader

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

770

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Rekruttering
        • School of nursing, The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Student i alderen ≥18 år fra lokale universiteter i Hong Kong
  • Kunne lese og kommunisere på kinesisk (kantonesisk eller mandarin)
  • Kommer sannsynligvis til å bli i Hong Kong mesteparten av tiden i løpet av de neste 12 månedene
  • Bruke IM-apper (WhatsApp eller WeChat) installert på en smarttelefon
  • Baseline AUDIT-screeningsscore ≥8

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med psykiatrisk/psykologisk sykdom eller bruker vanlige psykotrope medisiner
  • Deltar for tiden i behandlinger eller programmer for å redusere alkoholbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Alkohol kort intervensjon, brosjyrer, vanlige personlige meldinger på ABI gjennom IM-apper, sanntids chat-basert støtte gjennom IM-apper
Ved baseline vil forsøkspersoner motta ansikt-til-ansikt eller online alkoholintervensjon utviklet basert på retningslinjene fra Verdens helseorganisasjon i løpet av 5-10 minutter
Sykepleiere vil gi informasjon om konsekvensene av å drikke ved hjelp av et 12-siders helsevarselhefte. Fordelene ved å redusere og slutte å drikke vil bli vektlagt ved å fokusere på å forbedre deres oppfatning av innvirkningen på helse, sosiale problemer, risikoatferd, akademiske prestasjoner og økonomiske problemer.
Totalt 26 e-meldinger vil bli planlagt: én gang daglig den første uken, 3 ganger i uken i de påfølgende 4 ukene og 1 gang i uken i de resterende 7 ukene. Frekvensen vil bli justert i henhold til IM Apps-samtale og emnets forespørsler.
Den chat-baserte IM-støtten er en utvidelse av baseline ABI og vanlige e-meldinger, som har som mål å gi sanntids atferdsmessig og psykososial støtte for å redusere eller slutte å drikke. Det vil bli tilpasset i henhold til fagenes egenskaper (kjønn, drikkemønster og alkoholholdige drikkepreferanser), intensjon om å drikke og spesifikke spørsmål angående drikking. Gjennom chatting i sanntid (tekst og/eller stemme) kan drikkere tilegne seg informasjon om konsekvenser av drikking og få sosial støtte umiddelbart for å redusere intensjon om å drikke og alkoholforbruk.
et diagram som forklarer drikkeatferd og potensielle helserisikoer, definisjoner av "alkoholenhet" og "overstadig drikking", og råd om å begrense daglig drikking til 2 alkoholenheter for menn og 1 enhet for kvinner
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
Alkohol kort intervensjon, brosjyrer, regelmessige meldinger om generell helse gjennom SMS
Ved baseline vil forsøkspersoner motta ansikt-til-ansikt eller online alkoholintervensjon utviklet basert på retningslinjene fra Verdens helseorganisasjon i løpet av 5-10 minutter
Sykepleiere vil gi informasjon om konsekvensene av å drikke ved hjelp av et 12-siders helsevarselhefte. Fordelene ved å redusere og slutte å drikke vil bli vektlagt ved å fokusere på å forbedre deres oppfatning av innvirkningen på helse, sosiale problemer, risikoatferd, akademiske prestasjoner og økonomiske problemer.
et diagram som forklarer drikkeatferd og potensielle helserisikoer, definisjoner av "alkoholenhet" og "overstadig drikking", og råd om å begrense daglig drikking til 2 alkoholenheter for menn og 1 enhet for kvinner
Etter baseline vil de motta jevnlig e-melding via SMS med tilsvarende frekvens som Intervensjonsgruppe med innhold om generell helse og som minner om viktigheten av å delta i oppfølgingsundersøkelsene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde alkoholforbruk per uke (gram/uke) ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Vurdert etter enhet i gram og sammenligne alkoholforbruket mellom intervensjon og kontrollgruppe 6 måneder etter baseline.
6 måneder etter baseline
Sammenlign det primære resultatet ved å bruke intensjon-å-behandle (ITT), per-protokoll (PP) og as-treated (AP) analyse med Compliance Average Causal Effect (CACE) analyse
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
For å estimere store, moderate og null (samme som kontroll) behandlingseffekter og sjekke om ITT-, AP- og PP-analyseestimater er partiske sammenlignet med CACE-estimater (alkoholforbruk per uke ved 6-måneders oppfølging)
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde alkoholforbruk per uke (gram/uke) ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Vurdert etter enhet i gram og sammenligne alkoholforbruket mellom intervensjon og kontrollgruppe 12 måneder etter baseline.
12 måneder etter baseline
AUDIT scorer ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Vurdert ved identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (varierte fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer problematisk alkoholbruk) og sammenlign AUDIT mellom intervensjon og kontrollgruppe 6 måneder etter baseline.
6 måneder etter baseline
AUDIT scorer ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Vurdert ved identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (varierte fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer problematisk alkoholbruk) og sammenlign AUDIT mellom intervensjon og kontrollgruppe 12 måneder etter baseline.
12 måneder etter baseline
