Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele versus ultradunne bronchoscopie voor perifere longlaesies

25 mei 2022 bijgewerkt door: Stefano Gasparini

Conventionele versus ultradunne bronchoscopie met transbronchiale naaldaspiratie voor de diagnose van perifere longlaesies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een ultradunne bronchoscoop de gevoeligheid en diagnostische opbrengst in perifere longknobbeltjes kan verbeteren. De ultradunne sonde zal naar verwachting verdere bronchiën bereiken en perifere laesies kunnen bereiken. Bovendien is het vermogen om het moleculaire patroon van longkanker te identificeren tegenwoordig essentieel en zal daarom worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 142 patiënten met ten minste één perifere longknobbel worden ingeschreven. Ze zullen randomisatie ondergaan in 2 armen: patiënten in de eerste arm ondergaan transbronchiale naaldaspiratie met een conventionele bronchoscoop patiënten in de tweede arm ondergaan transbronchiale naaldaspiratie met een ultradunne bronchoscoop. Elke bronchoscopie wordt uitgevoerd door dezelfde operator en er worden 3 passages voor elke knobbel overwogen, gevolgd door Rapid On-Site Evaluation (ROSE) beoordeeld door een toegewijde cytoloog. Als de cytologische evaluatie ter plaatse negatief is bij patiënten in de eerste arm, worden ze overgeplaatst naar de tweede arm. Histologische en moleculaire diagnose zullen worden beoordeeld door een toegewijde patholoog. Er zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar;
  • aanwezigheid van ten minste één perifere longlaesie ≤ 3 cm op CT-scan;
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • coagulopathie of bloedingsdiathese die niet kan worden gecorrigeerd;
  • ernstige refractaire hypoxemie;
  • onstabiele hemodynamische status;
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TBNA met conventionele bronchoscoop
patiënten in deze arm zullen bronchoscopie ondergaan door een conventionele sonde
Apparaat: Long biopsie
Transbronchiale naaldaspiratie uitgevoerd via een ultradunne bronchoscoop
Experimenteel: TBNA met een ultradunne bronchoscoop
Patiënten in deze arm ondergaan bronchoscopie met een ultradunne sonde
Apparaat: Long biopsie
Transbronchiale naaldaspiratie uitgevoerd via een ultradunne bronchoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel of de gevoeligheid hoger is in de "ultradunne" arm dan in de "conventionele" arm
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
percentage
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel of de diagnostische opbrengst hoger is in de "ultradunne" arm dan in de "conventionele" arm
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
percentage
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel of de gevoeligheid in beide armen vergelijkbaar is
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
percentage
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stefano Gasparini

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UTB2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Long biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren