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Étude clinique d'un dentifrice contenant du fluorure stanneux par rapport au dentifrice au fluorure Colgate (CP_Total)

24 septembre 2022 mis à jour par: Colgate Palmolive

Étude clinique d'un dentifrice contenant du fluorure stanneux par rapport au dentifrice au fluorure Colgate dans la réduction de la plaque dentaire et de la gingivite - une étude de trois mois

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique d'un dentifrice contenant du fluorure stanneux par rapport au dentifrice au fluorure Colgate pour réduire la plaque dentaire et la gingivite - une étude de trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de recherche clinique de 6 mois, randomisée, monocentrique, à groupes parallèles, à double insu, visant à évaluer l'efficacité clinique de deux dentifrices contenant du fluorure stanneux (SnHW et CPH) par rapport au dentifrice au fluorure ordinaire sur la réduction des plaque dentaire et gingivite chez l'adulte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32940
        • Consumer Research Consulting, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets, âgés de 18 à 70 ans inclus.
  • Disponibilité pour la durée de six mois de l'étude de recherche clinique.
  • Bonne santé générale.
  • Minimum de 20 dents naturelles permanentes sans couronne (excluant les troisièmes molaires).
  • Indice de gingivite initial d'au moins 1,0 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival Loe et Silness.
  • Indice de plaque initial d'au moins 1,5 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice de plaque ° de Quigley et Hein (modification de Turesky).
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Présence de prothèse partielle.
  • Présence de prothèses amovibles partielles.
  • Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
  • Maladie parodontale avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte importante de l'attache parodontale ou de l'os alvéolaire).
  • Cinq lésions carieuses ou plus nécessitant un traitement de restauration immédiat.
  • Utilisation d'antibiotiques à tout moment au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Participation à toute autre étude clinique ou panel de test dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Prophylaxie dentaire au cours des deux dernières semaines avant les examens de base.
  • Antécédents d'allergies aux produits de consommation de soins bucco-dentaires/soins personnels ou à leurs ingrédients.
  • Sur tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec le résultat de l'étude.
  • Une condition médicale existante qui interdit de manger ou de boire pendant des périodes allant jusqu'à 4 heures.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Sujets enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle du fluorure
Colgate Cavity Protection 0,76 % sous forme de dentifrice Na MFP
Médicament: Dentifrice Colgate Protection Cavité
Composé à 0,76 % de monofluorophosphate (1000 ppm MFP), le dentifrice Colgate Cavity Protection est un traitement de contrôle.
Autres noms:
  • CDC
Comparateur actif: Colgate Total SF
Colgate Total Clean Menthe Blanche Pâte 1100 ppm F Dentifrice
Médicament: Colgate Total SF
1100 ppm F Colgate Total Clean Mint White Paste Dentifrice est un traitement test
Autres noms:
  • Fluorure stanneux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de gingivite
Délai: Ligne de base
Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie. Tendance à saigner au sondage. 3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère. Tendance aux saignements spontanés)
Ligne de base
Scores de gingivite
Délai: 3 mois
Échelle de gingivite (Loe & Silness Gingival Index) Unités sur une échelle de 0 à 3 (0 = pas d'inflammation, 1 = inflammation légère - léger changement de couleur et peu de changement de texture 2 = inflammation modérée - glaçage modéré, rougeur, œdème et hypertrophie. Tendance à saigner au sondage. 3 = Rougeur et hypertrophie marquées par une inflammation sévère. Tendance aux saignements spontanés)
3 mois
Score de plaque dentaire
Délai: Ligne de base
Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
Ligne de base
Score de plaque dentaire
Délai: 3 mois
Plaque dentaire (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Unités sur une échelle de 0 à 5 (0 = pas de plaque, 1 = taches de plaque séparées sur la dent, 2 = une fine bande continue de plaque, 3 = une bande de plaque vers le haut jusqu'au tiers de la dent, 4 = plaque recouvrant jusqu'aux deux tiers de la dent, 5 = plaque recouvrant les deux tiers ou plus de la couronne de la dent)
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colgate Palmolive

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yun Po Zhang, Doctoral, Colgate Palmolive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-2019-03-PG-SNF-FL-BGS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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