Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bronchoscopie conventionnelle vs ultrafine pour les lésions pulmonaires périphériques

25 mai 2022 mis à jour par: Stefano Gasparini

Bronchoscopie conventionnelle vs ultrafine avec aspiration à l'aiguille transbronchique pour le diagnostic des lésions pulmonaires périphériques : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'un bronchoscope ultra-fin peut améliorer la sensibilité et le rendement diagnostique dans les nodules pulmonaires périphériques. La sonde ultra-fine est censée atteindre plus loin les bronches et permettre d'atteindre les lésions périphériques. De plus, la capacité à identifier le modèle moléculaire du cancer du poumon est essentielle de nos jours, et elle sera donc évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

142 patients avec au moins un nodule pulmonaire périphérique seront inclus. Ils seront randomisés en 2 bras : les patients du premier bras subiront une aspiration transbronchique à l'aiguille avec un bronchoscope conventionnel ; les patients du second bras subiront une aspiration transbronchique à l'aiguille avec un bronchoscope ultra fin. Chaque bronchoscopie sera effectuée par le même opérateur et envisagera 3 passages pour chaque nodule, suivis d'une évaluation rapide sur site (ROSE) évaluée par un cytologiste dédié. Si l'évaluation cytologique sur place est négative chez les patients du premier bras, ils seront déplacés vers le second bras. Le diagnostic histologique et moléculaire sera évalué par un pathologiste dédié. Les données seront collectées et analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans ;
  • présence d'au moins une lésion pulmonaire périphérique ≤ 3 cm au scanner ;
  • capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • coagulopathie ou diathèse hémorragique qui ne peut pas être corrigée ;
  • hypoxémie réfractaire sévère;
  • état hémodynamique instable;
  • incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TBNA avec bronchoscope conventionnel
les patients de ce bras subiront une bronchoscopie par une sonde conventionnelle
Dispositif: Biopsie pulmonaire
Aspiration à l'aiguille transbronchique réalisée via un bronchoscope ultra fin
Expérimental: TBNA avec un bronchoscope ultra fin
Les patients de ce bras subiront une bronchoscopie par une sonde ultra fine
Dispositif: Biopsie pulmonaire
Aspiration à l'aiguille transbronchique réalisée via un bronchoscope ultra fin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si la sensibilité est plus élevée dans le bras "ultra-mince" que dans le bras "conventionnel"
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
pourcentage
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si le rendement diagnostique est plus élevé dans le bras « ultra-mince » que dans le bras « conventionnel »
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
pourcentage
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si la sensibilité est similaire dans les deux bras
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
pourcentage
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stefano Gasparini

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTB2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon

Essais cliniques sur Biopsie pulmonaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner