周围肺部病变的常规与超薄支气管镜检查
2022年5月25日 更新者：Stefano Gasparini
常规与超薄支气管镜检查与经支气管针吸活检诊断周围肺部病变：一项随机对照试验
本研究的目的是评估使用超薄支气管镜是否可以提高周围肺部结节的灵敏度和诊断率。
超薄探头有望到达更远的支气管并允许到达周围病变。
此外，如今识别肺癌分子模式的能力至关重要，因此将对其进行评估。
研究概览
详细说明
将招募 142 名至少有一个外周肺结节的患者。
他们将在 2 组中进行随机分组：第一组患者将使用常规支气管镜进行经支气管针吸活检，第二组患者将使用超薄支气管镜进行经支气管针吸活检。
每次支气管镜检查都将由同一名操作员进行，每个结节将进行 3 次检查，然后由专门的细胞学家进行快速现场评估 (ROSE)。
如果第一组患者的细胞学现场评估结果为阴性，他们将被转移到第二组。
组织学和分子诊断将由专门的病理学家进行评估。
将收集和分析数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Gasparini, Professor
- 电话号码：071-5964352
- 邮箱：s.gasparini@univpm.it
研究联系人备份
- 姓名：Martina Bonifazi, Professor
- 电话号码：071-5965538
- 邮箱：m.bonifazi@staff.univpm.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 在 CT 扫描中存在至少一个 ≤ 3 cm 的外周肺部病变；
- 给予知情同意的能力。
排除标准：
- 无法纠正的凝血病或出血素质；
- 严重难治性低氧血症；
- 不稳定的血液动力学状态；
- 无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：带传统支气管镜的 TBNA
这支队伍的患者将通过常规探头进行支气管镜检查
|
通过超薄支气管镜进行经支气管针吸活检
|
|
实验性的：带超薄支气管镜的 TBNA
这支手臂的患者将通过超细探头进行支气管镜检查
|
通过超薄支气管镜进行经支气管针吸活检
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估“超薄”手臂的灵敏度是否高于“传统”手臂
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
百分比
|
通过学习完成，平均6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估“超薄”臂的诊断率是否高于“常规”臂
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
百分比
|
通过学习完成，平均6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估双臂的敏感性是否相似
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
百分比
|
通过学习完成，平均6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Gasparini S. It is time for this 'ROSE' to flower. Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):129-31. doi: 10.1159/000084041. No abstract available.
- Haponik EF, Shure D. Underutilization of transbronchial needle aspiration: experiences of current pulmonary fellows. Chest. 1997 Jul;112(1):251-3. doi: 10.1378/chest.112.1.251.
- Harrow EM, Abi-Saleh W, Blum J, Harkin T, Gasparini S, Addrizzo-Harris DJ, Arroliga AC, Wight G, Mehta AC. The utility of transbronchial needle aspiration in the staging of bronchogenic carcinoma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):601-7. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.9902040.
- Gasparini S, Silvestri GA. Usefulness of transbronchial needle aspiration in evaluating patients with lung cancer. Thorax. 2005 Nov;60(11):890-1. doi: 10.1136/thx.2005.048728. No abstract available.
- Patelli M, Lazzari Agli L, Poletti V, Trisolini R, Cancellieri A, Lacava N, Falcone F, Boaron M. Role of fiberscopic transbronchial needle aspiration in the staging of N2 disease due to non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):407-11. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03447-6.
- Trisolini R, Tinelli C, Cancellieri A, Paioli D, Alifano M, Boaron M, Patelli M. Transbronchial needle aspiration in sarcoidosis: yield and predictors of a positive aspirate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):837-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.11.011.
- Iyoda A, Baba M, Shibuya K, Moriya Y, Yasufuku K, Sekine Y, Iizasa T, Hiroshima K, Nakatani Y, Fujisawa T. Transbronchial fine needle aspiration cytological examination: a useful tool for diagnosing primary lung cancer. Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Mar;54(2):117-9. doi: 10.1055/s-2005-865924.
- Roth K, Hardie JA, Andreassen AH, Leh F, Eagan TM. Predictors of diagnostic yield in bronchoscopy: a retrospective cohort study comparing different combinations of sampling techniques. BMC Pulm Med. 2008 Jan 26;8:2. doi: 10.1186/1471-2466-8-2.
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- Gasparini S. GPS may help drivers reach their destination, but the capability to drive a car is still necessary. Traditional and technology-guided transbronchial needle aspiration. Respiration. 2007;74(4):379-81. doi: 10.1159/000103206. No abstract available.
- Gasparini S. Evolving role of interventional pulmonology in the interdisciplinary approach to the staging and management of lung cancer: bronchoscopic mediastinal staging of lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 Sep;8(2):110-5. doi: 10.3816/CLC.2006.n.038.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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