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Broncoscopia convenzionale vs ultrasottile per lesioni polmonari periferiche

25 maggio 2022 aggiornato da: Stefano Gasparini

Broncoscopia convenzionale vs ultrasottile con agoaspirato transbronchiale per la diagnosi delle lesioni polmonari periferiche: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di un broncoscopio ultrasottile può migliorare la sensibilità e la resa diagnostica nei noduli polmonari periferici. La sonda ultrasottile dovrebbe raggiungere ulteriori bronchi e permettere di raggiungere le lesioni periferiche. Inoltre, la capacità di identificare il pattern molecolare del cancro del polmone è oggi essenziale e sarà quindi valutata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati 142 pazienti con almeno un nodulo polmonare periferico. Saranno stati sottoposti a randomizzazione in 2 bracci: i pazienti del primo braccio saranno sottoposti ad agoaspirato transbronchiale con un broncoscopio convenzionale i pazienti del secondo braccio saranno sottoposti ad agoaspirato transbronchiale con un broncoscopio ultrasottile. Ogni broncoscopia verrà eseguita dallo stesso operatore e contemplerà 3 passaggi per ogni nodulo, seguiti da una valutazione rapida in loco (ROSE) valutata da un citologo dedicato. Se la valutazione citologica in loco è negativa nei pazienti del primo braccio, questi verranno spostati nel secondo braccio. La diagnosi istologica e molecolare sarà valutata da un patologo dedicato. I dati saranno raccolti e analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni;
  • presenza di almeno una lesione polmonare periferica ≤ 3 cm alla TC;
  • capacità di dare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • coagulopatia o diatesi emorragica che non possono essere corrette;
  • grave ipossiemia refrattaria;
  • stato emodinamico instabile;
  • impossibilità di prestare un consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TBNA con broncoscopio convenzionale
i pazienti in questo braccio saranno sottoposti a broncoscopia con una sonda convenzionale
Dispositivo: Biopsia polmonare
Transbronchial Needle Aspiration eseguita tramite un broncoscopio ultra sottile
Sperimentale: TBNA con un broncoscopio ultrasottile
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a broncoscopia mediante una sonda ultra sottile
Dispositivo: Biopsia polmonare
Transbronchial Needle Aspiration eseguita tramite un broncoscopio ultra sottile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la sensibilità è maggiore nel braccio "ultrasottile" rispetto al braccio "convenzionale".
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
percentuale
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la resa diagnostica è maggiore nel braccio "ultrasottile" rispetto al braccio "convenzionale".
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
percentuale
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la sensibilità è simile in entrambe le braccia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
percentuale
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stefano Gasparini

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTB2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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