Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell vs ultratunn bronkoskopi för perifera lungskador

25 maj 2022 uppdaterad av: Stefano Gasparini

Konventionell vs ultratunn bronkoskopi med transbronkial nålspiration för diagnos av perifera lungskador: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av ett ultratunt bronkoskop kan förbättra känsligheten och diagnostiskt utbyte i perifera lungknölar. Den ultratunna sonden förväntas nå ytterligare bronkier och tillåta att nå perifera lesioner. Dessutom är förmågan att identifiera molekylärt mönster av lungcancer nuförtiden väsentlig, och den kommer därför att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

142 patienter med minst en perifer lungknöl kommer att inkluderas. De kommer att genomgå randomisering i 2 armar: patienter i den första armen kommer att genomgå transbronkial nålaspiration med ett konventionellt bronkoskop. Patienter i den andra armen kommer att genomgå transbronkial nålaspiration med ett ultratunt bronkoskop. Varje bronkoskopi kommer att utföras av samma operatör och kommer att överväga 3 pass för varje nodul, följt av snabb utvärdering på plats (ROSE) utvärderad av en dedikerad cytolog. Om den cytologiska utvärderingen på plats är negativ hos patienter i den första armen, kommer de att flyttas till den andra armen. Histologisk och molekylär diagnos kommer att bedömas av en dedikerad patolog. Data kommer att samlas in och analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

142

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år;
  • närvaro av minst en perifer pulmonell lesion ≤ 3 cm vid datortomografi;
  • förmåga att ge ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • koagulopati eller blödande diates som inte kan korrigeras;
  • svår refraktär hypoxemi;
  • instabil hemodynamisk status;
  • oförmåga att ge ett informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TBNA med konventionellt bronkoskop
patienter i denna arm kommer att genomgå bronkoskopi med en konventionell sond
Enhet: Lungbiopsi
Transbronchial Needle Aspiration utförs via ett ultratunt bronkoskop
Experimentell: TBNA med ett ultratunt bronkoskop
Patienter i denna arm kommer att genomgå bronkoskopi med en ultratunn sond
Enhet: Lungbiopsi
Transbronchial Needle Aspiration utförs via ett ultratunt bronkoskop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm om känsligheten är högre i den "ultrathina" armen än i den "konventionella" armen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
procentsats
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm om det diagnostiska utbytet är högre i den "ultrathina" armen än i den "konventionella" armen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
procentsats
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm om känsligheten är lika i båda armarna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
procentsats
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stefano Gasparini

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UTB2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Lungbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera