Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna kontra ultracienka bronchoskopia w obwodowych zmianach płucnych

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Stefano Gasparini

Konwencjonalna kontra ultracienka bronchoskopia z przezoskrzelową aspiracją igłą w diagnostyce obwodowych zmian w płucach: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena, czy użycie ultracienkiego bronchoskopu może poprawić czułość i wydajność diagnostyczną w obwodowych guzkach płucnych. Ultracienka sonda ma dotrzeć do dalszych oskrzeli i pozwolić na dotarcie do zmian obwodowych. Co więcej, umiejętność identyfikacji wzorca molekularnego raka płuca jest obecnie niezbędna i dlatego zostanie poddana ocenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 142 pacjentów z co najmniej jednym obwodowym guzkiem płucnym. Zostaną poddani randomizacji w 2 ramionach: pacjenci w pierwszym ramieniu zostaną poddani przezoskrzelowej aspiracji igły za pomocą konwencjonalnego bronchoskopu. Pacjenci w drugim ramieniu zostaną poddani przezoskrzelowej aspiracji igły za pomocą ultracienkiego bronchoskopu. Każda bronchoskopia będzie wykonywana przez tego samego operatora i obejmuje 3 przejścia dla każdego guzka, a następnie szybką ocenę na miejscu (ROSE) ocenianą przez wyznaczonego cytologa. Jeśli ocena cytologiczna na miejscu jest ujemna u pacjentów w pierwszym ramieniu, zostaną oni przeniesieni do drugiego ramienia. Diagnoza histologiczna i molekularna zostanie oceniona przez dedykowanego patologa. Dane będą zbierane i analizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat;
  • obecność co najmniej jednej obwodowej zmiany płucnej ≤ 3 cm w badaniu TK;
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • koagulopatia lub skaza krwotoczna, której nie można skorygować;
  • ciężka, oporna na leczenie hipoksemia;
  • niestabilny stan hemodynamiczny;
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TBNA z bronchoskopem konwencjonalnym
pacjenci w tej grupie będą poddani bronchoskopii za pomocą konwencjonalnej sondy
Urządzenie: Biopsja płuca
Przezoskrzelowa aspiracja igłowa wykonywana za pomocą ultracienkiego bronchoskopu
Eksperymentalny: TBNA ultracienkim bronchoskopem
Pacjenci w tym ramieniu zostaną poddani bronchoskopii za pomocą ultracienkiej sondy
Urządzenie: Biopsja płuca
Przezoskrzelowa aspiracja igłowa wykonywana za pomocą ultracienkiego bronchoskopu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, czy czułość jest wyższa w ramieniu „ultracienkim” niż w ramieniu „konwencjonalnym”.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
odsetek
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy wydajność diagnostyczna jest wyższa w ramieniu „ultracienkim” niż w ramieniu „konwencjonalnym”.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
odsetek
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń, czy czułość jest podobna w obu ramionach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
odsetek
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stefano Gasparini

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTB2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Biopsja płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj