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末梢肺病変に対する従来型気管支鏡検査と極細気管支鏡検査

2022年5月25日 更新者：Stefano Gasparini

末梢肺病変の診断のための経気管支針吸引による従来の気管支鏡検査と極細気管支鏡検査：ランダム化比較試験

この研究の目的は、極細気管支鏡の使用により末梢肺結節の感度と診断率が向上するかどうかを評価することです。 極細プローブは気管支のさらに奥まで到達し、末梢病変にも到達できることが期待されます。 さらに、肺がんの分子パターンを識別する能力は今日では不可欠であるため、評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

少なくとも 1 つの末梢肺結節を持つ 142 人の患者が登録されます。 被験者は 2 つのアームでランダム化されます。最初のアームの患者は従来の気管支鏡による経気管支針吸引を受けます。2 番目のアームの患者は極細気管支鏡による経気管支針吸引を受けます。 すべての気管支鏡検査は同じオペレーターによって実行され、結節ごとに 3 回のパスが検討され、その後、専任の細胞学者によって評価される迅速オンサイト評価 (ROSE) が行われます。 第 1 群の患者の現場での細胞学的評価が陰性の場合、患者は第 2 群に移行します。 組織学的および分子的診断は、専任の病理学者によって評価されます。 データが収集され、分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • CTスキャンで3cm以下の末梢肺病変が少なくとも1つ存在する。
  • インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • 修正できない凝固障害または出血性素因。
  • 重度の難治性低酸素血症。
  • 不安定な血行動態状態。
  • インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の気管支鏡を備えたTBNA
このアームの患者は従来のプローブによる気管支鏡検査を受けることになります
デバイス：肺生検
極細気管支鏡を介して行われる経気管支針吸引
実験的：極細気管支鏡を備えたTBNA
このアームの患者は極細プローブによる気管支鏡検査を受けます。
デバイス：肺生検
極細気管支鏡を介して行われる経気管支針吸引

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「極薄」アームの方が「従来型」アームよりも感度が高いかどうかを評価します
時間枠：学習完了まで平均6か月
割合
学習完了まで平均6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「超薄型」アームの方が「従来型」アームよりも診断率が高いかどうかを評価する
時間枠：学習完了まで平均6か月
割合
学習完了まで平均6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両腕の感度が同等かどうかを評価する
時間枠：学習完了まで平均6か月
割合
学習完了まで平均6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stefano Gasparini

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UTB2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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