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Konventionelle vs. ultradünne Bronchoskopie bei peripheren Lungenläsionen

25. Mai 2022 aktualisiert von: Stefano Gasparini

Konventionelle vs. ultradünne Bronchoskopie mit transbronchialer Nadelaspiration zur Diagnose peripherer Lungenläsionen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung eines ultradünnen Bronchoskops die Empfindlichkeit und diagnostische Ausbeute bei peripheren Lungenknoten verbessern kann. Die ultradünne Sonde soll weitere Bronchien erreichen und das Erreichen peripherer Läsionen ermöglichen. Darüber hinaus ist die Fähigkeit, molekulare Muster von Lungenkrebs zu identifizieren, heutzutage von wesentlicher Bedeutung und wird daher evaluiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

142 Patienten mit mindestens einem peripheren Lungenknoten werden eingeschlossen. Sie werden in zwei Armen randomisiert: Patienten im ersten Arm werden einer transbronchialen Nadelaspiration mit einem herkömmlichen Bronchoskop unterzogen. Patienten im zweiten Arm werden einer transbronchialen Nadelaspiration mit einem ultradünnen Bronchoskop unterzogen. Jede Bronchoskopie wird von demselben Bediener durchgeführt und sieht 3 Durchgänge für jeden Knoten vor, gefolgt von einer schnellen Vor-Ort-Bewertung (ROSE), die von einem engagierten Zytologen beurteilt wird. Wenn die zytologische Vor-Ort-Beurteilung bei Patienten im ersten Arm negativ ist, werden sie in den zweiten Arm verschoben. Die histologische und molekulare Diagnose wird von einem engagierten Pathologen beurteilt. Es werden Daten gesammelt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Vorhandensein mindestens einer peripheren Lungenläsion ≤ 3 cm im CT-Scan;
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie oder Blutungsdiathese, die nicht korrigiert werden kann;
  • schwere refraktäre Hypoxämie;
  • instabiler hämodynamischer Status;
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TBNA mit konventionellem Bronchoskop
Patienten in diesem Arm werden einer Bronchoskopie mit einer herkömmlichen Sonde unterzogen
Gerät: Lungenbiopsie
Transbronchiale Nadelaspiration, durchgeführt über ein ultradünnes Bronchoskop
Experimental: TBNA mit einem Ultrathin-Bronchoskop
Patienten in diesem Arm werden einer Bronchoskopie mit einer ultradünnen Sonde unterzogen
Gerät: Lungenbiopsie
Transbronchiale Nadelaspiration, durchgeführt über ein ultradünnes Bronchoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob die Empfindlichkeit im „ultradünnen“ Arm höher ist als im „konventionellen“ Arm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob die diagnostische Ausbeute im „ultradünnen“ Arm höher ist als im „konventionellen“ Arm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob die Empfindlichkeit in beiden Armen ähnlich ist
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Prozentsatz
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stefano Gasparini

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTB2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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