Antall standarddrikker (10 g alkohol) per uke ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Vurdert ved enten økning eller reduksjon i antall standard drikker og sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe etter 6 måneder
6 måneder etter baseline
Antall standarddrikker (10 g alkohol) per uke ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Vurdert ved enten økning eller reduksjon i antall standarddrikker og sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe ved 12 måneder
12 måneder etter baseline
Episode av overstadig drikking de siste 30 dagene ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Definert av 5 standarddrikker [mann] eller 4 standarddrikker [kvinnelige] i en anledning for overstadig drikking og sammenlign episoden med overstadig drikking mellom intervensjonsgruppe og kontroll ved baseline og 6-måneders oppfølgingsspørreskjemaer
6 måneder etter baseline
Episode av overstadig drikking de siste 30 dagene ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Definert med 5 standarddrikker [mann] eller 4 standarddrikker [kvinnelige] i en anledning for overstadig drikking og sammenlign episoden med overstadig drikking mellom intervensjonsgruppe og kontroll ved baseline og 12-måneders oppfølgingsspørreskjemaer
12 måneder etter baseline
Episode med mye drikking de siste 30 dagene ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Definert av 15 standarddrikker [mann] eller 8 standarddrikker [kvinnelige] i løpet av en uke for mye drikking og sammenlign episoden med mye drikking mellom intervensjonsgruppe og kontroll ved baseline og 6-måneders oppfølgingsspørreskjemaer
6 måneder etter baseline
Episode av mye drikking de siste 30 dagene ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Definert av 15 standarddrikker [mann] eller 8 standarddrikker [kvinnelige] i løpet av en uke for mye drikking og sammenlign episoden med tung drikking mellom intervensjonsgruppe og kontroll ved baseline og 12-måneders oppfølgingsspørreskjemaer
12 måneder etter baseline
Planlagt drikking målt i de kommende 30 dager ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Sammenlign antall planlagte drikking (ja eller nei) mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 6-måneders oppfølgingsspørreskjema
6 måneder etter baseline
Planlagt drikking målt i løpet av de kommende 30 dager ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Sammenlign antall planlagte drikking (ja eller nei) mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 12-måneders oppfølgingsspørreskjema
12 måneder etter baseline
Akademisk rolleforventning og alkoholskala ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
De fire elementene i denne skalaen tok for seg antall ganger eleven hadde vært "sen til timen", "glipp av timen", "ikke klarte å konsentrere seg" og "ikke klarte å fullføre oppgaven" (poengområde 0-16). Svarene inkluderte 'ikke i det hele tatt', 'en gang', 'to ganger', 'tre ganger' og 'fire ganger eller mer'. Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 6-måneders oppfølgingsspørreskjema
6 måneder etter baseline
Akademisk rolleforventning og alkoholskala ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
De fire elementene i denne skalaen tok for seg antall ganger eleven hadde vært "sen til timen", "glipp av timen", "ikke klarte å konsentrere seg" og "ikke klarte å fullføre oppgaven" (poengområde 0-16). Svarene inkluderte 'ikke i det hele tatt', 'en gang', 'to ganger', 'tre ganger' og 'fire ganger eller mer'. Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 12-måneders oppfølgingsspørreskjemaer
12 måneder etter baseline
Alcohol Problems Scale ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
14-elementmålet for alkoholrelaterte personlige, sosiale, seksuelle og juridiske problemer (f.eks. å være fysisk aggressiv mot noen mens du er påvirket av alkohol). Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 6- måned oppfølgingsspørreskjemaer
6 måneder etter baseline
Alcohol Problems Scale ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
14-elementmålet for alkoholrelaterte personlige, sosiale, seksuelle og juridiske problemer (f.eks. å være fysisk aggressiv mot noen mens du er påvirket av alkohol). Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 12- måned oppfølgingsspørreskjemaer
12 måneder etter baseline
Formidlingsanalyse av variabler ved 6-måneder på ukentlig mengde alkoholforbruk ved 12-måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Medieringsanalyse av 6-måneders faktorer (kunnskap om alkoholdrikking, oppfatning av alkoholdrikking, intensjon om å slutte å drikke, mental helse) på ukentlig mengde alkoholforbruk ved 12 måneder
12 måneder etter baseline
Undergruppeanalyse av grunnlinjeintensjon om å slutte/redusere drikking
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Undergruppeanalyse for å sjekke om intervensjonen er mer effektiv med deltakere med intensjon om å slutte/redusere drikking på utfall
12 måneder etter baseline
Innholdsanalyse av IM Apps-samtale ved bruk av alkohol BCT-taksonomi
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Samtalene mellom deltakerne og sykepleieren vil bli analysert og kategorisert i ulike undertyper av BCT-taksonomi
12 måneder etter baseline
Pasienthelsespørreskjema 4-element (PHQ-4) ved 6-måneders
Tidsramme: 6 måneder etter baseline

Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 4 elementene. Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12).

Totalscore ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst. Total poengsum ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon. Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 6-måneders oppfølgingsspørreskjema

6 måneder etter baseline
Pasienthelsespørreskjema 4-element (PHQ-4) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline

Total poengsum bestemmes ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 4 elementene. Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12).

Totalscore ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst. Total poengsum ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon. Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 12-måneders oppfølgingsspørreskjemaer

12 måneder etter baseline
Perceived Stress Scale 4-item (PSS-4) ved 6-måneders
Tidsramme: 6 måneder etter baseline

Forsøkspersonens svar måles på en fempunktsskala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2

=noen ganger, 3 = ganske ofte, 4 = veldig ofte). Poengsum: PSS-4-poengsummer oppnås ved å summere alle fire elementene. Poengsum 2 og 3 krever omvendt koding. Dette innebærer å gi motsatt poengsum. For eksempel en poengsum på 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 og 4=0. Jo høyere poengsum, jo ​​mer opplevd stress.

Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 6-måneders oppfølgingsspørreskjema

6 måneder etter baseline
Opplevd stressskala 4-element (PSS-4) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline

Forsøkspersonens svar måles på en fempunktsskala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2

=noen ganger, 3 = ganske ofte, 4 = veldig ofte). Poengsum: PSS-4-poengsummer oppnås ved å summere alle fire elementene. Poengsum 2 og 3 krever omvendt koding. Dette innebærer å gi motsatt poengsum. For eksempel en poengsum på 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 og 4=0. Jo høyere poengsum, jo ​​mer opplevd stress.

Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 12-måneders oppfølgingsspørreskjemaer

12 måneder etter baseline
Opplevd nytte av intervensjon i IM-app etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum indikerer et høyere nyttenivå av intervensjonen vår.
12 måneder etter baseline
Intensjon om å fortsette å bruke IM-appintervensjon etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Be om intensjon om å bruke (ja/nei) IM-appintervensjon for å redusere/slutte å drikke etter 12 måneder
12 måneder etter baseline
Selveffektivitet for å redusere/slutte å drikke etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter baseline

Opplevd vansker, selvtillit og viktigheten av å slutte/redusere drikken vil bli spurt.

Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum indikerer et høyt nivå. Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 6-måneders oppfølgingsspørreskjema

6 måneder etter baseline
Selveffektivitet for å redusere/slutte å drikke etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter baseline

Opplevd vansker, selvtillit og viktigheten av å slutte/redusere drikken vil bli spurt.

Poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum indikerer et høyt nivå. Poengsummen vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved baseline og 12-måneders oppfølgingsspørreskjemaer

12 måneder etter baseline
Covid-19 relaterte drikkeatferdsendringer ved baseline
Tidsramme: ved baseline
Vurdert ved å slutte å drikke, økning (+50 %), svak økning, reduksjon (-50 %), svak reduksjon eller ingen endring i drikking etter starten av pandemien
ved baseline
Covid-19 relaterte drikkeatferdsendringer etter 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
Vurdert ved å slutte å drikke, økning (+50 %), svak økning, reduksjon (-50 %), svak nedgang eller ingen endring av drikking etter starten av pandemien. Endringene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved 6 måneder
ved 6 måneder
Covid-19 relaterte drikkeatferdsendringer etter 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Vurdert ved å slutte å drikke, økning (+50 %), svak økning, reduksjon (-50 %), svak nedgang eller ingen endring av drikking etter starten av pandemien. Endringene vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chat-based ABI (UniStudents)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkohol kort intervensjon

Abonnere