Обычная и ультратонкая бронхоскопия при периферических поражениях легких
25 мая 2022 г. обновлено: Stefano Gasparini
Обычная и ультратонкая бронхоскопия с трансбронхиальной аспирационной иглой для диагностики периферических поражений легких: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого исследования является оценка того, может ли использование ультратонкого бронхоскопа улучшить чувствительность и диагностический результат при периферических легочных узлах.
Ожидается, что ультратонкий зонд достигнет дополнительных бронхов и позволит достичь периферических поражений.
Более того, способность идентифицировать молекулярную картину рака легкого имеет важное значение в настоящее время, и поэтому она будет оцениваться.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будут включены 142 пациента с хотя бы одним периферическим легочным узлом.
Они будут рандомизированы в 2 группы: пациенты в первой группе будут подвергаться трансбронхиальной аспирации иглы с помощью обычного бронхоскопа, пациенты во второй группе будут подвергаться трансбронхиальной аспирации иглы с помощью ультратонкого бронхоскопа.
Каждая бронхоскопия будет выполняться одним и тем же оператором и будет предусматривать 3 прохода для каждого узелка с последующей быстрой оценкой на месте (ROSE), оцениваемой специальным цитологом.
Если цитологическая оценка на месте будет отрицательной у пациентов в первой группе, их переведут во вторую группу.
Гистологический и молекулярный диагноз будет оценивать специальный патологоанатом.
Данные будут собираться и анализироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefano Gasparini, Professor
- Номер телефона: 071-5964352
- Электронная почта: s.gasparini@univpm.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martina Bonifazi, Professor
- Номер телефона: 071-5965538
- Электронная почта: m.bonifazi@staff.univpm.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- наличие по крайней мере одного периферического легочного поражения ≤ 3 см на КТ;
- возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- коагулопатия или геморрагический диатез, не поддающийся коррекции;
- тяжелая рефрактерная гипоксемия;
- нестабильный гемодинамический статус;
- невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: TBNA с обычным бронхоскопом
пациенты в этой группе будут проходить бронхоскопию с помощью обычного датчика
|
Трансбронхиальная аспирация через ультратонкий бронхоскоп.
|
|
Экспериментальный: TBNA с ультратонким бронхоскопом
Пациенты в этой группе будут проходить бронхоскопию с помощью ультратонкого зонда.
|
Трансбронхиальная аспирация через ультратонкий бронхоскоп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, выше ли чувствительность в «ультратонком» плече, чем в «обычном» плече.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
процент
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, выше ли диагностическая ценность в «ультратонкой» руке, чем в «обычной» руке
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
процент
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, одинакова ли чувствительность на обеих руках.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
процент
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Gasparini S. It is time for this 'ROSE' to flower. Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):129-31. doi: 10.1159/000084041. No abstract available.
- Haponik EF, Shure D. Underutilization of transbronchial needle aspiration: experiences of current pulmonary fellows. Chest. 1997 Jul;112(1):251-3. doi: 10.1378/chest.112.1.251.
- Harrow EM, Abi-Saleh W, Blum J, Harkin T, Gasparini S, Addrizzo-Harris DJ, Arroliga AC, Wight G, Mehta AC. The utility of transbronchial needle aspiration in the staging of bronchogenic carcinoma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):601-7. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.9902040.
- Gasparini S, Silvestri GA. Usefulness of transbronchial needle aspiration in evaluating patients with lung cancer. Thorax. 2005 Nov;60(11):890-1. doi: 10.1136/thx.2005.048728. No abstract available.
- Patelli M, Lazzari Agli L, Poletti V, Trisolini R, Cancellieri A, Lacava N, Falcone F, Boaron M. Role of fiberscopic transbronchial needle aspiration in the staging of N2 disease due to non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):407-11. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03447-6.
- Trisolini R, Tinelli C, Cancellieri A, Paioli D, Alifano M, Boaron M, Patelli M. Transbronchial needle aspiration in sarcoidosis: yield and predictors of a positive aspirate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):837-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.11.011.
- Iyoda A, Baba M, Shibuya K, Moriya Y, Yasufuku K, Sekine Y, Iizasa T, Hiroshima K, Nakatani Y, Fujisawa T. Transbronchial fine needle aspiration cytological examination: a useful tool for diagnosing primary lung cancer. Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Mar;54(2):117-9. doi: 10.1055/s-2005-865924.
- Roth K, Hardie JA, Andreassen AH, Leh F, Eagan TM. Predictors of diagnostic yield in bronchoscopy: a retrospective cohort study comparing different combinations of sampling techniques. BMC Pulm Med. 2008 Jan 26;8:2. doi: 10.1186/1471-2466-8-2.
- Gasparini S, Zuccatosta L, De Nictolis M. Transbronchial needle aspiration of mediastinal lesions. Monaldi Arch Chest Dis. 2000 Feb;55(1):29-32. No abstract available.
- Gasparini S. GPS may help drivers reach their destination, but the capability to drive a car is still necessary. Traditional and technology-guided transbronchial needle aspiration. Respiration. 2007;74(4):379-81. doi: 10.1159/000103206. No abstract available.
- Gasparini S. Evolving role of interventional pulmonology in the interdisciplinary approach to the staging and management of lung cancer: bronchoscopic mediastinal staging of lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 Sep;8(2):110-5. doi: 10.3816/CLC.2006.n.038.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UTB2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак легких
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Биопсия легкого
-
University of NebraskaРекрутингХроническое обструктивное заболевание легких | Астма | ОдышкаСоединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityРекрутингСкрининг рака простаты | ПСМА-ПЭТКитай
-
University of Colorado, DenverInivataОтозванНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
contextflow GmbHЗавершенный
-
Mayo ClinicЗавершенныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
Clinical Hospital Center RijekaЕще не набираютОпущено биопсию лимфатического узла при ранней стадии рака молочной железыХорватия
-
Chinese University of Hong KongРекрутинг
-
Navigation Sciences, Inc.Завершенный
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...РекрутингСаркоидоз легкого | Легочный саркоидозИндия