- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04033575
Investigação clínica de um creme dental contendo flúor estanoso em comparação com o creme dental com flúor Colgate (CP_Total)
24 de setembro de 2022 atualizado por: Colgate Palmolive
Investigação clínica de um creme dental contendo flúor estanoso em comparação com o creme dental com flúor Colgate na redução da placa bacteriana e da gengivite - um estudo de três meses
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica de um creme dental contendo flúor estanoso em comparação com o creme dental com flúor Colgate na redução da placa bacteriana e da gengivite - um estudo de três meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de pesquisa clínica randomizado, de centro único, de 6 meses, de grupos paralelos, duplo-cego, para avaliar a eficácia clínica de dois cremes dentais contendo flúor estanoso (SnHW e CPH) em comparação com o creme dental regular com flúor na redução de placa dental e gengivite em adultos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos, com idades entre 18 e 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para a duração de seis meses do estudo de pesquisa clínica.
- Boa saúde geral.
- Mínimo de 20 dentes naturais permanentes sem coroa (excluindo terceiros molares).
- Índice de gengivite inicial de pelo menos 1,0 conforme determinado pelo uso do índice gengival de Loe e Silness.
- Índice de placa inicial de pelo menos 1,5 conforme determinado pelo uso do Índice de Placa de Quigley e Hein (Modificação de Turesky).
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Presença de prótese parcial.
- Presença de próteses parciais removíveis.
- Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Doença periodontal avançada (exsudato purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de inserção periodontal ou osso alveolar).
- Cinco ou mais lesões cariosas que requerem tratamento restaurador imediato.
- Uso de antibiótico a qualquer momento durante o mês anterior à entrada no estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste no mês anterior à entrada no estudo.
- Profilaxia dentária durante as últimas duas semanas antes dos exames de base.
- Histórico de alergias a produtos de higiene oral/cuidados pessoais ou seus ingredientes.
- Em quaisquer medicamentos prescritos que possam interferir no resultado do estudo.
- Uma condição médica existente que proíbe comer ou beber por períodos de até 4 horas.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Sujeitos grávidos ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Controle de flúor
Colgate Cavity Protection 0,76% como creme dental Na MFP
|
0,76% de monofluorfosfato (1000 ppm MFP), o creme dental Colgate Cavity Protection é um tratamento de controle.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Colgate Total SF
Colgate Total Clean Mint Pasta Branca 1100 ppm F Pasta de Dente
|
1100 ppm F Colgate Total Clean Mint White Paste Pasta de Dentes é um tratamento de teste
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de gengivite
Prazo: Linha de base
|
Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
|
Linha de base
|
Pontuações de gengivite
Prazo: 3 meses
|
Escala de gengivite (Índice Gengival de Loe & Silness) Unidades em uma escala de 0 a 3 (0 = sem inflamação, 1 = inflamação leve - leve mudança na cor e pouca mudança na textura 2 = inflamação moderada - vitrificação moderada, vermelhidão, edema e hipertrofia.
Tendência a sangrar ao sondar.
3 = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação intensa.
Tendência a sangramento espontâneo)
|
3 meses
|
Pontuação de Placa Dentária
Prazo: Linha de base
|
Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
|
Linha de base
|
Pontuação de Placa Dentária
Prazo: 3 meses
|
Placa Dentária (Quigley-Hein, Índice de Modificação de Turesky) Unidades em uma escala de 0 a 5 (0 = sem placa, 1 = manchas separadas de placa no dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa, 3 = uma faixa de placa para cima até um terço do dente, 4 = placa cobrindo até dois terços do dente, 5 = placa cobrindo dois terços ou mais da coroa do dente)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yun Po Zhang, Doctoral, Colgate Palmolive
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2019-03-PG-SNF-FL-BGS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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