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与高露洁氟化物牙膏相比,含氟化亚锡牙膏的临床研究 (CP_Total)

2022年9月24日 更新者:Colgate Palmolive

含氟化亚锡牙膏与高露洁氟化物牙膏在减少牙菌斑和牙龈炎方面的临床研究 - 三个月研究

本研究的目的是评估含有氟化亚锡的牙膏与高露洁氟化物牙膏相比在减少牙菌斑和牙龈炎方面的临床疗效 - 一项为期三个月的研究。

研究概览

详细说明

这是一项为期 6 个月、随机、单中心、平行组、双盲的临床研究,旨在评估两种含氟化亚锡牙膏(SnHW 和 CPH)与普通氟化物牙膏相比在减少既定牙痛方面的临床疗效成人牙菌斑和牙龈炎。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32940
        • Consumer Research Consulting, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄在 18-70 岁之间,包括在内。
  • 临床研究为期六个月的可用性。
  • 总体健康状况良好。
  • 至少 20 颗无冠恒牙(不包括第三磨牙)。
  • 使用 Loe 和 Silness 牙龈指数确定的初始牙龈炎指数至少为 1.0。
  • 使用 Quigley 和 Hein °Plaque Index(Turesky 修改版)确定的初始牙菌斑指数至少为 1.5。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 局部义齿的存在。
  • 存在部分可摘义齿。
  • 口腔软组织或硬组织的肿瘤。
  • 晚期牙周病(化脓性渗出物、牙齿松动和/或牙周附着物或牙槽骨大量缺失)。
  • 五个或更多需要立即修复治疗的龋齿病变。
  • 在进入研究前一个月内的任何时间使用抗生素。
  • 在进入研究之前的一个月内参加任何其他临床研究或测试小组。
  • 在基线检查前的过去两周内进行牙科预防。
  • 对口腔护理/个人护理消费品或其成分过敏的历史。
  • 任何可能干扰研究结果的处方药。
  • 禁止进食或饮水长达 4 小时的现有医疗状况。
  • 酒精或药物滥用史。
  • 怀孕或哺乳期受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:氟化物控制
高露洁蛀牙保护剂 0.76% 作为 Na MFP 牙膏
0.76% 单氟磷酸盐 (1000 ppm MFP),Colgate Cavity Protection 牙膏是一种对照治疗。
其他名称:
  • CDC
有源比较器:高露洁总 SF
高露洁 Total Clean Mint White Paste 1100 ppm F 牙膏
1100 ppm F Colgate Total Clean Mint White Paste 牙膏是一种测试疗法
其他名称:
  • 氟化亚锡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈炎评分
大体时间:基线
牙龈炎量表(Loe & Silness 牙龈指数)0 到 3 的量表单位(0 = 无炎症,1 = 轻度炎症-颜色轻微变化,质地几乎没有变化 2 = 中度炎症-中度光泽、发红、水肿和肥大。 探诊时有出血倾向。 3 = 严重炎症标记的发红和肥大。 自发性出血倾向)
基线
牙龈炎评分
大体时间:3个月
牙龈炎量表(Loe & Silness 牙龈指数)0 到 3 的量表单位(0 = 无炎症,1 = 轻度炎症-颜色轻微变化,质地几乎没有变化 2 = 中度炎症-中度光泽、发红、水肿和肥大。 探诊时有出血倾向。 3 = 严重炎症标记的发红和肥大。 自发性出血倾向)
3个月
牙菌斑评分
大体时间:基线
牙菌斑(Quigley-Hein,Turesky 修改指数)单位从 0 到 5(0 = 没有牙菌斑,1 = 牙齿上有单独的牙菌斑斑点,2 = 牙菌斑的薄连续带,3 = 牙菌斑带向上到牙齿的三分之一,4 = 牙菌斑覆盖牙齿的三分之二,5 = 牙菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多)
基线
牙菌斑评分
大体时间:3个月
牙菌斑(Quigley-Hein,Turesky 修改指数)单位从 0 到 5(0 = 没有牙菌斑,1 = 牙齿上有单独的牙菌斑斑点,2 = 牙菌斑的薄连续带,3 = 牙菌斑带向上到牙齿的三分之一,4 = 牙菌斑覆盖牙齿的三分之二,5 = 牙菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yun Po Zhang, Doctoral、Colgate Palmolive

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月6日

初级完成 (实际的)

2019年6月6日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月24日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月24日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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