Broncoscopia convencional vs ultrafina para lesões pulmonares periféricas
25 de maio de 2022 atualizado por: Stefano Gasparini
Broncoscopia convencional versus ultrafina com aspiração por agulha transbrônquica para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de um broncoscópio ultrafino pode melhorar a sensibilidade e o rendimento diagnóstico em nódulos pulmonares periféricos.
Espera-se que a sonda ultrafina alcance mais brônquios e permita atingir lesões periféricas.
Além disso, a capacidade de identificar o padrão molecular do câncer de pulmão é essencial nos dias de hoje e, portanto, será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos 142 pacientes com pelo menos um nódulo pulmonar periférico.
Eles serão submetidos à randomização em 2 braços: os pacientes do primeiro braço serão submetidos à aspiração transbrônquica com agulha com um broncoscópio convencional; os pacientes do segundo braço serão submetidos à aspiração transbrônquica com agulha com um broncoscópio ultrafino.
Cada broncoscopia será realizada pelo mesmo operador e contemplará 3 passadas para cada nódulo, seguidas de Rapid On-Site Evaluation (ROSE) avaliada por um citologista dedicado.
Se a avaliação citológica no local for negativa em pacientes do primeiro braço, eles serão transferidos para o segundo braço.
O diagnóstico histológico e molecular será avaliado por um patologista dedicado.
Os dados serão coletados e analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Gasparini, Professor
- Número de telefone: 071-5964352
- E-mail: s.gasparini@univpm.it
Estude backup de contato
- Nome: Martina Bonifazi, Professor
- Número de telefone: 071-5965538
- E-mail: m.bonifazi@staff.univpm.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- presença de pelo menos uma lesão pulmonar periférica ≤ 3 cm na TC;
- capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- coagulopatia ou diátese hemorrágica não corrigida;
- hipoxemia refratária grave;
- estado hemodinâmico instável;
- incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TBNA com broncoscópio convencional
os pacientes neste braço serão submetidos a broncoscopia por uma sonda convencional
|
Aspiração por agulha transbrônquica realizada através de um broncoscópio ultrafino
|
|
Experimental: TBNA com um broncoscópio ultrafino
Os pacientes neste braço serão submetidos a broncoscopia por uma sonda ultrafina
|
Aspiração por agulha transbrônquica realizada através de um broncoscópio ultrafino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie se a sensibilidade é maior no braço "ultrafino" do que no braço "convencional"
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
percentagem
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie se o rendimento diagnóstico é maior no braço "ultrafino" do que no braço "convencional"
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
percentagem
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie se a sensibilidade é semelhante em ambos os braços
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
percentagem
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mondoni M, Sotgiu G, Bonifazi M, Dore S, Parazzini EM, Carlucci P, Gasparini S, Centanni S. Transbronchial needle aspiration in peripheral pulmonary lesions: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2016 Jul;48(1):196-204. doi: 10.1183/13993003.00051-2016. Epub 2016 May 12.
- Oki M, Saka H, Ando M, Asano F, Kurimoto N, Morita K, Kitagawa C, Kogure Y, Miyazawa T. Ultrathin Bronchoscopy with Multimodal Devices for Peripheral Pulmonary Lesions. A Randomized Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):468-76. doi: 10.1164/rccm.201502-0205OC.
- Gasparini S. It is time for this 'ROSE' to flower. Respiration. 2005 Mar-Apr;72(2):129-31. doi: 10.1159/000084041. No abstract available.
- Haponik EF, Shure D. Underutilization of transbronchial needle aspiration: experiences of current pulmonary fellows. Chest. 1997 Jul;112(1):251-3. doi: 10.1378/chest.112.1.251.
- Harrow EM, Abi-Saleh W, Blum J, Harkin T, Gasparini S, Addrizzo-Harris DJ, Arroliga AC, Wight G, Mehta AC. The utility of transbronchial needle aspiration in the staging of bronchogenic carcinoma. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):601-7. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.9902040.
- Gasparini S, Silvestri GA. Usefulness of transbronchial needle aspiration in evaluating patients with lung cancer. Thorax. 2005 Nov;60(11):890-1. doi: 10.1136/thx.2005.048728. No abstract available.
- Patelli M, Lazzari Agli L, Poletti V, Trisolini R, Cancellieri A, Lacava N, Falcone F, Boaron M. Role of fiberscopic transbronchial needle aspiration in the staging of N2 disease due to non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):407-11. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03447-6.
- Trisolini R, Tinelli C, Cancellieri A, Paioli D, Alifano M, Boaron M, Patelli M. Transbronchial needle aspiration in sarcoidosis: yield and predictors of a positive aspirate. J Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Apr;135(4):837-42. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.11.011.
- Iyoda A, Baba M, Shibuya K, Moriya Y, Yasufuku K, Sekine Y, Iizasa T, Hiroshima K, Nakatani Y, Fujisawa T. Transbronchial fine needle aspiration cytological examination: a useful tool for diagnosing primary lung cancer. Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Mar;54(2):117-9. doi: 10.1055/s-2005-865924.
- Roth K, Hardie JA, Andreassen AH, Leh F, Eagan TM. Predictors of diagnostic yield in bronchoscopy: a retrospective cohort study comparing different combinations of sampling techniques. BMC Pulm Med. 2008 Jan 26;8:2. doi: 10.1186/1471-2466-8-2.
- Gasparini S, Zuccatosta L, De Nictolis M. Transbronchial needle aspiration of mediastinal lesions. Monaldi Arch Chest Dis. 2000 Feb;55(1):29-32. No abstract available.
- Gasparini S. GPS may help drivers reach their destination, but the capability to drive a car is still necessary. Traditional and technology-guided transbronchial needle aspiration. Respiration. 2007;74(4):379-81. doi: 10.1159/000103206. No abstract available.
- Gasparini S. Evolving role of interventional pulmonology in the interdisciplinary approach to the staging and management of lung cancer: bronchoscopic mediastinal staging of lung cancer. Clin Lung Cancer. 2006 Sep;8(2):110-5. doi: 10.3816/CLC.2006.n.038.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UTB2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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