Broncoscopia convencional vs ultrafina para lesiones pulmonares periféricas
25 de mayo de 2022 actualizado por: Stefano Gasparini
Broncoscopia convencional versus ultrafina con aspiración transbronquial con aguja para el diagnóstico de lesiones pulmonares periféricas: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de un broncoscopio ultrafino puede mejorar la sensibilidad y el rendimiento diagnóstico en los nódulos pulmonares periféricos.
Se espera que la sonda ultrafina llegue a más bronquios y permita llegar a lesiones periféricas.
Además, la capacidad de identificar el patrón molecular del cáncer de pulmón es fundamental hoy en día, por lo que se evaluará.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 142 pacientes con al menos un nódulo pulmonar periférico.
Se someterán a aleatorización en 2 brazos: los pacientes del primer brazo se someterán a una aspiración transbronquial con aguja con un broncoscopio convencional; los pacientes del segundo brazo se someterán a una aspiración transbronquial con aguja con un broncoscopio ultrafino.
Cada broncoscopia será realizada por el mismo operador y contemplará 3 pases por cada nódulo, seguido de Evaluación Rápida In Situ (ROSE) evaluada por un citólogo dedicado.
Si la evaluación citológica in situ es negativa en pacientes del primer brazo, se trasladarán al segundo brazo.
El diagnóstico histológico y molecular será evaluado por un patólogo dedicado.
Los datos serán recopilados y analizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Gasparini, Professor
- Número de teléfono: 071-5964352
- Correo electrónico: s.gasparini@univpm.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martina Bonifazi, Professor
- Número de teléfono: 071-5965538
- Correo electrónico: m.bonifazi@staff.univpm.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- presencia de al menos una lesión pulmonar periférica ≤ 3 cm en la tomografía computarizada;
- capacidad de dar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- coagulopatía o diátesis hemorrágica que no se puede corregir;
- hipoxemia refractaria grave;
- estado hemodinámico inestable;
- incapacidad para dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TBNA con broncoscopio convencional
los pacientes de este brazo se someterán a una broncoscopia con una sonda convencional
|
Aspiración transbronquial con aguja realizada a través de un broncoscopio ultrafino
|
|
Experimental: TBNA con un broncoscopio ultrafino
Los pacientes de este brazo se someterán a una broncoscopia mediante una sonda ultrafina
|
Aspiración transbronquial con aguja realizada a través de un broncoscopio ultrafino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valorar si la sensibilidad es mayor en el brazo "ultrafino" que en el brazo "convencional"
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
porcentaje
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar si el rendimiento diagnóstico es mayor en el brazo "ultrafino" que en el brazo "convencional"
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
porcentaje
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valorar si la sensibilidad es similar en ambos brazos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
porcentaje
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Gasparini S. It is time for this 'ROSE' to flower. Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):129-31. doi: 10.1159/000084041. No abstract available.
- Haponik EF, Shure D. Underutilization of transbronchial needle aspiration: experiences of current pulmonary fellows. Chest. 1997 Jul;112(1):251-3. doi: 10.1378/chest.112.1.251.
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- Iyoda A, Baba M, Shibuya K, Moriya Y, Yasufuku K, Sekine Y, Iizasa T, Hiroshima K, Nakatani Y, Fujisawa T. Transbronchial fine needle aspiration cytological examination: a useful tool for diagnosing primary lung cancer. Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Mar;54(2):117-9. doi: 10.1055/s-2005-865924.
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- Gasparini S. GPS may help drivers reach their destination, but the capability to drive a car is still necessary. Traditional and technology-guided transbronchial needle aspiration. Respiration. 2007;74(4):379-81. doi: 10.1159/000103206. No abstract available.
- Gasparini S. Evolving role of interventional pulmonology in the interdisciplinary approach to the staging and management of lung cancer: bronchoscopic mediastinal staging of lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 Sep;8(2):110-5. doi: 10.3816/CLC.2006.n.038.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UTB2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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