Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel vs ultratynd bronkoskopi til perifere lungelæsioner

25. maj 2022 opdateret af: Stefano Gasparini

Konventionel vs ultratynd bronkoskopi med transbronchial nålespiration til diagnosticering af perifere pulmonale læsioner: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​et ultratyndt bronkoskop kan forbedre følsomheden og det diagnostiske udbytte i perifere pulmonale knuder. Den ultratynde sonde forventes at nå yderligere bronkier og tillade at nå perifere læsioner. Desuden er evnen til at identificere molekylært mønster af lungekræft essentiel i dag, og det vil derfor blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

142 patienter med mindst én perifer lungeknude vil blive indskrevet. De vil gennemgå randomisering i 2 arme: patienter i den første arm vil gennemgå transbronchial nålespiration med et konventionelt bronkoskop. Patienter i den anden arm vil gennemgå transbronchial nålespiration med et ultratyndt bronkoskop. Hver bronkoskopi vil blive udført af den samme operatør og vil overveje 3 gennemgange for hver knude, efterfulgt af Rapid On-Site Evaluation (ROSE) vurderet af en dedikeret cytolog. Hvis den cytologiske evaluering på stedet er negativ hos patienter i den første arm, vil de blive flyttet til den anden arm. Histologisk og molekylær diagnose vil blive vurderet af en dedikeret patolog. Data vil blive indsamlet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • tilstedeværelse af mindst én perifer pulmonal læsion ≤ 3 cm på CT-scanning;
  • mulighed for at give et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati eller blødende diatese, der ikke kan korrigeres;
  • svær refraktær hypoxæmi;
  • ustabil hæmodynamisk status;
  • manglende evne til at give et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TBNA med konventionelt bronkoskop
patienter i denne arm vil gennemgå bronkoskopi med en konventionel sonde
Enhed: Lungebiopsi
Transbronchial Needle Aspiration udført via et ultratyndt bronkoskop
Eksperimentel: TBNA med et ultratyndt bronkoskop
Patienter i denne arm vil gennemgå bronkoskopi med en ultratynd sonde
Enhed: Lungebiopsi
Transbronchial Needle Aspiration udført via et ultratyndt bronkoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om følsomheden er højere i den "ultrathine" arm end i den "konventionelle" arm
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
procent
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om det diagnostiske udbytte er højere i den "ultrathine" arm end i den "konventionelle" arm
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
procent
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om følsomheden er ens i begge arme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
procent
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stefano Gasparini

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTB2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Lungebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner