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Investigación clínica de una pasta de dientes que contiene fluoruro de estaño en comparación con la pasta de dientes con fluoruro Colgate (CP_Total)

24 de septiembre de 2022 actualizado por: Colgate Palmolive

Investigación clínica de una pasta dental que contiene fluoruro de estaño en comparación con la pasta dental con fluoruro Colgate para reducir la placa y la gingivitis: un estudio de tres meses

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica de un dentífrico que contiene fluoruro de estaño en comparación con el dentífrico con fluoruro Colgate para reducir la placa y la gingivitis: un estudio de tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de investigación clínica de 6 meses, aleatorizado, de un solo centro, de grupos paralelos, doble ciego, para evaluar la eficacia clínica de dos pastas dentales que contienen fluoruro estañoso (SnHW y CPH) en comparación con la pasta dental regular con fluoruro en la reducción de placa dental y gingivitis en adultos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Consumer Research Consulting, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos, edades 18-70, inclusive.
  • Disponibilidad para los seis meses de duración del estudio de investigación clínica.
  • Buena salud general.
  • Mínimo de 20 dientes naturales permanentes sin corona (excluyendo terceros molares).
  • Índice de gingivitis inicial de al menos 1,0 determinado por el uso del índice gingival de Loe y Silness.
  • Índice de placa inicial de al menos 1,5 según lo determinado por el uso del índice de placa de Quigley y Hein (Modificación de Turesky).
  • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de prótesis parcial.
  • Presencia de prótesis parciales removibles.
  • Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
  • Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de inserción periodontal o hueso alveolar).
  • Cinco o más lesiones cariosas que requieren tratamiento restaurador inmediato.
  • Uso de antibióticos en cualquier momento durante el mes anterior al ingreso al estudio.
  • Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de prueba dentro del mes anterior a la entrada en el estudio.
  • Profilaxis dental durante las últimas dos semanas antes de los exámenes de referencia.
  • Antecedentes de alergias a productos de consumo para el cuidado bucal/cuidado personal o sus ingredientes.
  • Sobre cualquier medicamento recetado que pueda interferir con el resultado del estudio.
  • Una condición médica existente que prohíbe comer o beber por períodos de hasta 4 horas.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  • Sujetos gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Control de fluoruro
Colgate Cavity Protection 0.76% como pasta de dientes Na MFP
Droga: Pasta dental Colgate Cavity Protection
El dentífrico Colgate Cavity Protection con 0,76 % de monofluorofosfato (1000 ppm MFP) es un tratamiento de control.
Otros nombres:
  • Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Comparador activo: Colgate Total SF
Colgate Total Clean Mint White Paste 1100 ppm F Pasta de dientes
Droga: Colgate Total SF
1100 ppm F Colgate Total Clean Mint White Paste Toothpaste es un tratamiento de prueba
Otros nombres:
  • Fluoruro de estaño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: Base
Escala de gingivitis (Loe & Silness Gingival Index) Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-cambio leve de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia. Tendencia a sangrar al sondaje. 3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa. Tendencia al sangrado espontáneo)
Base
Puntuaciones de gingivitis
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de gingivitis (Índice gingival de Loe & Silness) Unidades en una escala de 0 a 3 (0 = sin inflamación, 1 = Inflamación leve-ligero cambio de color y poco cambio en la textura 2 = Inflamación moderada-vidriado moderado, enrojecimiento, edema e hipertrofia. Tendencia a sangrar al sondaje. 3 = Enrojecimiento e hipertrofia marcados por inflamación severa. Tendencia al sangrado espontáneo)
3 meses
Puntaje de placa dental
Periodo de tiempo: Base
Placa dental (Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky) Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda delgada y continua de placa, 3 = una banda de placa hacia arriba a un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
Base
Puntaje de placa dental
Periodo de tiempo: 3 meses
Placa dental (Quigley-Hein, índice de modificación de Turesky) Unidades en una escala de 0 a 5 (0 = sin placa, 1 = manchas separadas de placa en el diente, 2 = una banda delgada y continua de placa, 3 = una banda de placa hacia arriba a un tercio del diente, 4 = placa que cubre hasta dos tercios del diente, 5 = placa que cubre dos tercios o más de la corona del diente)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colgate Palmolive

Investigadores

  • Director de estudio: Yun Po Zhang, Doctoral, Colgate Palmolive

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRO-2019-03-PG-SNF-FL-BGS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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